Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Magrolimab (Hu5F9-G4) i kombination med Rituximab eller Rituximab + kemoterapi hos deltagare med återfall/refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom

18 december 2023 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1b/2-studie av Hu5F9-G4 i kombination med Rituximab eller Rituximab + kemoterapi hos patienter med återfall/refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom

De primära målen för denna studie är:

  • För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten, och att definiera den rekommenderade fas 2-dosen och schemat (RP2DS) för magrolimab i kombination med rituximab och för magrolimab i kombination med rituximab, gemcitabin och oxaliplatin (R-GemOx).
  • Att utvärdera effekten av magrolimab i kombination med rituximab hos deltagare med indolent lymfom och diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och att utvärdera effekten av magrolimab i kombination med R-GemOx i aspartataminotransferas (ASCT) otillåtna DLBCL-deltagare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35924
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center/ National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Endast fas 1b: B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL), återfall eller refraktärt mot godkända standardterapier
  • DLBCL Fas 2-kohort: De novo eller transformerat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som uttrycker CD 20, recidiverat eller refraktärt mot minst 2 tidigare behandlingar innehållande anti-CD20-terapi
  • Indolent lymfom Fas 2-kohort: Marginalzon eller follikulärt lymfom, återfall eller refraktärt för godkända standardterapier
  • DLBCL kemoterapikombinationskohort: De novo eller transformerat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), återfall eller refraktärt mot 1-3 tidigare behandlingslinjer
  • Adekvat prestationsstatus och hematologiska, lever- och njurfunktioner
  • Vill gärna samtycka till 1 obligatorisk förbehandling och 1 tumörbiopsi under behandling

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktiva hjärnmetastaser
  • Tidigare allogen hematopoetisk celltransplantation
  • Tidigare behandling med CD47 eller signalregulatoriska protein alfa (SIRPα) målinriktade medel
  • Andra malignitet under de senaste 3 åren
  • Känd aktiv eller kronisk hepatit B- eller C-infektion eller HIV
  • Graviditet eller aktiv amning
  • Tidigare behandling med chimär antigenreceptor (CAR-T).

