Nab-Paclitaxel och Gemcitabin för återkommande/refraktär sarkom

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste vara ≥ 3 och ≤ 30 år och ha haft en histologisk diagnos av osteosarkom, Ewing-sarkom eller rabdomyosarkom eller icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom antingen vid diagnos eller återfall. Måste ha upplevt återfall efter frontlinjebehandling, eller ha haft dokumenterad sjukdomsprogression under frontlinjebehandling.
• Måste ha en mätbar sjukdom som kan bedömas med Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) 1.1, definierad som närvaron av minst en lesion på MRT eller CT-skanning som kan mätas exakt med den längsta diametern på 10 mm i minst en dimension . För denna fas II-studie är patienter med sjukdom begränsad till ben- eller märgmetastaser INTE berättigade, eftersom sjukdom på dessa platser inte kan bedömas med RECIST 1.1-kriterier.
• Måste ha återfallande eller refraktär cancer för vilka det inte finns något känt botande alternativ.
• Tidigare terapi: Det finns ingen gräns för antalet tidigare terapier förutsatt att alla behörighetskriterier är uppfyllda. Däremot måste deltagarna ha återhämtat sig från de akuta toxiska effekterna av all tidigare behandling. (A) Får inte ha fått tidigare behandling med varken gemcitabin eller nab-paklitaxel. (B) Myelosuppressiv kemoterapi: Får inte ha fått myelosuppressiv kemoterapi inom 3 veckor efter protokollbehandling i denna studie. (C) Hematopoetiska tillväxtfaktorer: 7 dagar måste ha förflutit från starten av protokollbehandlingen sedan behandlingen med filgrastim avslutades och 14 dagar måste ha förflutit från starten av protokollbehandlingen efter att ha fått pegfilgrastim. (D) Biologiskt (antineoplastiskt medel): 7 dagar måste ha förflutit från början av protokollbehandlingen sedan behandlingen med ett biologiskt medel avslutades. (E) Monoklonala antikroppar: 3 halveringstider måste ha förflutit från början av protokollbehandlingen sedan tidigare behandling som inkluderade en monoklonal antikropp. (F) Strålbehandling: 2 veckor måste ha förflutit från början av protokollbehandlingen sedan lokal palliativ strålbehandling (liten port); 3 månader måste ha förflutit om 50% strålning av bäcken; 6 veckor måste ha förflutit om annan betydande benmärgsstrålning gavs. (G) Stamcellstransplantation eller räddning: Inga tecken på aktiv transplantat kontra värdsjukdom och 2 månader måste ha förflutit från starten av protokollbehandlingen sedan transplantationen.
• Karnofskys prestationspoäng måste vara ≥ 60
• Måste ha organ- och märgfunktion
• Neuropati: Måste ha ≤ grad 1 neuropati vid inskrivningen
• Metastaser i centrala nervsystemet (CNS): Potentiella deltagare med kända CNS-metastaser exkluderas såvida de inte behandlas kirurgiskt eller med strålbehandling och stabila utan återkommande lesioner under minst 3 månader från början av protokollbehandlingen.
• Preventivmedel: Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel 4 månader efter avslutad administrering av gemcitabin och nab-paklitaxel.
• Samtycke: Deltagare måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke eller samtycke.

Exklusions kriterier:

• Potentiella deltagare som tar emot andra undersökningsmedel
• Får inte få några ytterligare läkemedel som ges för det specifika syftet att behandla cancer
• En historia av allergiska reaktioner tillskrivna docetaxel eller paklitaxel
• Samtidig medicinering: Metabolismen av paklitaxel katalyseras av CYP2C8 och CYP3A4. Följande mediciner bör undvikas i denna studie på grund av deras förmåga att hämma eller inducera med CYP2C8 eller CYP3A4: A) Inhibitorer: ketokonazol och andra imidazol-svampmedel, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, cimetidin, ritonavir, saquinavir, och indfininavir. B) Inducerare: Rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz och nevirapin. C) Potentiella deltagare som får någon av ovanstående mediciner är inte berättigade.
• Potentiella deltagare är inte berättigade om de har okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till: pågående eller aktiv infektion; symtomatisk kongestiv hjärtsvikt; instabil angina pectoris; hjärtarytmi; psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
• Gravid eller ammar
• HIV-infektion: HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med studieläkemedlen.
• Den som enligt utredarens uppfattning kanske inte kan uppfylla undersökningens krav på säkerhetsövervakning.