Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ epidural versus intravenös lokalbedövningsinfusion vid öppen övre bukkirurgi

6 december 2017 uppdaterad av: Asmaa Mohamed Moatasem, Assiut University
Studien utvärderar effekten av intravenöst lidokain som en smärtstillande modalitet hos patienter som genomgår öppen kirurgi i övre delen av buken; jämfört med thorax epidural analgesi. Hälften av deltagarna kommer att få intravenös lidokain infusion, medan den andra hälften kommer att få thorax epidural bupivakain infusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta är ett av de vanligaste problemen som narkosläkare stöter på, särskilt efter öppna bukoperationer, där postoperativ smärta skulle orsaka en restriktiv andningsdysfunktion, vilket är förknippat med dåliga postoperativa resultat. Trots att epiduralblockader ger överlägsen analgesi; det är inte ofta ett idealiskt alternativ eftersom det ofta orsakar hypotoni som kan kräva överdriven intravenös vätsketillförsel, vilket är särskilt skadligt efter tarmkirurgi. Andra komplikationer inkluderar epiduralt hematom och högre felfrekvens. Vidare kan epidural analgesi vara kontraindicerad hos vissa patienter, t.ex. patienter på viss trombocythämmande behandling och patienter som vägrar tekniken.

Andra modaliteter för att kontrollera postoperativ smärta används t.ex. intravenösa analgetika och kontinuerlig sårinfiltration, men ingen av dem visade sig vara lika effektiv som epiduralblockad.

Huruvida perioperativ lidokaininfusion är lika effektiv som epiduralblockad för att minska postoperativ smärta, är denna studies oro.

Vissa undersökningar studerade effekten av lidokaininfusion för att kontrollera neuropatisk såväl som akut postoperativ smärta med uppmuntrande resultat. Lidokaininfusion visade sig minska postoperativ smärta, opioidkonsumtion och längden på sjukhusvistelse. Även om risker för neurologisk och hjärttoxicitet finns, var dessa inte underbyggda i försöken.

Lidokain har beskrivits ha både smärtstillande och antihyperalgetiska effekter6, såväl som antiinflammatoriska egenskaper. Det påskyndar också återkomsten av postoperativ mag-tarmfunktion, vilket är av särskild vikt efter större bukkirurgi. Till skillnad från opioider, som ökar förekomsten av illamående och kräkningar, minskar lidokain deras förekomst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår öppen kirurgi i övre delen av buken

Exklusions kriterier:

  • Blödande diates
  • Historik av allergi mot lokalanestetika
  • Graviditet/amning
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Luftvägssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural

Epidurala katetrar kommer att placeras i det 9:e eller 10:e thorakala intervertebrala utrymmet före induktion av anestesi. Genom thorakal epiduralkateter infunderas 0,125 % bupivakain med en hastighet av 5 mL/h.

Infusionen fortsätter i 24 timmar

Thorax epidural bupivakaininfusion
Andra namn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Lidokain

Intravenös lidokaininfusion startar vanligtvis i operationssalen före induktion av anestesi med en hastighet av 2 till 3 mg/min. Postoperativt kommer hastigheten att minskas till 0,5 till 1 mg/min.

Infusionen fortsätter i 24 timmar

Intravenös lidokaininfusion
Andra namn:
  • Xylokain
  • Lidokainhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbal numerisk betygspoäng
Tidsram: 2-24 timmar
Verbal Numeric Rating Score är ett 11-poängs poängsystem som används för att bedöma den postoperativa smärtnivån hos deltagarna
2-24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
B-endorfinnivå
Tidsram: Baslinje-24 timmar
Ett mått på postoperativ smärtrespons jämfört med baslinjevärdena
Baslinje-24 timmar
FVC
Tidsram: Baslinje-24 timmar
Forcerad vitalkapacitet
Baslinje-24 timmar
FEV1
Tidsram: Baslinje-24 timmar
Forcerad utandningsvolym
Baslinje-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Assiut University, Assiut university, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på Bupivakain

Prenumerera