Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av mikrobiomets roll i patogenesen av kolorektalt adenom och karcinom

26 januari 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Syftet med denna studie är att undersöka nya värd-mikrobiom-interaktioner som främjar adenombildning och adenokarcinomprogression. För detta ändamål kommer utredarna att samla in saliv-, avförings- och kolonbiopsiprover från patienter som hänvisats till koloskopi eller kirurgisk resektion av kolorektal tumör. Dessutom kommer ett frågeformulär om kost, livsstil och sjukdomshistoria att samlas in. Provanalys kommer att involvera samtidig karakterisering av värd- och mikrobiota genomiska och transkriptomiska komponenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

799

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare är patienter med CRC som kommer att genomgå kirurgisk tumörresektion eller patienter som remitteras till endoskopi av lägre GI.

Beskrivning

Lägre GI-endoskopipatienter

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien innan några protokollspecifika screeningprocedurer utförs
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre

  • Hänvisas till lägre GI-endoskopi. Remissskäl kan vara bland annat:

    • Positivt FOBT (fekalt ockult blodtest)
    • Uppföljning efter polypektomi
    • Screening på grund av ålder
    • Blödning
    • Buksmärtor
    • Familjär eller tidigare historia av tjocktarmscancer eller adenom
    • Onormal bildbehandling såsom bariumlavemang
    • Förändring i tarmvanor
  • Både egenremisser, remisser från extern husläkare eller specialister och interna remisser kan ingå.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av en inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tidigare diagnos av intestinalt polypossyndrom

CRC-patienter

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien innan några protokollspecifika screeningprocedurer utförs
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Diagnos av CRC för vilken resektion är planerad
  • Både interna och externa remisser från specialister kan ingå

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av en inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tidigare diagnos av intestinalt polypossyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sund kontroll
Patienter som genomgår endoskopi av lägre GI utan något kolorektalt adenom eller karcinom.
Procedur: Kolonbiopsier
Adenom
Patienter som genomgår endoskopi av lägre GI med närvaro av kolorektalt adenom upptäckt.
Procedur: Kolonbiopsier
Kolorektal cancer
Patienter diagnostiserade med kolorektal cancer och remitterade till kirurgisk karcinomresektion.
Procedur: Kolonbiopsier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Differentiell värdmikrobiomsammansättning och överflöd hos friska, adenom- och CRC-patienter och dess korrelation till CRC-riskegenskaper och värdgenomiska och transkriptomiska komponenter.
Tidsram: 2 år
Värdmikrobiomsammansättning och överflödsdata kommer att genereras från saliv, avföring och kolonbiopsier med amplikonbaserad 16S ribosomal RNA-sekvensering. Dessa data kommer att korreleras till CRC-riskfaktorer som samlats in i ett frågeformulär som täcker livsstil, kost och medicinsk historia samt genomisk och transkriptomisk profilering av värd genererad av riktad gensekvensering och mikroarray-baserad genuttrycksprofilering.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

KU Leuven
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • s57084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektalt adenom och karcinom

Kliniska prövningar på Kolonbiopsier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera