Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4-läkemedels nervblockad kontra vanlig lokalbedövning för knä- och höftledsplastik analgesi hos veteraner

5 januari 2022 uppdaterad av: Brian Williams
Efter total ledbyte är tidig utskrivning från sjukhus till hemmet (med patienter som kan fortsätta ett hembaserat rehabiliteringsprogram) en kostnadseffektiv hanteringsstrategi. Detta projekt kommer att använda förbättrade tekniker för lokalanestetiska nervblockader för att förbättra teknisk förmåga och klinisk praxis genom att (i) minska smärta och andra sjukdomar under återhämtning, (ii) förbättra viktbärande prestationer under sjukgymnastik på sjukhus för att möjliggöra tidigare hemkomst, och (iii) fortsatt rehabilitering som öppenvårdspatient i hemmet när det är möjligt (i motsats till en utökad vårdinrättning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att ha ryggbedövning för sin höft- eller knäprotesoperation. De kommer också att ta emot nervblocken som beskrivs ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 85, och genomgår en total knä- eller höftprotes.
  2. Behärskar engelska flytande, beslutskompetent, villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och kan fullfölja studiens bedömningsschema.
  3. Kan gå >3m utan hjälpmedel.
  4. Har ett BMI ≤ 40 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande deltagande i en annan ortopedisk/fysioterapi/rehab/anestesiologisk interventionell klinisk prövning.
  2. Utsätts för betydande beteenderisker eller har svåra allvarliga psykiatriska störningar.
  3. Revisionsoperation på samma extremitet.
  4. Har en American Surgical Association (ASA) fysisk statusklassificering på 4 eller högre.
  5. Har diagnostiserats med kliniskt signifikant neuropati med sitt ursprung i antingen diabetes eller andra orsaker; har neuromuskulär sjukdom som skulle påverka datainsamlingen.
  6. Har en kirurgiskt sammansmält ländrygg, eller en ryggmärgssimulator, eller annat tillstånd som skulle kontraindicera eller förbjuda genomförandet av ryggmärgsbedövning.
  7. Med betydande risk för postoperativt missbruk, eller omedelbart postoperativt missbruksabstinenssymptom (alkohol, kokain, inskriven i abstinensprogram för metadon eller buprenorfinopioid, etc.) Tidigare eller nuvarande användning av marijuana kommer inte att vara ett undantag för studieregistrering.
  8. Genomgår total knäprotesplastik (TKA)/Total höftprotesplastik (THA) för en tumör.
  9. Har kontraindikationer (t.ex. anafylaxi) mot något av studieläkemedlen.
  10. Har en systemisk svampinfektion.
  11. Har en känd överkänslighet mot bupivakainhydroklorid eller mot någon lokalbedövning av amidtyp eller mot andra komponenter i bupivakainhydrokloridlösningar.
  12. Har en känd eller misstänkt buprenorfinöverkänslighet (inte inklusive illamående och/eller kräkningar).
  13. Har en gastrointestinal (GI) obstruktion.
  14. Har paralytisk ileus.
  15. Gravid kvinna
  16. Har genomgått en njur- eller levertransplantation.

Veteraner kommer inte att uteslutas från deltagande baserat på rökstatus, diagnos av obstruktiv sömnapné eller baseline-övervakad konsumtion av terapeutiska opioider för dokumenterade medicinska indikationer; istället kommer dessa variabler att kodifieras och kvantifieras för efterföljande kovariatstatistisk analys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bupivakain + CBD (klonidin, buprenorfin, dexametason)
Patienterna kommer att få en nervblockad bestående av bupivakain plus klonidin-buprenorfin-dexametason (Bupivacaine-CBD)
Läkemedel: Bupivakain + CBD (klonidin, buprenorfin, dexametason)
Nervblockad före operation av L2-L4 och L4-S3 för knäproteser Nervblockad före operation av L2-L4 för höftprotes
Andra namn:
  • "Marcaine" + CBD (klonidin, buprenorfin, dexametason)
ACTIVE_COMPARATOR: Endast bupivakain (kontrollarm)
Patienterna kommer att få en nervblockad som endast består av bupivakain.
Läkemedel: Endast bupivakain (kontrollarm)
Nervblockad före operation av L2-L4 och L4-S3 för knäproteser Nervblockad före operation av L2-L4 för höftprotes
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGill Pain Questionnaire i kort form (version 2) Total poängskillnad från baslinjen
Tidsram: Baslinje, postoperativ dag efter operationen (7:00-09:00 EST)
SF-MPQ version 2 totalpoängskillnad för postoperativ dag 1-värdet minus baslinjevärdet. Skillnaderna kan variera från -10 till +10. Negativa poäng indikerar en minskning av smärta.
Baslinje, postoperativ dag efter operationen (7:00-09:00 EST)
SF-MPQ2 Kontinuerlig smärtskillnad från baslinjen
Tidsram: Baslinje, postoperativ dag efter operationen (7:00-09:00 EST)
Kontinuerlig smärtskillnad mellan postoperativ dag 1-värde minus baslinjevärdet. Skillnaderna kan variera från -10 till +10. Negativa poäng indikerar en minskning av smärta.
Baslinje, postoperativ dag efter operationen (7:00-09:00 EST)
SF-MPQ2 Intermittent smärtsubscoreskillnad från baslinjen
Tidsram: Baslinje, postoperativ dag efter operationen (7:00-09:00 EST)
Intermittent smärtskillnad mellan postoperativ dag 1-värde minus baslinjevärdet. Skillnaderna kan variera från -10 till +10. Negativa poäng indikerar en minskning av smärta.
Baslinje, postoperativ dag efter operationen (7:00-09:00 EST)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återställningskvalitet 15 objektskala (QoR-15) Totalpoäng
Tidsram: Dagen efter operationen (7:00-09:00 EST)
Quality of Recovery 15 Objekt Skala, totalpoäng 0-150, 150 reflekterar ett perfekt resultat och bättre återhämtning.
Dagen efter operationen (7:00-09:00 EST)
Återställningskvalitet 15 objektskala (QoR-15) Totalpoäng
Tidsram: 6 veckor efter operation
Quality of Recovery 15 Objekt Skala, totalpoäng 0-150, 150 reflekterar ett perfekt resultat och bättre återhämtning.
6 veckor efter operation
Utförd-baserad fysisk funktion bedöms med hjälp av stående balanstest.
Tidsram: 6 veckor efter operation

Poängen för stående balanstest baserat på deltagarens förmåga att utföra en serie stående övningar. Poängen sträcker sig från 0 till 4, där 4 indikerar en längre tid att hålla stativet (ett bättre resultat).

Detta test är lämpligt för personer med total ledprotes som enkelt kan utföras i kliniska miljöer. Testet kommer att fånga områdena muskelstyrka och aktivering och balans.
6 veckor efter operation
Utförd-baserad fysisk funktion bedöms med hjälp av det självvalda gånghastighetstestet.
Tidsram: 6 veckor efter operation

Det självvalda gånghastighetstestet är ett tidsbestämt test baserat på deltagarens förmåga att gå en 4 meters distans.

Detta test är lämpligt för personer med total ledprotes som enkelt kan utföras i kliniska miljöer. Testet fångar förmågan att gå.
6 veckor efter operation
Utförd-baserad fysisk funktion bedöms med hjälp av det upprepade testet av stolstativ.
Tidsram: 6 veckor efter operation

Repeated Chair Stand Test är ett tidsbestämt test baserat på deltagarens förmåga att utföra en serie stående övningar.

Detta test är lämpligt för personer med total ledprotes som enkelt kan utföras i kliniska miljöer. Testet kommer att fånga områdena muskelstyrka och aktivering och balans.
6 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brian Williams

Samarbetspartners

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Williams, MD, MBA, VA Pittsburgh Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO 1357
  • 13232002 (ÖVRIG: USARMC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera