Studie med Oral Ferric Maltol för behandling av järnbristanemi hos personer med kronisk njursjukdom (AEGIS-CKD)

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå informationen som ges i den oberoende etiska kommittén (IEC) eller den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända informationsblad och samtyckesformulär. Måste underteckna och datera det informerade samtycket och tillståndet att använda skyddad hälsoinformation (PHI) i enlighet med nationella och lokala integritetsföreskrifter för ämnet innan varje studiebemyndigad procedur.
2. Vill och kan uppfylla studiekrav.
3. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
4. En aktuell diagnos av CKD med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2 och ≥15 ml/min/1,73 m2, som beräknat med den förkortade versionen av Modified Diet in Renal Disease Equation (MDRD) bedömd via screeninglaboratorieresultat.

5. Järnbristanemi definierad av följande kriterier bedömda via screeninglaboratorieresultat:

   1. Hb <11,0g/dL och ≥8,0g/dL
   2. OCH ferritin <250 ng/ml med en transferrinmättnad (TSAT) <25 % ELLER ferritin <500 ng/ml med en TSAT på <15 %
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (inklusive perimenopausala kvinnor som har haft menstruation inom 1 år före screening) måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod tills studien är klar och i minst 4 veckor efter deras sista studiebesök. Tillförlitlig preventivmetod definieras som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, det vill säga mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara medel, vissa intrauterina preventivmedel (IUD), fullständig sexuell avhållsamhet, en vasektomiserad partner och orala preventivmedel. Kvinnliga försökspersoner som är kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausala (definierad som ingen menstruation inom 1 år efter screening) får också delta.

Exklusions kriterier:

1. Anemi på grund av någon annan orsak än järnbrist, inklusive men inte begränsat till:

   1. Obehandlat eller obehandlat allvarligt malabsorptionssyndrom.
   2. Myelosuppression (tillåtet om det tas i en stabil dos och frekvens i minst 12 veckor före randomisering och förväntas förbli stabil under den dubbelblinda behandlingsperioden så länge det inte finns några kliniska bevis för att myelosuppressionen bidrar till patientens anemi) .

2. Administrering med något av följande före randomisering:

   1. IV järninjektion under de senaste 4 veckorna eller administrering av intramuskulärt eller depotjärnpreparat under de föregående 12 veckorna.
   2. Enbart oralt järntillskott, som tas specifikt för att behandla anemi (t.ex. järnsulfat, fumarat och glukonat) inom de föregående 2 veckorna. Multivitaminer är tillåtna.
   3. Använd om järncitrat och sackaferrioxihydroxid inom den föregående 1 veckan.
   4. ESA under de senaste fyra veckorna
   5. Blodtransfusion eller donation inom de senaste 12 veckorna.
   6. Dimercaprol eller kloramfenikol inom de senaste 7 dagarna.
   7. Nuvarande användning av metyldopa.
3. Att för närvarande få dialys eller påbörja dialys anses sannolikt under studien.
4. Njurtransplantation inom 12 månader före randomisering eller anses sannolikt under studien.
5. Känd överkänslighet eller allergi mot den aktiva substansen eller hjälpämnena i järnmaltol eller placebokapslar.
6. Kontraindikation för behandling med järnpreparat, t.ex. hemokromatos, kronisk hemolytisk sjukdom, sideroblastisk anemi, talassemi eller blyförgiftning inducerad anemi.
7. Nedsatt leverfunktion som indikeras av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartattransaminas (ASAT) > 3 gånger den övre normalgränsen enligt bedömning via screeninglaboratorieresultat.
8. Kliniskt signifikant vitamin B12- eller folsyrabrist som bestäms av screeninglaboratorieresultaten (omtest efter minst 2 veckors start av behandling med vitamin B12 eller folatersättning är tillåten).
9. Gravid eller ammar.
10. Samtidiga medicinska tillstånd med betydande aktiv blödning som sannolikt initierar eller förlänger anemi; till exempel koagulationsrubbningar eller återkommande GI-blödningar.
11. Schemalagd eller förväntad större operation under studiens gång. (Mindre operationer som inte är förknippade med betydande blodförlust, enligt utredarens bedömning, är tillåtna t.ex. operation relaterad till fistlar eller vaskulär åtkomst, mindre tandextraktioner, snitt och dränering av abscess eller enkla utskärningar).
12. Deltagande i någon annan interventionell klinisk studie inom 30 dagar före screening.
13. Kardiovaskulära, lever-, njur-, hematologiska, psykiatriska, neurologiska, gastrointestinala, immunologiska, endokrina, metabola eller centrala nervsystemsjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kan negativt påverka patientens säkerhet och/eller effektiviteten av studieläkemedlet eller allvarligt begränsa ämnets livslängd.
14. Alla andra ospecificerade skäl som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, gör ämnet olämpligt för registrering.