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magrolimab + Rituximab, fas 1b Doseskalering
Deltagare med B-cells non-Hodgkins lymfom kommer att få 1 mg/kg magrolimab primingdos på dag 1 av cykel 1 följt av veckovis underhållsdoser på 10, 20, 30 eller 45 mg/kg på dag 8, 15, 22 för cykel 1 och dag 1, 8, 15 och 22 för varje cykel för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas 2-dos och schema (RP2DS) i kombination med rituxumab 375 mg/m^2. Cykellängden är 28 dagar.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Hu5F9-G4
Läkemedel: Rituximab
Administreras intravenöst på dag 8, 15 och 22 under cykel 1, följt av 1 dos på dag 1 för cykel 2 till 6, och dag 1 för varannan cykel fram till cykel 13
Andra namn:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Experimentell: Magrolimab + Rituximab, Fas 2 indolent lymfom
Deltagare med indolent lymfom kommer att få magrolimab baserat på RP2DS från fas 1b-delen av studien i kombination med rituxumab 375 mg/m^2.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Hu5F9-G4
Läkemedel: Rituximab
Administreras intravenöst på dag 8, 15 och 22 under cykel 1, följt av 1 dos på dag 1 för cykel 2 till 6, och dag 1 för varannan cykel fram till cykel 13
Andra namn:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Experimentell: Magrolimab + Rituximab, Fas 2 diffust stort B-cellslymfom
Deltagare med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) kommer att få magrolimab baserat på RP2DS från fas 1b-delen av studien i kombination med rituxumab 375 mg/m^2.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Hu5F9-G4
Läkemedel: Rituximab
Administreras intravenöst på dag 8, 15 och 22 under cykel 1, följt av 1 dos på dag 1 för cykel 2 till 6, och dag 1 för varannan cykel fram till cykel 13
Andra namn:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Experimentell: Magrolimab + R-GemOx, Fas 1b Säkerhetsdosupptrappningsfas
Autolog stamcellstransplantation (eller transplantation) ej kvalificerade DLBCL-deltagare kommer att få 1 mg/kg magrolimab primingdos på dag 1 för Cykel 1 följt av underhållsdoser på 30 eller 45 mg/kg på dagarna 8, 11, 15, 22 och 29 för Cykel 1, varje vecka för cykel 2 och varannan vecka för varje cykel för att bestämma maximal tolererad dos (MTD) + rituxumab 375 mg/m^2 + gemcitabin 1000 mg/m^2 + oxaliplatin 100 mg/m^2. Cykellängden är 28 dagar.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Hu5F9-G4
Läkemedel: Rituximab
Administreras intravenöst på dag 8, 15 och 22 under cykel 1, följt av 1 dos på dag 1 för cykel 2 till 6, och dag 1 för varannan cykel fram till cykel 13
Andra namn:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Läkemedel: Gemcitabin
Administreras intravenöst på dag 11, 23 för cykel 1 och dag 2 och 15 för cykel 2 till 4
Andra namn:
  • Gemzar®
Läkemedel: Oxaliplatin
Administreras intravenöst på dag 11, 23 för cykel 1 och dag 2 och 15 för cykel 2 till 4
Andra namn:
  • Eloxatin®
Experimentell: Magrolimab + R-GemOx, Fas 1b Dosexpansionsfas
Autolog stamcellstransplantation (eller transplantation) ej kvalificerade DLBCL-deltagare kommer att få magrolimab i en dos som bestäms från fas 1b säkerhetsdosupptrappningsfas i kombination med rituxumab 375 mg/m^2 + gemcitabin 1000 mg/m^2 + oxaliplatin 100 mg/m ^2.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Hu5F9-G4
Läkemedel: Rituximab
Administreras intravenöst på dag 8, 15 och 22 under cykel 1, följt av 1 dos på dag 1 för cykel 2 till 6, och dag 1 för varannan cykel fram till cykel 13
Andra namn:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Läkemedel: Gemcitabin
Administreras intravenöst på dag 11, 23 för cykel 1 och dag 2 och 15 för cykel 2 till 4
Andra namn:
  • Gemzar®
Läkemedel: Oxaliplatin
Administreras intravenöst på dag 11, 23 för cykel 1 och dag 2 och 15 för cykel 2 till 4
Andra namn:
  • Eloxatin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b: Andel deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
DLT avser toxiciteter som upplevts under de första 28 dagarna av studiebehandlingen och som har bedömts vara kliniskt signifikanta och relaterade till studiebehandlingen hos deltagare i fas 1b.
Upp till 28 dagar
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Första dosdatum upp till 5 år
Första dosdatum upp till 5 år
Objektiv svarsfrekvens enligt definitionen av utredaren enligt Lugano-klassificeringen för lymfom
Tidsram: Upp till 5 månader
Objektiv respons definieras som komplett respons (CR) + partiell respons (PR) bestämt av Lugano-klassificeringen för lymfom.
Upp till 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parameter för Magrolimab: AUClast
Tidsram: Före infusion av magrolimab (inom 12 timmar) på dag 1, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 15 av cykel 2, dag 1 av cykel 3, 4, 5, 9 och 13 och fram till säkerhetsuppföljningsbesök ( 30 dagar ± 7 dagar efter sista dosen av magrolimab); Cykellängden är 28 dagar
