- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02930941
Aktuell intranasal tranexamsyra för näsblod på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför effekt och säkerhet av topikal intranasal tranexamsyra för näsblod. Det primära resultatet var tid till kontroll av blödning och sekundära utfall var vistelsetiden på akutmottagningen, återblödning inom de första 24 timmarna och återblödning efter en vecka. Säkerhetsresultat var förekomsten av tromboemboliska händelser och andra läkemedelsrelaterade biverkningar.
Patienter i åldern 18 år eller äldre och diagnostiserade med främre näsblod inkluderades. Patienter exkluderades om de inte kunde ge sitt samtycke, inte har ett giltigt telefonnummer, gravida kvinnor, fångar, kognitivt nedsatta individer, diagnos av bakre näsblod, större trauma, blödningsrubbningar (som trombocytopeni eller hemofili), hemodynamiskt instabila eller hade en känd överkänslighet för att studera medicin.
Patienterna tilldelades slumpmässigt till behandlingsgruppen för tranexamsyra eller placebogruppen. Efter samtycke fick patienterna TXA (100 mg/1 ml) eller 0,9 % natriumklorid (1 ml) i den eller de drabbade näsborrarna via en intranasal finfördelningsanordning. Om blödningen inte upphörde tilläts två upprepade doser och efter tjugo minuters fortsatt blödning kunde studieläkaren behandla med eventuella ytterligare behandlingsalternativ. Patienterna kontaktades via telefon inom en vecka för att fråga om förekomsten av återblödning eller eventuella komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med främre näsblod
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge sitt samtycke, har inte ett giltigt telefonnummer, gravida kvinnor, fångar, kognitivt nedsatta individer, diagnos av posterior näsblod, större trauma, blödningsrubbning (som trombocytopeni eller hemofili), hemodynamiskt instabil eller hade en känd överkänslighet för att studera medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tranexamsyra (100 mg/ml)
TXA (100 mg/1mL) sprayas in i den eller de drabbade näsborrarna via intranasal finfördelningsanordning.
Kan upprepa 2 doser i varje påverkad näsborre.
|
TXA (100 mg/1mL) in i den eller de drabbade näsborrarna via intranasal finfördelningsanordning.
Kan upprepa 2 doser i varje påverkad näsborre.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: 0,9% natriumklorid
0,9 % natriumklorid (1mL) in i den eller de drabbade näsborrarna via intranasal finfördelningsanordning.
Kan upprepa 2 doser i varje påverkad näsborre.
|
0,9 % natriumklorid (1mL) in i den eller de drabbade näsborrarna via intranasal finfördelningsanordning.
Kan upprepa 2 doser i varje påverkad näsborre.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid för kontroll av blödning (minuter, median, interkvartilintervall)
Tidsram: Vid akutbesök (ED).
|
Tid till kontroll av blödning definierades som tiden från början av inskrivningen och direkt tryck och administrering av studieläkemedlet tills blödningen upphörde
|
Vid akutbesök (ED).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på vistelsen på akutmottagningen (minuter, median, inter-kvartilintervall)
Tidsram: Vid akutbesök (ED).
|
Vistelsens längd definierades som tiden från inskrivning till studie till utskrivning från akutmottagningen
|
Vid akutbesök (ED).
|
Antal deltagare med återblödning vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Antalet deltagare med återblödning vid 24 timmar utvärderades under uppföljningssamtal
|
24 timmar
|
Antal deltagare med återblödning vid en vecka
Tidsram: 7 dagar
|
Antalet deltagare med återblödning vid en vecka utvärderades under det uppföljande telefonsamtalet
|
7 dagar
|
Tromboembolism
Tidsram: 7 dagar
|
Patienten rapporterade tromboemboliska händelser under uppföljande telefonsamtal vid 24 timmar och en vecka
|
7 dagar
|
Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: under akutmottagningen (ED) besök
|
Patientrapporterade läkemedelsrelaterade biverkningar under akutbesöket
|
under akutmottagningen (ED) besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Morgan DJ, Kellerman R. Epistaxis: evaluation and treatment. Prim Care. 2014 Mar;41(1):63-73. doi: 10.1016/j.pop.2013.10.007.
- Pallin DJ, Chng YM, McKay MP, Emond JA, Pelletier AJ, Camargo CA Jr. Epidemiology of epistaxis in US emergency departments, 1992 to 2001. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):77-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.014.
- Kucik CJ, Clenney T. Management of epistaxis. Am Fam Physician. 2005 Jan 15;71(2):305-11.
- Villwock JA, Jones K. Recent trends in epistaxis management in the United States: 2008-2010. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;139(12):1279-84. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5220.
- Singer AJ, Blanda M, Cronin K, LoGiudice-Khwaja M, Gulla J, Bradshaw J, Katz A. Comparison of nasal tampons for the treatment of epistaxis in the emergency department: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2005 Feb;45(2):134-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.10.002.
- White A, O'Reilly BF. Oral tranexamic acid in the management of epistaxis. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1988 Feb;13(1):11-6. doi: 10.1111/j.1365-2273.1988.tb00275.x.
- Tibbelin A, Aust R, Bende M, Holgersson M, Petruson B, Rundcrantz H, Alander U. Effect of local tranexamic acid gel in the treatment of epistaxis. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1995 Jul-Aug;57(4):207-9. doi: 10.1159/000276741.
- Zahed R, Moharamzadeh P, Alizadeharasi S, Ghasemi A, Saeedi M. A new and rapid method for epistaxis treatment using injectable form of tranexamic acid topically: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1389-92. doi: 10.1016/j.ajem.2013.06.043. Epub 2013 Jul 30.
- Utkewicz MD, Brunetti L, Awad NI. Epistaxis complicated by rivaroxaban managed with topical tranexamic acid. Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1329.e5-7. doi: 10.1016/j.ajem.2015.02.049. Epub 2015 Mar 6. No abstract available.
- Klepfish A, Berrebi A, Schattner A. Intranasal tranexamic acid treatment for severe epistaxis in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Arch Intern Med. 2001 Mar 12;161(5):767. doi: 10.1001/archinte.161.5.767. No abstract available.
- Aguilera X, Martinez-Zapata MJ, Hinarejos P, Jordan M, Leal J, Gonzalez JC, Monllau JC, Celaya F, Rodriguez-Arias A, Fernandez JA, Pelfort X, Puig-Verdie Ll. Topical and intravenous tranexamic acid reduce blood loss compared to routine hemostasis in total knee arthroplasty: a multicenter, randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jul;135(7):1017-25. doi: 10.1007/s00402-015-2232-8. Epub 2015 May 7.
- Waldow T, Szlapka M, Haferkorn M, Burger L, Plotze K, Matschke K. Prospective clinical trial on dosage optimizing of tranexamic acid in non-emergency cardiac surgery procedures. Clin Hemorheol Microcirc. 2013 Jan 1;55(4):457-68. doi: 10.3233/CH-131782.
- Wolfe TR, Braude DA. Intranasal medication delivery for children: a brief review and update. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):532-7. doi: 10.1542/peds.2010-0616. Epub 2010 Aug 9.
- Reuben A, Appelboam A, Stevens KN, Vickery J, Ewings P, Ingram W, Jeffery AN, Body R, Hilton M, Coppell J, Wainman B, Barton A. The Use of Tranexamic Acid to Reduce the Need for Nasal Packing in Epistaxis (NoPAC): Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):631-640. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.12.013. Epub 2021 Feb 19.
- Akkan S, Corbacioglu SK, Aytar H, Emektar E, Dagar S, Cevik Y. Evaluating Effectiveness of Nasal Compression With Tranexamic Acid Compared With Simple Nasal Compression and Merocel Packing: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2019 Jul;74(1):72-78. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.03.030. Epub 2019 May 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Blödning
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Nässjukdomar
- Nödsituationer
- Epistaxis
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- 844609
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epistaxis
-
University of ZurichAvslutadNäsblod (Epistaxis) - Posterior eller AnteriorSchweiz
-
University of AlbertaAvslutad
-
Combined Military Hospital, PakistanAvslutad
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
HemCon Medical Technologies, IncAvslutadEpistaxisFörenta staterna
-
NHS Greater Glasgow Yorkhill DivisionOkändEpistaxisStorbritannien
-
NasaClipEmergency Medical Innovations, LLCRekrytering
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadEpistaxis | Tranexaminsyra | NäspackningKalkon
Kliniska prövningar på Tranexaminsyra
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk blödningStorbritannien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Avslutad
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna