- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02949713
Textmeddelanden plus motiverande intervjuer för att främja amning bland hiv-smittade kvinnor
Genomförbarhet och effekter av SMS med mobiltelefoner plus motiverande intervjuer kontra vanlig vård för att främja amning bland hiv-infekterade kvinnor i Sydafrika: en randomiserad, parallell grupp, kontrollerad pilotförsök
Det primära syftet med den här studien är att ta reda på om det är möjligt att genomföra en större studie som tittar på effekten av mobilsms som lagts till motiverande intervjuer på antalet deltagare som inbjudits till studien som samtyckt till att delta och antalet med fullständig utvärdering av spädbarnsmatning vid alla studiebesök.
Sekundärt mål: Hos HIV-infekterade kvinnor som börjar amma efter förlossningen, gör interaktiva SMS-meddelanden med mobiltelefoner varje vecka plus motiverande intervjuer jämfört med vanlig vård, förbättrar självrapporterad efterlevnad av exklusiv eller annan amning 6 månader efter förlossningen och för att fastställa antalet kvinnor kvar i gruppen de tilldelades till slutet av studien eller förlorade till uppföljning (protokollefterlevnad).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amning minskar riskerna att dö av infektioner och rekommenderas för närvarande som det mest fördelaktiga matningsalternativet för spädbarn som föds av HIV-infekterade kvinnor i miljöer med låga resurser. Denna rekommendation strider mot tidigare rekommendationer om att undvika amning för att förhindra överföring av HIV från mor till barn. Sydafrika, ett land med hög hiv-prevention, fasade nyligen ut tillgången till gratis formelmjölk i den offentliga sektorn för att stödja amning för hiv-infekterade kvinnor. Utredarna fann tidigare att få hiv-infekterade sydafrikanska kvinnor väljer att amma och bland dem som gjorde det, slutar många att amma tidigt. Denna studie omfattar amningsråd som uppmuntrar kvinnor att uteslutande amma, och frågar om de har några amningsrelaterade problem, och motiverande intervjuer som utforskar och stödjer kvinnans engagemang att fortsätta amma. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till deltagande kommer att registreras av en forskningssköterska och omedelbart slumpmässigt tilldelad textmeddelanden plus motiverande intervjugrupp eller vanlig standardvårdsgrupp.
Utredarna föreslår en randomiserad, parallell grupp, standard av vårdkontrollerad pilotstudie som kommer att genomföras bland HIV-infekterade kvinnor med låg socioekonomisk bakgrund som föder barn på en primärvårdsklinik i Kapstaden, Sydafrika. Pilotförsöket kommer att utvärdera möjligheten att genomföra en större studie om kommunikations- och stödmetoder som kan förbättra HIV-infekterade kvinnors efterlevnad av exklusiv och fortsatt amning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8000
- Moleen Zunza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som lever med hiv
- påbörjade amningen inom 24 timmar efter normal förlossning
- på ART
- 18 år eller äldre
- ägande av en mobiltelefon
- spädbarn som bedöms vara vid god hälsa som skrivs ut kort efter förlossningen
Exklusions kriterier:
- påbörja både amning och mjölkersättning eller mjölkersättning inom 24 timmar efter förlossningen.
- födde mer än ett spädbarn
- födelsevikt <2500
- graviditetsålder < 36 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vårdstandard
|
|
Experimentell: SMS-motiverande intervjuer
Varje måndag morgon kommer ett sms (sms) att skickas till deltagarna i interventionsgruppen som uppmuntrar deltagarna att fortsätta amma, och frågar om deltagarna har några problem med att amma sina spädbarn.
Deltagarna kommer att uppmanas att svara inom 48 timmar, vilket indikerar att de antingen inte har ett problem eller att de har ett problem och behöver hjälp.
Förutom textmeddelanden kommer deltagarna att ha motiverande intervjuer efter leverans i veckorna 2, 6 och 10.
Motiverande intervjuer kommer att utforska och stödja deltagarens engagemang att fortsätta amma.
|
Interaktiva veckovisa SMS-meddelanden i mobiltelefon plus blivande motiverande intervjuer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare inbjudna till studien som samtyckte till att delta.
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Antal deltagare inbjudna till studien som samtyckte till att delta.
|
6 månader efter randomisering
|
Antal deltagare med fullständig utvärdering av spädbarnsmatning vid alla studiebesök
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Antal deltagare med fullständig utvärdering av spädbarnsmatningspraxis vid alla studiebesök enligt bedömning av spädbarnsmatningsfrågeformulär.
|
6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet deltagare kvar i gruppen som de tilldelades till slutet av studien eller förlorade till uppföljning (protokollefterlevnad).
Tidsram: 6 månader
|
Antalet deltagare kvar i gruppen som de tilldelades till slutet av studien eller förlorade till uppföljning (protokollefterlevnad).
|
6 månader
|
Antal deltagare som enbart ammar
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Antal deltagare som rapporterar att de endast ger bröstmjölk och inga andra vätskor eller fast baserad mat till sina spädbarn enligt bedömningen av spädbarnsmatningsenkäten
|
6 månader efter randomisering
|
Antal deltagare som ammar
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Antal deltagare som rapporterar att de ger bröstmjölk och andra vätskor eller fast baserad mat till sina spädbarn enligt bedömningen av spädbarnsmatningsenkäten.
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moleen Zunza, University of Stellenbosch
- Studiestol: Mark F Cotton, University of Stellenbosch
- Studiestol: Taryn Young, University of Stellenbosch
- Studiestol: Lehana Thabane, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- N16/09/11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på SMS-motiverande intervjuer
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalAvslutad
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Taipei Medical UniversityAvslutad
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmälan via inbjudanVaping | Användning av e-cigaretterFörenta staterna
-
University of MiamiAB InBev FoundationAvslutad