AUClast definieras som koncentrationen av läkemedel från tidpunkt noll till den sista observerbara koncentrationen.
Före infusion av magrolimab (inom 12 timmar) på dag 1, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 15 av cykel 2, dag 1 av cykel 3, 4, 5, 9 och 13 och fram till säkerhetsuppföljningsbesök ( 30 dagar ± 7 dagar efter sista dosen av magrolimab); Cykellängden är 28 dagar
PK-parameter för Rituximab: AUClast
Tidsram: Före rituximab-infusion (inom 12 timmar) på dag 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2, dag 1 av cykel 3 - 6; Cykellängden är 28 dagar
AUClast definieras som koncentrationen av läkemedel från tidpunkt noll till den sista observerbara koncentrationen.
Före rituximab-infusion (inom 12 timmar) på dag 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2, dag 1 av cykel 3 - 6; Cykellängden är 28 dagar
PK-parameter för Magrolimab: AUCtau
Tidsram: Före infusion av magrolimab (inom 12 timmar) på dag 1, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 15 av cykel 2, dag 1 av cykel 3, 4, 5, 9 och 13 och fram till säkerhetsuppföljningsbesök ( 30 dagar ± 7 dagar efter sista dosen av magrolimab); Cykellängden är 28 dagar
AUCtau definieras som koncentration av läkemedel över tid (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet).
Före infusion av magrolimab (inom 12 timmar) på dag 1, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 15 av cykel 2, dag 1 av cykel 3, 4, 5, 9 och 13 och fram till säkerhetsuppföljningsbesök ( 30 dagar ± 7 dagar efter sista dosen av magrolimab); Cykellängden är 28 dagar
PK-parameter för Rituximab: AUCtau
Tidsram: Före rituximab-infusion (inom 12 timmar) på dag 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2, dag 1 av cykel 3 - 6; Cykellängden är 28 dagar
AUCtau definieras som koncentration av läkemedel över tid (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet).
Före rituximab-infusion (inom 12 timmar) på dag 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2, dag 1 av cykel 3 - 6; Cykellängden är 28 dagar
PK-parameter för Magrolimab: Cmax
Tidsram: Före infusion av magrolimab (inom 12 timmar) på dag 1, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 15 av cykel 2, dag 1 av cykel 3, 4, 5, 9 och 13 och fram till säkerhetsuppföljningsbesök ( 30 dagar ± 7 dagar efter sista dosen av magrolimab); Cykellängden är 28 dagar
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel.
Före infusion av magrolimab (inom 12 timmar) på dag 1, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 15 av cykel 2, dag 1 av cykel 3, 4, 5, 9 och 13 och fram till säkerhetsuppföljningsbesök ( 30 dagar ± 7 dagar efter sista dosen av magrolimab); Cykellängden är 28 dagar
PK-parameter för Rituximab: Cmax
Tidsram: Före rituximab-infusion (inom 12 timmar) på dag 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2, dag 1 av cykel 3 - 6; Cykellängden är 28 dagar
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel.
Före rituximab-infusion (inom 12 timmar) på dag 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2, dag 1 av cykel 3 - 6; Cykellängden är 28 dagar
Andel deltagare som utvecklade anti-magrolimab-antikroppar
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 till 5, dag 1 cykel 9, 13 och fram till säkerhetsuppföljningsbesök (30 dagar ± 7 dagar efter sista dosen av magrolimab); Cykellängden är 28 dagar
Dag 1 av cykel 1 till 5, dag 1 cykel 9, 13 och fram till säkerhetsuppföljningsbesök (30 dagar ± 7 dagar efter sista dosen av magrolimab); Cykellängden är 28 dagar
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 5 år
Varaktigheten av svaret mäts från när det första (objektiva) svaret uppnås (d.v.s. fullständigt eller partiellt svar) till det första datumet för objektivt dokumenterad progressiv sjukdom.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad mäts från dosstart till det första datumet för objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död.
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Total överlevnad mäts från dosstart till dödsfall.
Upp till 5 år
Dags för progression
Tidsram: Första dosdatum upp till 5 år
Tid till Progression mäts från dosstart till det första datumet för objektivt dokumenterade progressiva sjukdomskriterier.
Första dosdatum upp till 5 år
Målhastighet för svar definierad av utredaren enligt LYRIC-kriterierna för lymfom
Tidsram: Upp till 5 månader
Objektivt svar definieras som fullständigt svar + partiellt svar bestämt av lymfomsvar på kriterier för immunmodulerande terapi (LYRIC).
Upp till 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

The Leukemia and Lymphoma Society

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Första postat (Beräknad)

2 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5F9003
  • 2016-003408-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non Hodgkin lymfom

Kliniska prövningar på Magrolimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera