REMission INDuktion i mycket tidig reumatoid artrit (REMINDRA)

Sekundära slutpunkter:

Fas I (remissionsinduktion):

• Andelen patienter på MTX/HCQ/GC i remission, definierad som DAS28<2,6, vecka 12 eller vecka 24 efter behandlingsstart.
• Andelen patienter på MTX/GOL i ihållande remission, definierad som DAS28<2,6 med max 4 svullna leder av 44SJC vid 2 på varandra följande besök med 3 månaders mellanrum, vecka 24 efter start av GOL-behandling.
• Prediktorer för remission vid behandling med MTX, HCQ och en enda injektion av i.m. GC (t.ex. rökstatus, BMI, alkoholanvändning, kön, sjukdomslängd, DAS28, reumatoid faktor (RF) -status, Anti-citrullinerad proteinantikropp (ACPA) -status, förekomst av erosioner)
• Prediktorer för remission vid behandling med MTX och GOL (t.ex. rökstatus, BMI, alkoholanvändning, kön, sjukdomslängd, DAS28, RF-status, ACPA-status, förekomst av erosioner)

Fas II (avsmalnande):

• Andelen patienter i ihållande remission, definierad som DAS28<2,6 med max 4 svullna leder i 44SJC vid 2 på varandra följande besök med 3 månaders mellanrum, vid vecka 48 efter start av nedtrappning av MTX först, sedan GOL eller GOL först, sedan MTX.
• Andelen patienter i läkemedelsfri långvarig remission, definierad som DAS28<2,6 med max 4 svullna leder av 44SJC vid 2 på varandra följande besök med 3 månaders mellanrum medan de inte är av med antireumatisk behandling, vid vecka 48 efter start av nedtrappning
• Genomsnittlig sjukdomsaktivitet, med hjälp av sjukdomsaktivitetspoäng som bedömer 28 leder (DAS28), vid vecka 24 och vecka 48 efter start av nedtrappning
• Genomsnittlig funktionsförmåga, med hjälp av det holländska konsensushälsabedömningsformuläret (HAQ), vecka 24 och vecka 48 efter start av nedtrappning
• Genomsnittlig livskvalitet, med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) i frågeformuläret EuroQol 5 dimensions (EQ5D), vecka 24 och vecka 48 efter start av nedtrappning
• Genomsnittlig ångest och depression (med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), vecka 24 och vecka 48 efter start av nedtrappning
• Genomsnittlig trötthet (med hjälp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)), vecka 24 och vecka 48 efter start av nedtrappning
• Andelen allvarliga biverkningar (SAE) i de två nedtrappningsstrategierna efter 24 och efter 48 veckor.
• Tiden till remission (DAS28<2,6) efter återbehandling med den sista effektiva dosen vid flare samtidigt som MTX/GOL nedtrappas.

Fas III (uppföljning):

• Andelen patienter i läkemedelsfri långvarig remission, definierad som DAS28<2,6 med max 4 svullna leder i 44SJC vid 2 på varandra följande besök med 3 månaders mellanrum medan de inte behandlas med reumatisk behandling, vecka 48 efter utsättning av både MTX och GOL
• Tiden till remission, definierad som DAS28<2,6, efter återbehandling i klinisk vård vid flare
• Andelen allvarliga biverkningar (SAE) i de två nedtrappningsstrategierna vid vecka 24 och vecka 48.

Fas II och III:

• Kostnad per extra patient i remission upp till vecka 96 efter start av nedtrappning (slutet av fas III)
• Kostnad per kvalitetsjusterad livslängd År (QALY) ökad upp till vecka 96 efter start av nedtrappning (slutet av fas III)

Övergripande:

- Känsligheten och det prediktiva värdet av patienten rapporterade rutinmässig bedömning av patientindexdata 3 (RAPID3) för att upptäcka remission och flare