Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BI 655066 (Risankizumab) Jämfört med placebo hos japanska patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

7 maj 2019 uppdaterad av: AbbVie

En fas II/III, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet för två olika dosregimer av BI 655066 (Risankizumab) och placebo och bibehållande av respons av BI 655066 (Risankizumab) administrerat subkutant till japanska patienter med måttliga svårigheter Psoriasis av placktyp.

Detta är en randomiserad dubbelblind, dubbelattrapp, placebokontrollerad, parallell designstudie som genomförs för att bedöma säkerheten och effekten av BI 655066 (risankizumab).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna randomiserades till att få antingen placebo, risankizumab 75 mg eller risankizumab 150 mg i del A. Alla deltagare fick 2 injektioner för att bibehålla blindheten: placeboarmen fick 2 injektioner placebo, risankizumab 75 mg-armen fick en injektion av risankizumab 75 mg och en injektion av placebo, och risankizumab 150 mg-armen fick 2 injektioner av risankizumab 75 mg. Deltagare som fick placebo i del A bytte till risankizumab i del B; deltagare som fick risankizumab (75 mg eller 150 mg) i del A fortsatte att få samma behandling (risankizumab 75 mg eller 150 mg) i del B.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha diagnosen kronisk plackpsoriasis (med eller utan psoriasisartrit) i minst 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet. Diagnosens varaktighet kan rapporteras av patienten.

  • Har stabil måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med eller utan psoriasisartrit vid både screening och baslinje (randomisering):

    1. Har en involverad kroppsyta (BSA) ≥10 % och
    2. Har ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng ≥12 och
    3. Ha en Static Physician Global Assessment (sPGA)-poäng på ≥3.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med

    1. icke-plackformer av psoriasis (inklusive guttat, erytrodermisk eller pustulös)
    2. aktuell läkemedelsinducerad psoriasis (inklusive en exacerbation av psoriasis från betablockerare, kalciumkanalblockerare eller litium)
    3. aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar andra än psoriasis och psoriasisartrit som kan förvirra försöksutvärderingar enligt utredarens bedömning
  • Tidigare exponering för BI 655066

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del A)
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind (DB) placebo för risankizumab genom subkutan (SC) injektion vid vecka 0 och 4 (del A).
Läkemedel: placebo för risankizumab
Placebo för risankizumab förfylld spruta, administrerat genom subkutan (SC) injektion
EXPERIMENTELL: Risankizumab 75 mg (del A)
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind (DB) risankizumab 75 mg genom subkutan (SC) injektion vid vecka 0 och 4 (del A).
Läkemedel: placebo för risankizumab
Placebo för risankizumab förfylld spruta, administrerat genom subkutan (SC) injektion
Läkemedel: risankizumab
Risankizumab förfylld spruta, administrerad som subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
EXPERIMENTELL: Risankizumab 150 mg (del A)
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind (DB) risankizumab 150 mg genom subkutan (SC) injektion vid vecka 0 och 4 (del A).
Läkemedel: risankizumab
Risankizumab förfylld spruta, administrerad som subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår 90 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng (PASI90) vid vecka 16 (Del A)
Tidsram: Vecka 16
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår PASI90 vid vecka 52 (del B)
Tidsram: Vecka 52
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
Vecka 52
Procentandel av deltagare som uppnår en sPGA-poäng (Static Physician Global Assessment) av klart eller nästan klart vid vecka 16 (del A)
Tidsram: Vecka 16
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
Vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår sPGA-poäng av klart eller nästan klart vid vecka 52 (del B)
Tidsram: Vecka 52
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår 75 % förbättring i PASI-resultat (PASI75) vid vecka 16 (del A)
Tidsram: Vecka 16
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI75 definieras som minst 75 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår PASI75 vid vecka 52 (del B)
Tidsram: Vecka 52
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI75 definieras som minst 75 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår 100 % förbättring i PASI-resultat (PASI100) vid vecka 16 (del A)
Tidsram: Vecka 16
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI100 definieras som en 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår PASI100 vid vecka 52 (del B)
Tidsram: Vecka 52
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI100 definieras som en 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
Vecka 52
Andel deltagare (ITT-deltagare på utvalda studieplatser med bekräftad diagnos av psoriasisartrit och baseline totalt antal ömma och svullna leder ≥ 3) Att uppnå ett American College of Rheumatology 20-svar (ACR20) vid vecka 16 (del A)
Tidsram: Vecka 16
Svar definierat av ACR20-kriterier (förbättring från baslinjen): ≥ 20 % förbättring av antalet ömma leder; ≥ 20 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: Patientbedömning av smärta; Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet; Utredarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); och Akutfasreaktantvärde (C-reaktivt protein). Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
Vecka 16
Procentandel av deltagare (ITT-deltagare på utvalda studieplatser med bekräftad diagnos av psoriasisartrit och baseline totalt antal ömma och svullna leder ≥ 3) uppnår en ACR20 vid vecka 52 (del B)
Tidsram: Vecka 52
Svar definierat av ACR20-kriterier (förbättring från baslinjen): ≥ 20 % förbättring av antalet ömma leder; ≥ 20 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: Patientbedömning av smärta; Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet; Utredarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); och Akutfasreaktantvärde (C-reaktivt protein). Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

20 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-004
  • 1311.38 (ÖVRIG: Boehringer Ingelheim)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på placebo för risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera