Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Choroid Plexus Cauterization hos patienter med hydrocephalus

8 juni 2021 uppdaterad av: Ronald Benveniste

Studie av endoskopisk choroid Plexus cauterization för vuxna patienter med hydrocefalus och riskfaktorer för perioperativa komplikationer efter shuntkirurgi.

Syftet med denna studie är att avgöra om endoskopisk koagulation av choroid plexus är säker hos vuxna patienter med kommunicerande hydrocefalus och riskfaktorer för komplikationer från den vanliga kirurgiska behandlingen. Det kan också hjälpa till att avgöra om den endoskopiska koagulationen av choroid plexus är effektiv för att behandla din kommunicerande hydrocefalus. Utredarna hoppas att den här forskningen kommer att tillåta oss att placera färre shuntar hos patienter med tillstånd som liknar dina, vilket undviker komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18 år eller äldre) med kommunicerande hydrocefalus, som har riskfaktorer för komplikationer efter shuntoperation. Riskfaktorer inkluderar lokaliserad hydrocefalus (d.v.s. avbildningsbevis för att hjärnans ventriklar inte kommunicerar med varandra, i en miljö med känd kommunicerande hydrocefalus); tidigare episoder av ventrikulit och/eller shuntinfektion; subduralt hematom associerat med shuntplacering; oförmåga att placera en distal kateter i peritonealhålan på grund av ärrbildning eller tidigare infektion; och flera tidigare episoder av shuntfel.
  • Hos patienter med kommunicerande hydrocephalus som har signifikant ökad lateral och tredje ventrikulär storlek och normal fjärde ventrikulär storlek, kommer en endoskopisk tredje ventrikulostomi att utföras i samband med choroid plexus cauterization, förutsatt att kommunicerande hydrocephalus tros finnas närvarande, baserat på antingen historien (till exempel tidigare hjärnhinneinflammation eller annan infektionssjukdom eller inflammatorisk sjukdom, eller historia av kommunicerande hydrocefalus utan disproportionering av ventriklarna i det förflutna; eller avbildningsfynd, såsom öppenhet i foramina hos Magendie och Luschka).

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar patienter som har icke-kommunicerande hydrocefalus; patienter som genomgår akutkirurgi på grund av snabb nedgång i neurologiskt tillstånd; och patienter med medicinska tillstånd såsom koagulopati eller allvarliga hjärttillstånd, som utesluter neurokirurgisk ingrepp.
  • Om vuxna inte kan ge sitt samtycke, kommer informerat samtycke att inhämtas från utsedda vårdombud. Minderåriga, gravida kvinnor och fångar kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Choroid Plexus Koagulering
Patienter med kommunicerande hydrocefalus kommer att behandlas med endoskopisk koagulering av choroid plexus.
Ett borrhål kommer att göras över hjärnans frontallob. Ett endoskop kommer att införas i hjärnans ventrikel och plexus choroid koaguleras med en elektrokauteriseringsanordning. Septum pellucidum som separerar höger och vänster laterala ventrikel kommer att öppnas, och plexus choroid på motsatta sidan koaguleras också.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Komplikationer kommer att definieras som nya neurologiska brister efter operation; blödning eller stroke vid postoperativa avbildningsstudier; eller andra perioperativa komplikationer.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Shunta oberoende
Tidsram: 1 år
Shuntoberoende definieras som att patienten överlever utan behov av ventrikulär shuntplacering
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2016

Första postat (Uppskatta)

14 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20160650

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydrocephalus

Kliniska prövningar på endoskopisk choroideus plexus koagulation

3
Prenumerera