- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02919826
Dialektisk beteendegruppsterapi för vuxna med intellektuella funktionsnedsättningar
Anpassa och utvärdera dialektisk beteendegruppsterapi för vuxna med dubbeldiagnos (intellektuell funktionsnedsättning med psykiatrisk störning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1.2 Inledning
Denna pilotintervention försöker leverera och utvärdera en anpassad dialektisk beteendeterapi (DBT) i gruppformat. Det antas att de strategier som lärs ut genom denna anpassade modalitet kommer att öka vuxna med dubbeldiagnostik färdigheter i att hantera svåra situationer och deras känslomässiga reaktioner, och därigenom minska risken för kriser och i slutändan de krav som ställs på mentalvårdssystemet.
1.3 Forskningsfrågor:
Fyra nyckelfrågor behandlas inom detta projekt:
- Kan vuxna med intellektuella funktionsnedsättningar lära sig och behålla kunskaper och färdigheter som presenteras i ett anpassat DBT-gruppprogram?
- Rapporterar deltagarna positiva ökningar i självkänsla och större engagemang i sociala situationer efter gruppdeltagande?
- Finns det minskningar av tecken och symtom på psykiska problem, t.ex. ångest och depression och förbättringar av utmanande beteende efter att ha avslutat det dialektiska beteendegruppsterapiprogrammet?
- Ger programmet någon fördel för vårdgivare? (t.ex. kan de eskalera "kris" situationer snabbare? Upplever vårdgivare att det ger dem verktyg att använda när klienten upplever nöd? Minskar det vårdgivarnas stress?)
2. Metoder
2.1 Forskningsdesign:
Med utgångspunkt i DBT-anpassningsarbetet som utförts i USA av Charleton och Dykstra (2011), är det nödvändigt att ytterligare förfina denna intervention för att öka dess genomförbarhet och genomförbarhet som en behandlingsmodalitet för den vuxna befolkningen med dubbeldiagnos. Genom att använda ett tillvägagångssätt med blandade metoder inom denna nuvarande intervention kan man utforska effektiviteten av DBT-gruppterapi för vuxna med ID och framväxande problem med psykisk hälsa/beteende.
2.2 Rekrytering:
Deltagare och vårdgivare kommer att bjudas in att delta genom användning av lokal reklam på partnerbyråer och genom att visa tidigare intresse för involverade kliniker. Informationsbroschyrer/flyers kommer att delas ut till personer som har uttryckt intresse för rådgivningstjänster och kanske eller kanske inte får tjänster vid tillfället. När deltagarna har identifierats kommer de att ha möjlighet att själv välja en vårdgivare som de vill hjälpa dem i grupperna. Vårdgivarna kommer att få ett informationsbrev och samtyckesformulär som begär att de ska delta. Alla deltagare kommer att undersökas för behörighet och uppnåendet av samtycke för engagemang kommer att innefatta användningen av en multimodalitetsmetod.
Byråer som ska rekryteras: Ongwanada, Providence Care MHS DDCOT, Christian Horizons, Community Living Kingston, Developmental Services Leeds och Grenville (DSLG), Pathways
2.3. Procedur
- Rekrytera
- Skärm för behörighet
- Få skriftligt medgivande (bekräftas vid förhandsbedömning)
Slutför förhandsbedömningen och bekräfta informerat samtycke
a. Vid acceptans i studien kommer individer att tilldelas alfanumeriska symboler på alla datadokument för att säkerställa patientens konfidentialitet och säkerställa att individer är oidentifierbara för forskargruppen. Individer kommer att uppmuntras att endast använda förnamn under gruppsessioner och alla identifierare (namnlappar, inloggningsblad) kommer att förstöras i slutet av behandlingsprövningen.
- När du har n=12 deltagare, slumpmässig in i grupp A-intervention eller kontroll
- Skicka infopaket med datum/plats för grupp
Grupp A (Längd: 12 veckor)
a. Uppdelad i 3 moduler (Nödtolerans; Känsloreglering; Interpersonell effektivitet, med Mindfulness integrerat i varje
- Efterbedömning av grupp A-deltagare (n=6) och n=6 nya deltagare
- Upprepa steg 4 till 8 för grupp B och C 12-veckors interventions- och kontrollgrupper.
2.6 Analys:
Analyser av globala och individuella förändringsfrågor kommer att genomföras inom ett blandat tillvägagångssätt med SPSS 22. Mätningar av resultat före efter grupp kommer att utvärderas med hjälp av parade t-tester och ANOVAS, om tillämpligt. Strukturerade intervjudata kommer att analyseras med hjälp av tematisk analys där kvalitativa teman kommer att sammanfattas och konsolideras till möjliga områden som tar upp läroplanens innehåll, terapeutisk process, kompetenstillämpning och övergripande gruppterapifeedback
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7M 8A6
- Division of Developmental Disabilities, 191 Portsmouth Avenue
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av lindrig eller måttlig intellektuell funktionsnedsättning
- Symtom på känslomässiga och beteendemässiga svårigheter t.ex. emotionell dysreglering
- Engagerad vårdgivare som följer med och deltar i alla sessioner
Exklusions kriterier:
- Diagnos av autismspektrumstörning
- Gravt eller gravt intellektuellt funktionshinder
- Akut psykos som stör den dagliga funktionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DBT Group
Anpassad dialektisk beteendeterapi
|
12 veckopass med DBT-gruppterapi
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Personer i denna grupp kommer att få behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i svårigheter i emotionell regleringsskala (Gratz & Roemner, 2004)
Tidsram: Förbehandling och 12 veckor efter behandling
|
Psykometriskt mått på emotionell dysreglering: Totalt antal poster 36 (intervall 36-180), svar från 1 till 5, där 1 nästan aldrig är (0-10%), 2 är ibland (11-35%), 3 är ungefär hälften av tid (36-65%), 4 är för det mesta (66-90%) och 5 är nästan alltid (91-100%).
DERS-objekt kodades om så att högre poäng i alla fall indikerade större svårigheter med känsloreglering (d.v.s. större emotionell dysreglering).
|
Förbehandling och 12 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Novaco Anger Scale: Del B (Provocation Index) (Novaco, 2003)
Tidsram: Förbehandling och 12 veckor efter behandling
|
Psykometriskt mått på ilska dyskontroll som en del av total ilska skalan: Totalt antal poster 25 (intervall 25-100), svar från 1 till 4, där 1 inte alls är arg, 2 är lite arg, 3 är ganska arg och 4 är mycket arg.
NAS-PI kodades om så att högre poäng i varje fall indikerade större svårigheter med ilska kontroll (dvs. större ilska dyskontroll).
|
Förbehandling och 12 veckor efter behandling
|
Change in Reiss Scale of Dual Diagnosis 38Q (IDS, 1987)
Tidsram: Förbehandling och 12 veckor efter behandling
|
Psykometriskt mått på psykiatrisk ohälsa hos individer med intellektuella funktionsnedsättningar: Totalt antal poster 26 (intervall 26-78), svar från 1 till 3, där 1 är inget problem, 2 är problem och 3 är alltid ett problem.
REISS-objekt kodades om så att högre poäng i varje fall tydde på större problem med psykiska problem (dvs psykopatologi.)
|
Förbehandling och 12 veckor efter behandling
|
Change in Customed Emotion Regulation Checklist (anpassad med tillstånd från Dante Cicchetti av Jessica Jones)
Tidsram: Förbehandling och 12 veckor efter behandling
|
Psykometriskt anpassat mått på emotionell reglering för informanter.
Ges till vårdgivare för att rapportera om förändringar i observerad känslomässig reglering.
Totalt antal poster 24 (intervall 24 - 96) svar från 1 till 4, där 1 är aldrig, 2 är ibland, 3 är ofta och 4 är nästan alltid.
ERC-objekt kodades om så att högre poäng i varje fall indikerade större känslomässig reglering.
|
Förbehandling och 12 veckor efter behandling
|
Globalt intryck av förändring: Andel deltagare som rapporterar förbättring
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Anpassat mått på klinisk behandlingsförändring för informant: Deltagarna tillfrågades om upplevd grad av förändring efter grupp med total övergripande förändring; svaren sträcker sig från ingen förändring (identifierat problem blev värre), till något bättre (bättre men ingen märkbar förändring), till bättre (bättre men förändringen har inte gjort någon signifikant skillnad), till måttligt bättre (lite förbättrad skillnad) till mycket bättre ( klar förbättring och gjorde en betydande skillnad). GIC-objekt kollapsades antingen i två grupper: ingen förändring eller förändring (något bättre, bättre, måttligt bättre och mycket bättre); svaren analyserades i procent i båda grupperna. |
12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Jones, PhD, Queen's University, Kingston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSIY-511-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anpassad dialektisk beteendeterapi
-
Utah State UniversityOkänd
-
NYU Langone HealthIndragenInflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverOkänd
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringDepression | Cancer | Trötthet | Sova | ÅngestFörenta staterna