- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02900222
Studie av Choroid Plexus Cauterization hos patienter med hydrocephalus
8 juni 2021 uppdaterad av: Ronald Benveniste
Studie av endoskopisk choroid Plexus cauterization för vuxna patienter med hydrocefalus och riskfaktorer för perioperativa komplikationer efter shuntkirurgi.
Syftet med denna studie är att avgöra om endoskopisk koagulation av choroid plexus är säker hos vuxna patienter med kommunicerande hydrocefalus och riskfaktorer för komplikationer från den vanliga kirurgiska behandlingen.
Det kan också hjälpa till att avgöra om den endoskopiska koagulationen av choroid plexus är effektiv för att behandla din kommunicerande hydrocefalus.
Utredarna hoppas att den här forskningen kommer att tillåta oss att placera färre shuntar hos patienter med tillstånd som liknar dina, vilket undviker komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år eller äldre) med kommunicerande hydrocefalus, som har riskfaktorer för komplikationer efter shuntoperation. Riskfaktorer inkluderar lokaliserad hydrocefalus (d.v.s. avbildningsbevis för att hjärnans ventriklar inte kommunicerar med varandra, i en miljö med känd kommunicerande hydrocefalus); tidigare episoder av ventrikulit och/eller shuntinfektion; subduralt hematom associerat med shuntplacering; oförmåga att placera en distal kateter i peritonealhålan på grund av ärrbildning eller tidigare infektion; och flera tidigare episoder av shuntfel.
- Hos patienter med kommunicerande hydrocephalus som har signifikant ökad lateral och tredje ventrikulär storlek och normal fjärde ventrikulär storlek, kommer en endoskopisk tredje ventrikulostomi att utföras i samband med choroid plexus cauterization, förutsatt att kommunicerande hydrocephalus tros finnas närvarande, baserat på antingen historien (till exempel tidigare hjärnhinneinflammation eller annan infektionssjukdom eller inflammatorisk sjukdom, eller historia av kommunicerande hydrocefalus utan disproportionering av ventriklarna i det förflutna; eller avbildningsfynd, såsom öppenhet i foramina hos Magendie och Luschka).
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar patienter som har icke-kommunicerande hydrocefalus; patienter som genomgår akutkirurgi på grund av snabb nedgång i neurologiskt tillstånd; och patienter med medicinska tillstånd såsom koagulopati eller allvarliga hjärttillstånd, som utesluter neurokirurgisk ingrepp.
- Om vuxna inte kan ge sitt samtycke, kommer informerat samtycke att inhämtas från utsedda vårdombud. Minderåriga, gravida kvinnor och fångar kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Choroid Plexus Koagulering
Patienter med kommunicerande hydrocefalus kommer att behandlas med endoskopisk koagulering av choroid plexus.
|
Ett borrhål kommer att göras över hjärnans frontallob.
Ett endoskop kommer att införas i hjärnans ventrikel och plexus choroid koaguleras med en elektrokauteriseringsanordning.
Septum pellucidum som separerar höger och vänster laterala ventrikel kommer att öppnas, och plexus choroid på motsatta sidan koaguleras också.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer kommer att definieras som nya neurologiska brister efter operation; blödning eller stroke vid postoperativa avbildningsstudier; eller andra perioperativa komplikationer.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Shunta oberoende
Tidsram: 1 år
|
Shuntoberoende definieras som att patienten överlever utan behov av ventrikulär shuntplacering
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2016
Första postat (Uppskatta)
14 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20160650
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hydrocephalus
-
Military University Hospital, PragueRekryteringNormalt tryck HydrocephalusTjeckien
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekryteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunicerandeArgentina
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchRekryteringHydrocephalus | Normalt tryck HydrocephalusSverige, Finland, Italien
-
University of California, IrvineAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
University Medicine GreifswaldOkändNormalt tryck HydrocephalusTyskland
-
University College London HospitalsAvslutadNormalt tryck HydrocephalusStorbritannien
-
Codman & ShurtleffAvslutadHydrocephalus | Normalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
International Neuroscience Institute HannoverHospital General Universitario Gregorio Marañon; University of Copenhagen; University of Padova och andra samarbetspartnersOkändNormalt tryck HydrocephalusTyskland
Kliniska prövningar på endoskopisk choroideus plexus koagulation
-
University of UtahJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; The Hospital for... och andra samarbetspartnersRekryteringHydrocephalusFörenta staterna, Kanada
-
Hospital Authority, Hong KongOkändProstatahyperplasi | Adrenerga alfa-antagonisterKina
-
AllerganAvslutadOkulär hypertoni | Glaukom, öppen vinkelKorea, Republiken av