Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av asymtomatisk bakterieuri under graviditet

16 april 2018 uppdaterad av: Pooja Green, Saint Joseph Mercy Health System
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad dag som jämför effekten av tredagars antimikrobiell behandling av asymtomatisk bakteriuri (ASB) under graviditet med den vanliga sjudagarsbehandlingen. Hälften av patienterna kommer att få 3 dagars behandling och den andra hälften kommer att få 7 dagars antibiotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standarden för praxis är att behandla gravida patienter med ASB med en 7-dagars kur av orala antimikrobiella medel. Om bakteriuri kvarstår behandlas kvinnor med samma eller olika medel under en andra kur på 7 till 14 dagar och de kan därefter sättas i profylax.

Hos icke-gravida kvinnor kan en okomplicerad nedre urinvägsinfektion behandlas med en kortkur från 1 till 3 dagar. Detta tillvägagångssätt har liknande frekvenser av ihållande bakteriuri eller symtom efter behandling jämfört med kvinnor som behandlas med ett mer konventionellt tillvägagångssätt. Om infektionen återkommer eller kvarstår kan patienten sedan behandlas med den mer traditionella 7 till 14 dagar långa kuren. Fördelarna med endosregimer är kostnader och patientföljsamhet, men en stor nackdel är misslyckandet med att utrota uropatogener från vaginalreservoaren, vilket resulterar i mer frekventa tidiga återfall.

Tredagarsregimen förespråkas för att bibehålla fördelarna med lägre kostnader och patientföljsamhet men förbättra botningsfrekvensen. Flera studier har visat fördelen med ens en kort antibiotikakur i motsats till ingen behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor ≥ 18 år som söker mödravård vid Academic Obstetrics and Gynecology Center vid St. Joseph Mercy Hospital, Ann Arbor, Michigan
  • Randomisering kommer att ske om patienten har en urinodling som visar ≥10 000 cfu/ml av en patogen urinvägsorganism

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk bakteriuri (cystit eller pyelonefrit) vid tidpunkten för urininsamling
  • Tidigare behandlad bakteriuri i nuvarande graviditet
  • Tidigare medicinsk historia av känd medfödd eller förvärvad anomali eller abnormitet i urinvägarna (dvs. bäckennjure, enstaka njure, njurtransplantation)
  • All antibiotikaanvändning under veckan före urinprovtagning
  • Urinodling som visar tillväxt av följande organismer: Lactobacillus, koagulasnegativa stafylokocker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 dagars behandling
Tre dagars behandling med Cephalexin eller Nitrofurantoin för diagnos av asymtomatisk bakteriuri under graviditet.
Läkemedel: Cephalexin
Cephalexin kommer att förskrivas till kvinnor med positiv urinodling men inga symtom på urinvägsinfektion.
Andra namn:
  • Keflex
Läkemedel: Nitrofurantoin
Macrobid kommer att förskrivas till kvinnor som är allergiska mot penicillin med positiv urinodling men inga symtom på urinvägsinfektion.
Andra namn:
  • Makrobid
Aktiv komparator: 7 dagars behandling
Sju dagars behandling med Cephalexin eller Nitrofurantoin för diagnos av asymtomatisk bakteriuri under graviditet.
Läkemedel: Cephalexin
Cephalexin kommer att förskrivas till kvinnor med positiv urinodling men inga symtom på urinvägsinfektion.
Andra namn:
  • Keflex
Läkemedel: Nitrofurantoin
Macrobid kommer att förskrivas till kvinnor som är allergiska mot penicillin med positiv urinodling men inga symtom på urinvägsinfektion.
Andra namn:
  • Makrobid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på att 3-dagarsbehandling är lika effektiv som 7-dagarsbehandling av asymtomatisk bakteriuri under graviditet.
Tidsram: Inom 21 dagar efter behandling
Jämförelse av andelen kvinnor i varje grupp med framgångsrik behandling eller asymtomatisk bakteriuri med negativ urinodling 2 veckor efter randomiserad behandling.
Inom 21 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av utveckling av cystit under graviditeten.
Tidsram: Till 6 veckor efter förlossningen
Jämförelse av andelen kvinnor i varje grupp som utvecklar cystit under graviditeten och postpartumperioden.
Till 6 veckor efter förlossningen
Förekomsten av för tidig förlossning
Tidsram: Bedöms vid leveranstillfället
Jämförelse av andelen kvinnor i varje grupp som förlossar kl
Bedöms vid leveranstillfället
Jämförelse av utvecklingen av pyelonefrit under graviditeten
Tidsram: Till 6 veckor efter förlossningen
Jämförelse av andelen kvinnor i varje grupp som utvecklar pyelonefrit under graviditeten och postpartumperioden.
Till 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Joseph Mercy Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Första postat (Uppskatta)

22 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR-16-1661

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cephalexin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera