Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precision Medicine Offers Belatacept Monotherapy (PROBE)

2 december 2022 uppdaterad av: Flavio Vincenti, University of California, San Francisco

Precision Medicine Offers Belatacept Monotherapy (PROBE)

The purpose of this study is to determine the safety and feasibility of converting patients to Belatacept monotherapy (receiving just one immunosuppression drug), and to see what percentage of those patients can be safely converted to once every 8 week administration of Belatacept. Belatacept has been approved by the Food and Drug Administration (FDA) for kidney transplant recipients.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients on belatacept who fulfill the entry criteria will be screened to determine if they have a quiescent molecular immunologic profile with kSORT and uCRM. Patients who screen negative on all 2 tests will undergo stepwise withdrawal first of steroids then of MMF or mTor inhibitors. Prior to each withdrawal the 2 screening molecular tests will be performed and advancement to the next withdrawal phase will be performed if both are negative. Patients who are maintained on belatacept monotherapy with quiescent kSORT and uCRM and elevated kSPOT will be transitioned to q 8 weeks belatacept administration.

Forty patients who are previously enrolled in belatacept based regimens with a minimum of 7 years of follow up at 4 transplant centers and who are maintained on belatacept, an antiproliferative ± steroids will be approached for enrollment.

Drug withdrawal of steroids (in patients on steroids) and of antiproliferatives (MPAs or mTor inhibitors) will follow the design shown in the Study Schema. Patients who continue to be stable for 3 months on belatacept monotherapy will be converted from q 4 weeks to q 8 weeks belatacept administrations.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Stable renal function with a GFR ≥ 35 ml/min
  • No history of acute rejection
  • A spot urine protein creatinine ratio of 0.5 or less
  • No DSA

Entry: Biomarker criteria

  • Blood kSORT and urine CRM tests that are quiescent at entry and following each drug withdrawal.
  • A third biomarker KSPOT will be used to assess if any patients has achieved tolerance.

Eligibility for 8 week Belatacept Administration

  • Trough levels of belatacept at 4 weeks of greater than 2 µg/ml
  • Trough levels of belatacept at 8 weeks of equal or greater than 1 µg/ml

Exclusion Criteria:

  • Patients with < eGFR (35 ml/min)
  • History of rejection
  • Protein/creatinine rate >0.5
  • Presence of DSA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belatacept patients

Forty patients who are previously enrolled in belatacept based regimens with a minimum of 7 years of follow up at 4 transplant centers and who are maintained on belatacept, an antiproliferative ± steroids will be approached for enrollment.

Drug withdrawal of steroids (in patients on steroids) and of antiproliferatives (MPAs or mTor inhibitors). Patients who continue to be stable for 3 months on belatacept monotherapy will be converted from q 4 weeks to q 8 weeks belatacept administrations.
Läkemedel: Belatacept
The transition to belatacept monotherapy and possibly to q 8 weeks administration can be safely done by applying personalized (i.e. precision) medicine. This includes phenotypic analysis of lymphocyte subsets, a quiescent molecular profiling of blood and urine prior to drug withdrawal and immune monitoring with KSORT after stepwise withdrawal of steroids and antiproliferatives. Furthermore, trough PK of belatacept will be measured for conversion to q 8 week therapy for discovering research purposes.
Andra namn:
  • Nulojix®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percent patients converted to belatacept
Tidsram: 12 months
To determine the percent of patients that can be safely converted to belatacept monotherapy
12 months
Percent patients safely converted to q8 week administration
Tidsram: 12 months
2. To determine the percent of patients on belatacept monotherapy that can be safely converted to 8 week administration of belatacept
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Flavio Vincenti, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM103-382

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation

Kliniska prövningar på Belatacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera