Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabin och Cytarabin Versus Högdos Cytarabin för CBF-AML

5 maj 2022 uppdaterad av: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fludarabin och Cytarabin Versus Högdos Cytarabin i konsolideringsbehandling av Core-bing Factor Akut Myeloid Leukemi: En prospektiv, multicenter, randomiserad studie

Syftet med studien är att avgöra om Fludarabin i kombination med cytarabin är effektivare än högdos cytarabin vid postremissionsbehandling för patienter med core-bindende faktor akut myeloid leukemi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återfallsfrekvensen, återfallsfri överlevnad och total överlevnad för CBF-AML-patienter jämfördes mellan FA- och HIDAC-regimer. Observera det prognostiska värdet av faktorer som c-KIT-genmutation och minimal återstående sjukdom (MRD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Xianmin Song

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk och laboratoriediagnos av CBF-AML, inklusive RUNX1-RUNX1T1 och CBF-MYH11 fusionsgenomarrangering genom PCR/FISH
  • I status av fullständig remission efter en till två kurer av induktionsterapi
  • Total bilirubinsyra ≤ 35μmol/L, ASAT/ALT < 2 gånger onormal nivå, serumkreatinin < 1,5 mg/ml
  • Hjärtfunktion: EF ≥ 50 %
  • Hydroxyurea kan användas för patienter med antal vita blodkroppar ≥ 50*109/L
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng: ≤ 2

Exklusions kriterier:

  • Återfall/refraktär AML
  • Allvarlig lever-/njursvikt
  • Hjärtfunktionsnivå: 2 ovan
  • Kvinna under graviditet eller amning
  • Med allvarliga infektionssjukdomar eller andra sjukdomar
  • Följ inte principen om klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fludarabin
Patienterna i experimentarmen bör få konsolideringskemoterapiregimen med fludarabin och cytarabin. Dosen av fludarabin är 30 mg/m2/d under 5 dagar intravenöst och cytarabin är 1500 mg/m2/d under 5 dagar intravenöst.
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin 50 mg/m2, IV (i venen) i kombination med cytarabin 1500mg/m2/d under 5 dagar med varje cykel på 28 dagar. Antal cykler: 4
Andra namn:
  • Fludara
ACTIVE_COMPARATOR: hög dos cytarabin
Patienterna i kontrollarmen bör få konsolideringskemoterapiregimen med högdos cytarabin. Doseringen av cytarabin är 2000mg/m2/12h under 3 dagar (1,3,5) intravenöst.
Läkemedel: Cytarabin
2000mg/m2/12h, IV (i venen) i 3 dagar med varje cykel på 28 dagar. Antal cykler: 4
Andra namn:
  • Cytosar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med återfall i sjukdomen
Tidsram: ett år
Att jämföra andelen deltagare med återfall av sjukdomen med två terapeutiska regimer
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i överlevnad
Tidsram: ett år
Att jämföra andelen deltagare i överlevnad med två terapeutiska kurer
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Xianmin Song, Doctor, Department of hematology, Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Shang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBF-AML-2016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Cytarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera