Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av farmakologisk manipulation av AGE (Advanced Glycation Endproducts) nivåer hos prostatacancerpatienter som får androgendeprivationsterapi

6 februari 2024 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Randomiserad fas II-studie av farmakologisk manipulation av AGE-nivåer (avancerade glykationsslutprodukter) hos prostatacancerpatienter som får behandling med androgenbrist

Syftet med denna studie är att titta på vilken effekt studieläkemedlet OPC har på AGE-nivåer hos patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AGE är en typ av metabolit, eller substans, som finns i maten. AGE-innehållet i maten bestäms av vilken typ av mat du äter och även hur du lagar din mat. Forskarna som hjälper till att genomföra denna studie har hittat ett potentiellt samband mellan AGE-nivåer och cancer. Syftet med denna studie är att se om Oligomeric Procyanidin Complex (OPC) har en effekt på AGE-nivåerna i ditt blod och att se om dessa AGE-nivåer har en effekt på din cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Bekräftelse av adenokarcinom i prostata som dokumenteras av något av följande: patologirapport eller klinikanteckning med dokumenterad historia av prostatacancer.
  2. Försökspersoner måste få ADT med en GnRH-agonist eller -antagonist, med eller utan en anti-androgen, med en aktuell testosteronnivå som dokumenteras vara
  3. Tidigare cytotoxisk kemoterapi för metastaserande prostatacancer; tidigare behandling med genomiskt riktade medel, eller Provenge är tillåten.

  4. Försökspersonerna måste ha adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion vid baslinjen, enligt följande:

    • Hematologiska parametrar: ANC >1000/mcL, trombocyter > 100 000/mcL, Hgb >8,0gm/dL
    • Njurfunktion: eGFR > 45 ml/min med Cockgroft och Gaults formel (se bilaga C).
    • Leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ULN, ASAT och ALAT
  5. Kan svälja och behålla oral medicin
  6. ECOG-prestandastatus på 0 - 2
  7. Förmåga att underteckna skriftligt informerat samtycke
  8. Testosteronnivå

Exklusions kriterier

  1. Känd allergi mot vindruvor eller druvkärnor
  2. Historik med att ha tagit emot mer än 2 klasser av ADT.
  3. Nuvarande användning av starka antioxidanter (extrakt från druvkärnor, mjölktistel; tallbark, grönt te, sågpalmetto; resveratrol; flavonoider; katekiner; ellaginsyra), stora mängder röda druvor, vita knappsvampar, rött vin. Se avsnitt 4.7 för mer information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPC
Försökspersonerna kommer att ta en OPC-kapsel vid samma tidpunkt varje morgon och kväll, med cirka 12 timmars mellanrum under veckorna 1-12.
Läkemedel: Metformin
Övrig: OPC
OPC är ett derivat av druvkärneextrakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AGE nivåminskning
Tidsram: 85 dagar
Det primära målet är att avgöra om någon av testmedlen kan minska AGE-nivåerna med i genomsnitt 30 % (eller mer) hos 50 % eller mer av testpersonerna.
85 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förändringar av AGE-nivå och förändringar av PSA
Tidsram: 85 dagar
85 dagar
Korrelation mellan förändringar av AGE-nivå och förändringar av BMI
Tidsram: 85 dagar
85 dagar
Korrelation mellan förändringar av AGE-nivå och förändringar av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 85 dagar
85 dagar
Korrelation mellan förändringar av AGE-nivå och förändringar av A1C.
Tidsram: 85 dagar
85 dagar
Korrelationer mellan förändringar av AGE-nivå och förändringar av testosteron.
Tidsram: 85 dagar
85 dagar
Korrelation mellan förändringar av AGE-nivå och förändringar av lipider.
Tidsram: 85 dagar
85 dagar
Korrelation mellan förändringar av AGE-nivå och förändringar av kost.
Tidsram: 85 dagar
85 dagar
Korrelation mellan förändringar av AGE-nivå och förändringar i livskvalitet
Tidsram: 85 dagar
85 dagar
Frekvens av biverkningar enligt bedömning av CTCAE v. 4
Tidsram: 85 dagar
Toxiciteter kommer att tabuleras per arm efter typ och grad och andelen patienter med grad 3, grad 4 eller SAE kommer att uppskattas med ett 90 % konfidensintervall.
85 dagar
Korrelation mellan AGE-nivåer och plasma IL6
Tidsram: 85 dagar
85 dagar
Korrelation mellan AGE-nivåer och leptin
Tidsram: 85 dagar
85 dagar
Korrelation mellan AGE-nivåer och c-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 85 dagar
85 dagar
Korrelation mellan AGE-nivåer och malondialdehyd (MDA)
Tidsram: 85 dagar
85 dagar
Korrelation mellan AGE-nivåer och oxLDLs (lågdensitetslipoprotein)
Tidsram: 85 dagar
85 dagar
Korrelation mellan AGE-nivåer och sRAGE (löslig receptor för AGE)
Tidsram: 85 dagar
85 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

27 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102508

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera