Alkoholberoende: ett systemorienterat tillvägagångssätt (eMedAlcohol)
30 juli 2019 uppdaterad av: Andreas Heinz, Charite University, Berlin, Germany
Alkoholberoende: ett systemorienterat tillvägagångssätt; Funktionell validering II: Neuroimaging x Genetik
Målet med multicenter-delprojektet (SP) 10 av eMED Alcohol Addiction Consortium - A Systems-Oriented Approach är att studera neuroimaging x genetikförutsägelser i ett befintligt prov (NGFNplus) av hårt endofenotypade och genomomfattande genotypade alkoholberoende patienter (N= 240) och kontroller (N=240); (ii) att översätta resultaten av neuroimaging och genetiska analyser från ett ungdomsriskprov (IMAGEN) till vuxensjukdom (NGFNplus-prov) genom att undersöka relaterade MRT-paradigm som taggar samma funktionella hjärnsystem i båda proverna (t.
belöningssystem, hämmande kontrollsystem, bearbetning av känslor, arbetsminne); (iii) att genomföra en uppföljande neuroavbildningsstudie på NGFNplus-provet som validerar de neurobeteenderiskprofiler som är prediktiva för ungdoms skadlig alkoholanvändning hos vuxna patienter med alkoholberoende, (iv) att utöka NGFNplus-provet genom att inkludera en ny uppsättning friska försökspersoner med hög genetisk risk (1:a gradens släktingar till patienter med alkoholberoende).
Utredarna kommer att göra det genom att använda utarbetade genetiska avbildningsmetoder som redan är tillgängliga och framgångsrikt används i andra multicenterstudier av utredarens forskargrupp (t.
univariata analyser, funktionella och effektiva anslutningsanalyser, polygenetiska poäng, nätverkstopologi) samt genom att använda komplexa beräkningsalgoritmer och matematiska modeller, särskilt avancerade maskininlärningsmetoder, utvecklade i SP 6.
Utredarens tillvägagångssätt syftar till att på lång sikt förutsäga och karakterisera longitudinella utfall hos patienter med alkoholberoende (5 år efter vår indexsession) och att komplettera NGFN-provet med en tilläggsstudie med släktingar i 1:a graden som gör det möjligt för utredarna att testa generaliserbarheten av de identifierade prediktiva riskprofilerna för tidig riskidentifiering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande forskningsmålet för detta projekt är (i) att studera neuroimaging x genetikförutsägelser i ett befintligt prov (NGFNplus) av hårt endofenotypade och genomomfattande genotypade alkoholberoende försökspersoner (N=240) och kontroller (N=240); (ii) att översätta resultaten av neuroimaging x genetiska analyser från ett ungdomsriskprov (IMAGEN) till vuxensjukdom (NGFNplus-prov) genom att undersöka relaterade paradigm som märker samma funktionella system i båda proverna; (iii) att genomföra en uppföljande neuroavbildningsstudie på NGFNplus-provet som validerar de neurobeteenderiskprofiler som förutsäger skadlig alkoholanvändning hos ungdomar hos vuxna patienter med alkoholberoende (iv) för att utöka NGFNplus-provet genom att inkludera en ny uppsättning friska försökspersoner med hög genetisk risk (1:a gradens släktingar till patienter med alkoholberoende).
Utredarna kommer att göra det genom att använda avbildningsgenetiska metoder som redan är tillgängliga och används i andra multicenterstudier av utredarens forskargrupp (t.
univariata analyser, funktionella och effektiva anslutningsanalyser, polygenetiska poäng, nätverkstopologi) samt genom att använda beräkningsalgoritmer och matematiska modeller, särskilt avancerade maskininlärningsmetoder, utvecklade i andra delprojekt (SP) av konsortiet, särskilt SP4 och SP6 .
Utredarens tillvägagångssätt kommer att göra det möjligt för forskarna att karakterisera utfallet longitudinellt hos patienter med alkoholberoende (5 år efter vår indexsession) och att komplettera NGFN-provet med en tilläggsstudie med släktingar i 1:a graden som gör det möjligt för utredarna att testa generaliserbarheten av de identifierade prediktiva riskprofilerna för tidig riskidentifiering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
159
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
primärvårdsmottagning och samhällsprov
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- högerhänthet
- inga psykiatriska störningar enligt International Classification of Diseases, Version 10 (ICD-10) (hos patienter: annat än nikotin- och alkoholberoende)
- ingen användning av psykotropa ämnen under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- svåra sjukdomar (t. neurologiska sjukdomar)
- MR-kontraindikationer (t.ex. pacemaker, metall- eller elektroniska implantat, metallsplitter)
- inga psykiatriska I-störningar enligt International Classification of Diseases, Version 10 (ICD-10) (hos patienter: annat än nikotin- och alkoholberoende)
- ingen användning av psykotropa ämnen under de senaste 3 månaderna
- otillräckliga språkkunskaper
- klaustrofobi
- graviditet hos kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
alkoholberoende patienter
|
|
första gradens släktingar
Föräldrar, barn, syskon till alkoholberoende patienter
|
|
friska kontrollpersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell hjärnavbildning utvärderad med en Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla
Tidsram: 3 år
|
Det primära utfallsmåttet "Blood Oxygenation Level-Dependent (BOLD) response" kommer att bedömas som en markör för neural aktivering via funktionell hjärnavbildning (fMRI) under bearbetningen av känslomässiga, monetära och alkoholrelaterade signaler samt kognitiv efterfrågan och kl. resten.
En Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla kommer att användas.
|
3 år
|
|
Strukturell hjärnavbildning bedömd med en Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla
Tidsram: 3 år
|
Det andra primära utfallsmåttet "hjärnvävnad (grå materia, vit substans, cerebrospinalvätska)" kommer att bedömas och kvantifieras via strukturell hjärnavbildning med hjälp av magnetresonanstomografi samt defusion-tensoravbildning (MRI, DTI).
En Siemens Magnetom TimTrio, 3 Tesla kommer att användas.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av genetiska kandidatmarkörer och epigenetiska markörer för alkoholmissbruk
Tidsram: 3 år
|
Sekundära resultatmått kommer att vara genotypspecifikation av kandidat-SNP (t.ex.
BDNF, GATA4, OPRM1, D2/D1) härledda från blodprover och enligt DNA/RNA-arraygenotypning.
Projektets mål är att genomföra Genom-Wide Association Studies (GWAS) för att undersöka genetiska faktorer som kan predisponera för eller skydda mot alkoholmissbruk.
Ytterligare epigenetiska metyleringsfaktorer (dvs.
homocystein serumnivå) kommer att undersökas för att skilja mellan friska kontroller, alkoholberoende patienter och individer i riskzonen (första klass släktingar).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2016
Första postat (Uppskatta)
21 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01ZX1311E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas inom studiekonsortiet "SysMedAlcoholism".
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .