Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiplack/antigingivit Effekten av munsköljningar med eterisk olja i sex månaders studie

30 november 2016 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Bestämning av effekten mot plack/antigingivit hos munsköljmedel som innehåller eterisk olja i en sexmånadersstudie

Syftet med denna randomiserade, singelcenter, examinatorblinda, kontrollerade, sexmånaders kliniska parallellgruppsstudie är att jämföra potentialen mot plack/antigingivit hos en eterisk olja som innehåller alkoholfri munskölj och en eterisk olja som innehåller alkohol. En negativ kontrollgrupp som endast använder en ADA-godkänd antikavitetandkräm kommer att inkluderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Taubate, Sao Paulo, Brasilien, 12020-270
        • University of Taubate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor 18 år eller äldre, vid god allmän- och munhälsa, utom gingivit.
  2. Kunna förstå och följa studiens krav (inklusive tillgänglighet på schemalagda besöksdatum) baserat på forskningsplatsens personals bedömning;
  3. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som anger försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
  4. Minst 20 naturliga tänder med skärbara ansikts- och linguala ytor. Tänder som är kraftigt kariösa, omfattande återställda, ortodontiskt bandade, distanser, som uppvisar allvarlig generaliserad cervikal och/eller emaljnötning, eller tredje molarer kommer inte att inkluderas i tandräkningen.
  5. Ett genomsnittligt gingivalindex ≥ 1,75 enligt det modifierade tandköttsindexet.
  6. Ett medelplackindex ≥ 1,95 enligt Turesky-modifieringen av Quigley-Hein-plackindexet poängsattes på sex ytor per tand.
  7. Avsaknad av signifikant oral mjukvävnadspatologi, exklusive plack-inducerad gingivit, baserat på en visuell undersökning och efter utredarens gottfinnande.
  8. Frånvaro av måttlig/avancerad parodontit baserat på en klinisk undersökning (ADA Typ III, IV).
  9. Frånvaro av fast eller avtagbar ortodontisk apparat eller avtagbara delproteser.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med betydande biverkningar, inklusive känslighet eller misstänkt allergi, efter användning av munhygienprodukter såsom tandkrämer och munsköljmedel och röd matfärg.
  2. Historik om allvarliga medicinska tillstånd som, efter utredarens bedömning, kommer att diskvalificera försökspersonen.
  3. Historik med reumatisk feber, blåsljud, mitralisklaffframfall eller andra tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp.
  4. Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerande terapi under studien eller inom 2 veckor före baslinjeundersökningen.
  5. Regelbunden användning av kemoterapeutiska produkter mot plack/antigingivit såsom triklosan, eterisk olja, cetylpyridiniumklorid eller klorhexidininnehållande munsköljmedel inom 2 veckor före baslinjen.
  6. Aktuell eller historia av alkohol- eller drogmissbruk.
  7. Självrapporterad graviditet eller amning (detta är ett uteslutningskriterium på grund av orala vävnadsförändringar relaterade till graviditet och amning som kan påverka tolkningen av studieresultaten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine Zero Mouthwash (utan alkohol)
Borsta två gånger dagligen på vanligt sätt med en ADA-godkänd fluortandkräm (Colgate Cavity Protection) med en mjuktandborste och skölj med 20 ml Listerine Zero Mouthwash (utan alkohol) i 30 sekunder.
Övrig: Listerine Zero Mouthwash (utan alkohol)
20 ml skölj i 30 sekunder, två gånger om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine antiseptisk munvatten (med alkohol)
Borsta två gånger dagligen på vanligt sätt med en ADA-godkänd fluortandkräm (Colgate Cavity Protection) med en tandborste med mjukt borst och skölj med 20 ml Listerine Antiseptic Mouthwash (med alkohol) i 30 sekunder.
Övrig: Listerine antiseptisk munvatten (med alkohol)
20 ml skölj i 30 sekunder, två gånger om dagen
NO_INTERVENTION: Endast borsta
Borsta endast två gånger dagligen på vanligt sätt med en ADA-godkänd fluortandkräm (Colgate Cavity Protection) med en mjuk tandborste.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Modified Gingival Index (MGI) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Gingivit bedömdes på de buckala och linguala marginala gingiverna och interdentala papiller på alla poängbara tänder på en 5-gradig kategorisk skala från 0=normal till 4=svår inflammation.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Modified Gingival Index (MGI) vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Gingivit bedömdes på de buckala och linguala marginala gingiverna och interdentala papiller på alla poängbara tänder på en 5-gradig kategorisk skala från 0=normal till 4=svår inflammation.
1 månad
Mean Modified Gingival Index (MGI) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Gingivit bedömdes på de buckala och linguala marginala gingiverna och interdentala papiller på alla poängbara tänder på en 5-gradig kategorisk skala från 0=normal till 4=svår inflammation.
3 månader
Genomsnittligt tandköttsblödningsindex (BI) vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Gingival blödning bedömdes vid fyra gingivalområden (distobuckal, mid-buckal, mid-lingual och mesiolingual) runt varje tand på en 3-gradig kategorisk skala av 0 = frånvaro av blödning efter 30 sekunder, 1 = blödning efter 30 sekunder, och 2=omedelbar blödning.
1 månad
Genomsnittligt tandköttsblödningsindex (BI) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Gingival blödning bedömdes vid fyra gingivalområden (distobuckal, mid-buckal, mid-lingual och mesiolingual) runt varje tand på en 3-gradig kategorisk skala av 0 = frånvaro av blödning efter 30 sekunder, 1 = blödning efter 30 sekunder, och 2=omedelbar blödning.
3 månader
Mean Gingival Bleeding Index (BI) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Gingival blödning bedömdes vid fyra gingivalområden (distobuckal, mid-buckal, mid-lingual och mesiolingual) runt varje tand på en 3-gradig kategorisk skala av 0 = frånvaro av blödning efter 30 sekunder, 1 = blödning efter 30 sekunder, och 2=omedelbar blödning.
6 månader
Mean Plaque Index (PI) (Turesky Modification of Quigley Hein PI) vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Plackarea bedömdes på sex ytor (distobuckal, mid-buckal, mesiobuckal, disstolingual, mid-lingual och mesiolingual) av alla skorbara tänder på en 6-gradig kategorisk skala från 0=ingen plack till 5=plack som täcker 2/3 eller mer av ytan.
1 månad
Mean Plaque Index (PI) (Turesky Modification of Quigley Hein PI) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Plackarea bedömdes på sex ytor (distobuckal, mid-buckal, mesiobuckal, disstolingual, mid-lingual och mesiolingual) av alla skorbara tänder på en 6-gradig kategorisk skala från 0=ingen plack till 5=plack som täcker 2/3 eller mer av ytan.
3 månader
Mean Plaque Index (PI) (Turesky Modification of Quigley Hein PI) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Plackarea bedömdes på sex ytor (distobuckal, mid-buckal, mesiobuckal, disstolingual, mid-lingual och mesiolingual) av alla skorbara tänder på en 6-gradig kategorisk skala från 0=ingen plack till 5=plack som täcker 2/3 eller mer av ytan.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Samarbetspartners

University of Taubate

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Cortelli, Ph. D, Universidade de Taubate
  • Studiestol: Sheila Cortelli, Ph.D, Universidade de Taubate

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FCLGBP0056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning

Kliniska prövningar på Listerine Zero Mouthwash (utan alkohol)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera