Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Textmeddelanden plus motiverande intervjuer för att främja amning bland hiv-smittade kvinnor

21 september 2023 uppdaterad av: Moleen Zunza, University of Stellenbosch

Genomförbarhet och effekter av SMS med mobiltelefoner plus motiverande intervjuer kontra vanlig vård för att främja amning bland hiv-infekterade kvinnor i Sydafrika: en randomiserad, parallell grupp, kontrollerad pilotförsök

Det primära syftet med den här studien är att ta reda på om det är möjligt att genomföra en större studie som tittar på effekten av mobilsms som lagts till motiverande intervjuer på antalet deltagare som inbjudits till studien som samtyckt till att delta och antalet med fullständig utvärdering av spädbarnsmatning vid alla studiebesök.

Sekundärt mål: Hos HIV-infekterade kvinnor som börjar amma efter förlossningen, gör interaktiva SMS-meddelanden med mobiltelefoner varje vecka plus motiverande intervjuer jämfört med vanlig vård, förbättrar självrapporterad efterlevnad av exklusiv eller annan amning 6 månader efter förlossningen och för att fastställa antalet kvinnor kvar i gruppen de tilldelades till slutet av studien eller förlorade till uppföljning (protokollefterlevnad).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amning minskar riskerna att dö av infektioner och rekommenderas för närvarande som det mest fördelaktiga matningsalternativet för spädbarn som föds av HIV-infekterade kvinnor i miljöer med låga resurser. Denna rekommendation strider mot tidigare rekommendationer om att undvika amning för att förhindra överföring av HIV från mor till barn. Sydafrika, ett land med hög hiv-prevention, fasade nyligen ut tillgången till gratis formelmjölk i den offentliga sektorn för att stödja amning för hiv-infekterade kvinnor. Utredarna fann tidigare att få hiv-infekterade sydafrikanska kvinnor väljer att amma och bland dem som gjorde det, slutar många att amma tidigt. Denna studie omfattar amningsråd som uppmuntrar kvinnor att uteslutande amma, och frågar om de har några amningsrelaterade problem, och motiverande intervjuer som utforskar och stödjer kvinnans engagemang att fortsätta amma. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till deltagande kommer att registreras av en forskningssköterska och omedelbart slumpmässigt tilldelad textmeddelanden plus motiverande intervjugrupp eller vanlig standardvårdsgrupp.

Utredarna föreslår en randomiserad, parallell grupp, standard av vårdkontrollerad pilotstudie som kommer att genomföras bland HIV-infekterade kvinnor med låg socioekonomisk bakgrund som föder barn på en primärvårdsklinik i Kapstaden, Sydafrika. Pilotförsöket kommer att utvärdera möjligheten att genomföra en större studie om kommunikations- och stödmetoder som kan förbättra HIV-infekterade kvinnors efterlevnad av exklusiv och fortsatt amning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8000
        • Moleen Zunza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som lever med hiv
  • påbörjade amningen inom 24 timmar efter normal förlossning
  • på ART
  • 18 år eller äldre
  • ägande av en mobiltelefon
  • spädbarn som bedöms vara vid god hälsa som skrivs ut kort efter förlossningen

Exklusions kriterier:

  • påbörja både amning och mjölkersättning eller mjölkersättning inom 24 timmar efter förlossningen.
  • födde mer än ett spädbarn
  • födelsevikt <2500
  • graviditetsålder < 36 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vårdstandard
Experimentell: SMS-motiverande intervjuer
Varje måndag morgon kommer ett sms (sms) att skickas till deltagarna i interventionsgruppen som uppmuntrar deltagarna att fortsätta amma, och frågar om deltagarna har några problem med att amma sina spädbarn. Deltagarna kommer att uppmanas att svara inom 48 timmar, vilket indikerar att de antingen inte har ett problem eller att de har ett problem och behöver hjälp. Förutom textmeddelanden kommer deltagarna att ha motiverande intervjuer efter leverans i veckorna 2, 6 och 10. Motiverande intervjuer kommer att utforska och stödja deltagarens engagemang att fortsätta amma.
Interaktiva veckovisa SMS-meddelanden i mobiltelefon plus blivande motiverande intervjuer
Andra namn:
  • motiverande intervju
  • mobiltelefon textmeddelanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare inbjudna till studien som samtyckte till att delta.
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Antal deltagare inbjudna till studien som samtyckte till att delta.
6 månader efter randomisering
Antal deltagare med fullständig utvärdering av spädbarnsmatning vid alla studiebesök
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Antal deltagare med fullständig utvärdering av spädbarnsmatningspraxis vid alla studiebesök enligt bedömning av spädbarnsmatningsfrågeformulär.
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare kvar i gruppen som de tilldelades till slutet av studien eller förlorade till uppföljning (protokollefterlevnad).
Tidsram: 6 månader
Antalet deltagare kvar i gruppen som de tilldelades till slutet av studien eller förlorade till uppföljning (protokollefterlevnad).
6 månader
Antal deltagare som enbart ammar
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Antal deltagare som rapporterar att de endast ger bröstmjölk och inga andra vätskor eller fast baserad mat till sina spädbarn enligt bedömningen av spädbarnsmatningsenkäten
6 månader efter randomisering
Antal deltagare som ammar
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Antal deltagare som rapporterar att de ger bröstmjölk och andra vätskor eller fast baserad mat till sina spädbarn enligt bedömningen av spädbarnsmatningsenkäten.
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Moleen Zunza, University of Stellenbosch
  • Studiestol: Mark F Cotton, University of Stellenbosch
  • Studiestol: Taryn Young, University of Stellenbosch
  • Studiestol: Lehana Thabane, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

31 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD:n kommer att vara tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga fram till år 2035.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som genomför hälsostudier för mödrar och barn med lämpliga godkännanden från institutionella granskningsnämnder för eventuella ytterligare poolade analyser, kommer att ha tillgång till de anonymiserade och avidentifierade individuella deltagardata från motsvarande författare på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på SMS-motiverande intervjuer

3
Prenumerera