- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03005171
Perioperativ epidural versus intravenös lokalbedövningsinfusion vid öppen övre bukkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta är ett av de vanligaste problemen som narkosläkare stöter på, särskilt efter öppna bukoperationer, där postoperativ smärta skulle orsaka en restriktiv andningsdysfunktion, vilket är förknippat med dåliga postoperativa resultat. Trots att epiduralblockader ger överlägsen analgesi; det är inte ofta ett idealiskt alternativ eftersom det ofta orsakar hypotoni som kan kräva överdriven intravenös vätsketillförsel, vilket är särskilt skadligt efter tarmkirurgi. Andra komplikationer inkluderar epiduralt hematom och högre felfrekvens. Vidare kan epidural analgesi vara kontraindicerad hos vissa patienter, t.ex. patienter på viss trombocythämmande behandling och patienter som vägrar tekniken.
Andra modaliteter för att kontrollera postoperativ smärta används t.ex. intravenösa analgetika och kontinuerlig sårinfiltration, men ingen av dem visade sig vara lika effektiv som epiduralblockad.
Huruvida perioperativ lidokaininfusion är lika effektiv som epiduralblockad för att minska postoperativ smärta, är denna studies oro.
Vissa undersökningar studerade effekten av lidokaininfusion för att kontrollera neuropatisk såväl som akut postoperativ smärta med uppmuntrande resultat. Lidokaininfusion visade sig minska postoperativ smärta, opioidkonsumtion och längden på sjukhusvistelse. Även om risker för neurologisk och hjärttoxicitet finns, var dessa inte underbyggda i försöken.
Lidokain har beskrivits ha både smärtstillande och antihyperalgetiska effekter6, såväl som antiinflammatoriska egenskaper. Det påskyndar också återkomsten av postoperativ mag-tarmfunktion, vilket är av särskild vikt efter större bukkirurgi. Till skillnad från opioider, som ökar förekomsten av illamående och kräkningar, minskar lidokain deras förekomst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår öppen kirurgi i övre delen av buken
Exklusions kriterier:
- Blödande diates
- Historik av allergi mot lokalanestetika
- Graviditet/amning
- Kardiovaskulär sjukdom
- Luftvägssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural
Epidurala katetrar kommer att placeras i det 9:e eller 10:e thorakala intervertebrala utrymmet före induktion av anestesi. Genom thorakal epiduralkateter infunderas 0,125 % bupivakain med en hastighet av 5 mL/h. Infusionen fortsätter i 24 timmar |
Thorax epidural bupivakaininfusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Intravenös lidokaininfusion startar vanligtvis i operationssalen före induktion av anestesi med en hastighet av 2 till 3 mg/min. Postoperativt kommer hastigheten att minskas till 0,5 till 1 mg/min. Infusionen fortsätter i 24 timmar |
Intravenös lidokaininfusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal numerisk betygspoäng
Tidsram: 2-24 timmar
|
Verbal Numeric Rating Score är ett 11-poängs poängsystem som används för att bedöma den postoperativa smärtnivån hos deltagarna
|
2-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
B-endorfinnivå
Tidsram: Baslinje-24 timmar
|
Ett mått på postoperativ smärtrespons jämfört med baslinjevärdena
|
Baslinje-24 timmar
|
|
FVC
Tidsram: Baslinje-24 timmar
|
Forcerad vitalkapacitet
|
Baslinje-24 timmar
|
|
FEV1
Tidsram: Baslinje-24 timmar
|
Forcerad utandningsvolym
|
Baslinje-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Assiut University, Assiut university, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- IRB00008718/1438
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut smärta
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
Kliniska prövningar på Bupivakain
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSmärthantering | Lokal infiltration | Liposomen bupivakain | HemorrojdoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSmärthantering | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivakain | Romboid interkostalblockKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivakainKina
-
Ain Shams UniversityAvslutadEffekt av drogEgypten
-
Huazhong University of Science and TechnologyHar inte rekryterat ännuArtroskopisk axelkirurgi | Supraskapulärt nervblock | Bupivakain | Ultraljudsstyrd nervblockad | Axillär nervblockad
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of VirginiaHar inte rekryterat ännuArtroplastik i axeln | Interscalene Block | Rebound SmärtaFörenta staterna
-
University of LiegeHar inte rekryterat ännuFarmakokinetisk analys | Levobupivakain | Transversus Abdominis Plane (TAP) Block | Abdominal kirurgi patienter | Systemisk toxicitet av lokalbedövning
-
Minia University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad