Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell intranasal tranexamsyra för näsblod på akutmottagningen

3 november 2021 uppdaterad av: University of California, Davis
Det uppskattas att näsblod resulterar i 4,5 miljoner akutmottagningsbesök per år i hela USA. På grund av de negativa effekterna av standardbehandlingsalternativ för näsblod, kan tranexamsyra (TXA) anses vara ett attraktivt alternativ. I tidigare studier, när den användes med näspackning, visade TXA snabbare tid till kontroll av blödning. Målet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av topikal intranasal TXA som appliceras via atomizer för patienter med näsblod som kommer till akutmottagningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför effekt och säkerhet av topikal intranasal tranexamsyra för näsblod. Det primära resultatet var tid till kontroll av blödning och sekundära utfall var vistelsetiden på akutmottagningen, återblödning inom de första 24 timmarna och återblödning efter en vecka. Säkerhetsresultat var förekomsten av tromboemboliska händelser och andra läkemedelsrelaterade biverkningar.

Patienter i åldern 18 år eller äldre och diagnostiserade med främre näsblod inkluderades. Patienter exkluderades om de inte kunde ge sitt samtycke, inte har ett giltigt telefonnummer, gravida kvinnor, fångar, kognitivt nedsatta individer, diagnos av bakre näsblod, större trauma, blödningsrubbningar (som trombocytopeni eller hemofili), hemodynamiskt instabila eller hade en känd överkänslighet för att studera medicin.

Patienterna tilldelades slumpmässigt till behandlingsgruppen för tranexamsyra eller placebogruppen. Efter samtycke fick patienterna TXA (100 mg/1 ml) eller 0,9 % natriumklorid (1 ml) i den eller de drabbade näsborrarna via en intranasal finfördelningsanordning. Om blödningen inte upphörde tilläts två upprepade doser och efter tjugo minuters fortsatt blödning kunde studieläkaren behandla med eventuella ytterligare behandlingsalternativ. Patienterna kontaktades via telefon inom en vecka för att fråga om förekomsten av återblödning eller eventuella komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med främre näsblod

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge sitt samtycke, har inte ett giltigt telefonnummer, gravida kvinnor, fångar, kognitivt nedsatta individer, diagnos av posterior näsblod, större trauma, blödningsrubbning (som trombocytopeni eller hemofili), hemodynamiskt instabil eller hade en känd överkänslighet för att studera medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexamsyra (100 mg/ml)
TXA (100 mg/1mL) sprayas in i den eller de drabbade näsborrarna via intranasal finfördelningsanordning. Kan upprepa 2 doser i varje påverkad näsborre.
Läkemedel: Tranexaminsyra
TXA (100 mg/1mL) in i den eller de drabbade näsborrarna via intranasal finfördelningsanordning. Kan upprepa 2 doser i varje påverkad näsborre.
Andra namn:
  • Cyklokapron
Placebo-jämförare: 0,9% natriumklorid
0,9 % natriumklorid (1mL) in i den eller de drabbade näsborrarna via intranasal finfördelningsanordning. Kan upprepa 2 doser i varje påverkad näsborre.
Läkemedel: 0,9% natriumklorid
0,9 % natriumklorid (1mL) in i den eller de drabbade näsborrarna via intranasal finfördelningsanordning. Kan upprepa 2 doser i varje påverkad näsborre.
Andra namn:
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för kontroll av blödning (minuter, median, interkvartilintervall)
Tidsram: Vid akutbesök (ED).
Tid till kontroll av blödning definierades som tiden från början av inskrivningen och direkt tryck och administrering av studieläkemedlet tills blödningen upphörde
Vid akutbesök (ED).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på vistelsen på akutmottagningen (minuter, median, inter-kvartilintervall)
Tidsram: Vid akutbesök (ED).
Vistelsens längd definierades som tiden från inskrivning till studie till utskrivning från akutmottagningen
Vid akutbesök (ED).
Antal deltagare med återblödning vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Antalet deltagare med återblödning vid 24 timmar utvärderades under uppföljningssamtal
24 timmar
Antal deltagare med återblödning vid en vecka
Tidsram: 7 dagar
Antalet deltagare med återblödning vid en vecka utvärderades under det uppföljande telefonsamtalet
7 dagar
Tromboembolism
Tidsram: 7 dagar
Patienten rapporterade tromboemboliska händelser under uppföljande telefonsamtal vid 24 timmar och en vecka
7 dagar
Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: under akutmottagningen (ED) besök
Patientrapporterade läkemedelsrelaterade biverkningar under akutbesöket
under akutmottagningen (ED) besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 844609

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epistaxis

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera