Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra ferrikarboxymaltos med placebo hos patienter med akut hjärtsvikt och järnbrist (Affirm-AHF)

25 maj 2021 uppdaterad av: Vifor (International) Inc.

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie som jämför effekten av intravenös järnkarboxymaltos på sjukhusinläggningar och dödlighet hos patienter med järnbrist inlagda för akut hjärtsvikt (Affirm-AHF)

Studie för att jämföra ferrikarboxymaltos med placebo hos patienter med akut hjärtsvikt och järnbrist (Affirm-AHF)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (RCT). Observationsperioden på 52 veckor efter randomisering anses lämplig för att undersöka det primära effektmåttet av återkommande HF-sjukhusinläggningar och CV-död. För att utvärdera effekten av intravenös ferrikarboxymaltos (IV FCM) hos patienter med järnbrist med AHF, kommer försökspersoner att skrivas in under en sjukhusvistelse (Index sjukhusvistelse) efter att den akuta vårdbehandlingen av indexhändelsen har stabiliserats. Alla försökspersoner kommer att fortsätta att få sin etablerade standardterapi för HF och medicinska nödsituationer kommer att behandlas enligt lokala rutiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1132

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, 1500
        • Hospital Universitario Austral
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • InCor -Instituto do Coração HCFMUSP
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem University Medical Center
    • Lower Galilee
      • Tiberias, Lower Galilee, Israel, 15208
        • The Baruch Pade Medical Center
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civilia di Brescia
      • Rijeka, Kroatien
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center
      • Hoorn, Nederländerna
        • Vasculair Onderzoek Centrum
      • Wroclaw, Polen, 50-891
        • Clinical Military Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 014461
        • Emergency Clinical Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre of Singapore Pte
      • Murcia, Spanien, 30001
        • University of Murcia
      • London, Storbritannien
        • Kings College Hospital NHS Foundation
      • Malmö, Sverige, SE 20502
        • Skane University Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • The M.D. Strazhesko Institute of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För närvarande inlagd på sjukhus för en episod av akut hjärtsvikt (AHF) där AHF var den primära orsaken till sjukhusvistelse. Allt av följande (d.v.s. punkterna a till d) måste gälla:

    1. Vid inläggning för AHF-episoden, ihållande dyspné i vila i liggande sittande (30-45°) eller med minimal ansträngning
    2. Vid eller under AHF-inläggningen var minst 2 av följande kliniska fynd närvarande: i. Trängsel på lungröntgen ii. Rales på bröstauskultation iii. Ödem ≥1+ på en 0-3+ skala, vilket indikerar hudfördjupning med mildt digitalt tryck som kräver 10 eller mer sekunder för att lösa sig i något beroende område inklusive extremiteter eller sakral region iv. Förhöjt halsvenöst tryck (≥8 cm H2O)
    3. Natriuretiska peptidnivåer, uppmätt ≤72 timmar efter AHF-inläggningen måste ha varit: i. Hjärna natriuretisk peptid (BNP) ≥400 pg/ml eller N-terminal-pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥1 600 pg/ml eller ii. BNP ≥600 pg/mL eller NT-proBNP ≥2 400 pg/ml för försökspersoner som uppvisar förmaksflimmer när blodprovet togs iii. För patienter som behandlats med en angiotensinreceptorneprilysinhämmare (ARNI) under de senaste 4 veckorna före randomisering bör endast NT-proBNP-värden beaktas
    4. AHF-episod behandlad med minst 40 mg IV furosemid (eller motsvarande IV loopdiuretikum definierat som 20 mg torasemid eller 1 mg bumetanid)
  2. Personen har järnbrist definierat som serumferritin <100 ng/ml eller 100 ng/ml ≤ serumferritin ≤299 ng/ml om TSAT <20 %.
  3. Vänsterkammars ejektionsfraktion <50 % (bedömd och dokumenterad inom 12 månader före randomisering).
  4. Man eller kvinna i åldern ≥18 år.
  5. Subjektet (eller juridiskt godtagbart ombud)* har lämnat lämpligt skriftligt informerat samtycke. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Dyspné på grund av icke-hjärtrelaterade orsaker såsom akuta eller kroniska andningsbesvär eller infektioner (dvs. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, akut bronkit, lunginflammation, primär pulmonell hypertoni).
  2. Temperatur >38°C (oral eller motsvarande), aktiv infektiös endokardit, sepsis, systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom eller någon annan aktiv infektion som kräver antimikrobiell behandling när som helst under en Index-sjukhusinläggning. (Observera att det INTE inkluderar kortvarig profylaktisk administrering av antibiotika eller kortvarig temperaturhöjning vid inläggning som inte längre är närvarande vid tidpunkten för utskrivning/randomisering).
  3. Dokumenterad begränsad amyloid myokardiopati, eller akut myokardit eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller sammandragande kardiomyopati. (Observera att det INTE inkluderar restriktiva mitrala fyllningsmönster som ses vid dopplerekokardiografiska bedömningar av diastolisk funktion).
  4. Kliniska bevis på akut koronarsyndrom, övergående ischemisk attack eller stroke, inom de senaste 30 dagarna före randomisering.
  5. Allvarlig valvulär eller vänsterkammars utflödesobstruktionssjukdom som behöver ingripas.
  6. Kransartär-bypass-transplantat, implantation av hjärtresynkroniseringsterapianordningar, perkutan intervention (t.ex. hjärt-, cerebrovaskulära, aorta-, diagnostiska katetrar är tillåtna) eller större operationer som ledde till betydande blodförlust, inklusive bröst- och hjärtkirurgi, inom de senaste 3 månaderna före till randomisering.
  7. Försökspersonen har en kroppsvikt <35 kg vid randomisering.
  8. Patient med omedelbart behov av transfusion eller med Hb <8 g/dL* eller med Hb >15 g/dL.
  9. Patienter på behandling för vitamin B12 och/eller serumfolatbrist. Obs: Användning av vitamin B12 och folsyra som tilläggsbehandling (ej för bristbehandling) är tillåten.
  10. Patient med känd anemi som inte tillskrivs ID (t.ex. annan mikrocytisk anemi) eller med tecken på järnöverskott (t.ex. hemokromatos) eller störningar i användningen av järn.
  11. Försökspersonen har känd överkänslighet mot någon av studieprodukterna som ska administreras eller känd allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter.
  12. Patient med kända allvarliga allergier inklusive läkemedelsallergier, anamnes på svår astma, eksem eller annan atopisk allergi och hos personer med immun- eller inflammatoriska tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit).
  13. Historik med erytropoietinstimulerande medel, IV järnbehandling och/eller blodtransfusion under de senaste 3 månaderna före randomisering.
  14. Oral järnbehandling vid doser >100 mg/dag under de senaste 4 veckorna före randomisering. Obs: Kontinuerlig användning av multivitaminer som innehåller järn <75 mg/dag är tillåten.
  15. Får för närvarande systemisk kemoterapi och/eller strålbehandling.
  16. Njurdialys (tidigare, pågående eller planerad inom de närmaste 6 månaderna).
  17. Försökspersonen har känt aktiv malignitet i alla organsystem, dvs. kliniska tecken på aktuell malignitet eller inte i stabil remission i minst 3 år sedan den senaste behandlingen avslutades med undantag för icke-invasiv basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer. intraepitelial neoplasi.
  18. Terminal sjukdom annan än HF med förväntad överlevnad <12 månader.
  19. Kronisk leversjukdom (inklusive aktiv hepatit) och/eller alanintransaminas eller aspartattransaminas över 3 gånger den övre gränsen för normalintervallet.
  20. Försökspersoner med känd hepatit B ytantigenpositivitet och/eller hepatit C virus ribonukleinsyrapositivitet.
  21. Ämne som tidigare randomiserats till denna studie. Obs! Ämnen kan granskas på nytt, men när de granskas igen måste alla test falla inom de maximala specificerade screeningfönstren för varje kriterium.
  22. Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller har slutfört någon annan apparat- eller läkemedelsstudie <30 dagar före screening, eller får andra prövningsmedel.
  23. Personen är gravid (t.ex. positivt humant koriongonadotropintest) eller ammar.
  24. Om personen är i fertil ålder använder personen inte adekvata preventivmedel. Försökspersonen måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studien och under 1 månad efter den sista dosen av studiebehandlingen. En mycket effektiv preventivmetod måste användas.
  25. Personen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före screening.
  26. Försökspersonen har ett eller flera betydande medicinska tillstånd, förväntat behov av större operation under studien, eller någon annan typ av störning som kan vara associerad med ökad risk för försökspersonen, eller kan störa studiens bedömningar, resultat eller förmågan att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke eller följa studieprocedurer, enligt utredarens uppfattning.

    • Följande avsnitt i kursiv stil gäller endast för Nederländerna, Spanien och Singapore (endast NL, ES och SG): "Den nedre tröskeln för Hb-värden är satt till 10 g/dL."

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ferrikarboxymaltos
Den första dosen av studiebehandlingen kommer att ges till alla randomiserade försökspersoner medan patienten fortfarande är inlagd på sjukhus för Index-sjukhusinläggning. De efterföljande administreringarna av studiebehandlingen kommer att göras som en del av poliklinikbesöken.
FCM kommer att administreras som en outspädd bolusinjektion. Studiebehandlingsdosen (mL) som ska administreras kommer att bestämmas av patientens kroppsvikt och hemoglobinvärde (Hb) vid respektive besök där studiebehandlingen kommer att ges
Andra namn:
  • Ferinject
  • Injectafer
  • Renegy
  • Iroprem
PLACEBO_COMPARATOR: normal koksaltlösning 0,9 %
Den första dosen av studiebehandlingen kommer att ges till alla randomiserade försökspersoner samma dag som randomiseringen.
Normal koksaltlösning kommer att administreras som en bolusinjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HF-sjukhusinläggningar och CV-död
Tidsram: upp till 52 veckor efter randomisering

HF = Hjärtsvikt, CV = Kardiovaskulär.

Sammansättningen av återkommande HF-sjukhusinläggningar och CV-död upp till 52 veckor efter randomisering

Det totala antalet sjukhusinläggningar inkluderade första och återkommande händelser. Om en deltagare lades in på sjukhus för hjärtsvikt och dog inom 24 timmar från någon kardiovaskulär händelse, räknades detta som en händelse.

upp till 52 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande CV-sjukhusinläggningar och CV-död
Tidsram: upp till 52 veckor efter randomisering

CV = Kardiovaskulär

Sammansättningen av återkommande CV-sjukhusinläggningar och CV-död 52 veckor efter randomisering

Det totala antalet sjukhusinläggningar inkluderade första och återkommande händelser. Om en deltagare lades in på sjukhus av en kardiovaskulär anledning och dog inom 24 timmar efter inläggningen av någon kardiovaskulär händelse, räknades detta som en händelse.

upp till 52 veckor efter randomisering
HF Inläggningar
Tidsram: upp till 52 veckor efter randomisering

HF = Hjärtsvikt

HF-sjukhusinläggningar upp till 52 veckor efter randomisering analyseras som återkommande händelse.

upp till 52 veckor efter randomisering
CV dödlighet
Tidsram: 52 veckor efter randomisering.

CV = Kardiovaskulär

CV-mortalitet analyserad som tid till första händelse vid 52 veckor efter randomisering.

52 veckor efter randomisering.
Sammansättning av HF-sjukhusinläggningar eller CV-död
Tidsram: 52 veckor efter randomisering

HF = Hjärtsvikt, CV = Kardiovaskulär

Analyserad som tid till första händelse vid 52 veckor efter randomisering. Antalet deltagare med minst en HF-sjukhusinläggning eller CV-död presenteras nedan.

52 veckor efter randomisering
Förlorade dagar på grund av HF-sjukhusinläggning eller CV-död
Tidsram: 52 veckor efter randomisering

HF = Hjärtsvikt, CV = Kardiovaskulär

Antal förlorade dagar på grund av hjärtsviktsinläggningar eller kardiovaskulär död motsvarar det totala antalet dagar på sjukhus för hjärtsvikt från randomisering till senaste kända datum. Förlorade dagar på grund av hjärt-kärldöd läggs till antalet förlorade dagar på grund av hjärtsvikt på sjukhus.

52 veckor efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HF Inläggningar
Tidsram: upp till 52 veckor efter randomisering

HF = Hjärtsvikt

Antal deltagare med minst en HF-inläggning upp till 52 veckor efter randomisering

upp till 52 veckor efter randomisering
CV sjukhusvistelser
Tidsram: upp till 52 veckor efter randomisering

CV = Kardiovaskulär

Antal deltagare med minst en CV sjukhusvistelse upp till 52 veckor efter randomisering

upp till 52 veckor efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 52 veckor efter randomisering
Antal deltagare som dog upp till 52 veckor efter randomisering
upp till 52 veckor efter randomisering
Ändra från baslinjen i NYHA funktionsklass
Tidsram: 6, 12, 24 och 52 veckor efter randomisering

NYHA = New York Heart Association

NYHA funktionsklass bedömdes som klass I, II, III, IV eller V:

Klass I - Inga symtom och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet, t.ex. andnöd när man går, går i trappor etc.

Klass II - Milda symtom (lindrig andnöd och/eller angina) och lätt begränsning vid vanlig aktivitet.

Klass III - Markant begränsning i aktivitet på grund av symtom, även vid mindre än vanlig aktivitet, t.ex. gå korta sträckor (20-100 m). Bekväm endast i vila.

Klass IV - Allvarliga begränsningar. Upplever symtom även i vila. Mest sängbundna patienter. Om en deltagare var inlagd på sjukhus vid något tillfälle under ett besök efter baslinjen och inte hade någon NYHA-bedömning för detta besök, skulle klass IV tillskrivas besöket.

Klass V - Tillräknas för deltagare som dog.

Lägre svarskategorier är bättre för poäng NYHA.

6, 12, 24 och 52 veckor efter randomisering
Ändra från baslinjen i EQ-5D-5L enkätindexerat värde
Tidsram: 6, 24 och 52 veckor efter randomisering

EQ-5D-5L: Europeisk livskvalitet-5 dimensioner-5 nivåer

EQ 5D-enkäten består av ett hälsobeskrivande system för deltagare att självklassificera och betygsätta sin hälsostatus på administreringsdagen.

Det beskrivande systemet omfattar 5 punkter/dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, vilka kodas från 1 (bästa tillstånd) till 5 (sämsta tillstånd).

6, 24 och 52 veckor efter randomisering
KCCQ-12-modell för upprepade åtgärder för analys av behandlingsskillnad
Tidsram: upp till 52 veckor efter randomisering

KCCQ = Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire

KCCQ 12 är ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär för hjärtsvikt. Det är ett frågeformulär med 12 punkter som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och nyligen förändrad förändring), social funktion, self-efficacy och kunskap samt Livskvalitet. Poäng genereras för varje domän och skalas från 0 till 100, där 0 anger den lägsta rapporterbara hälsostatusen och 100 den högsta rapporterbara hälsostatusen.

upp till 52 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Piotr Ponikowski, MD, Medical University Clinical Military Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

21 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FER-CARS-06
  • 2016-001467-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på ferrikarboxymaltos

3
Prenumerera