Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell perioperativ hemodynamisk målinriktad terapi vid större bukkirurgi (iPEGASUS-prövning) (iPEGASUS)

13 januari 2024 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Individualiserad perioperativ hemodynamisk målinriktad terapi vid större bukkirurgi (iPEGASUS-prövning) - en multicenter, prospektiv, randomiserad prövning

För att utvärdera effekten av perioperativ, algoritmdriven, hemodynamisk terapi baserad på individualiserad vätske- och hjärtminutvolymoptimering på postoperativa måttliga och svåra komplikationer hos patienter som genomgår större bukkirurgi inklusive viscerala, urologiska och gynekologiska operationer.

I den föreslagna studien skräddarsys hemodynamisk terapi individuellt för varje patient, baserat på individuell förbelastningsoptimering genom funktionsparametern "pulstrycksvariation (PPV)" och baserat på ett individuellt titrerat mål för hjärtindex. Den föreslagna studien vidareutvecklar därför konceptet med hemodynamisk målinriktad terapi för att individuellt sätta mål och är utformad för att bedöma dess inverkan på sjuklighet och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ dödlighet hos patienter som genomgår operation är i genomsnitt fortfarande 4 % i Europa, vilket nyligen utvärderades i en kohortstudie i 28 europeiska länder och anses vara ännu högre vid högriskkirurgi. Men förutom denna betydande risk för död, i synnerhet måttliga och svåra postoperativa komplikationer, som drabbar upp till 40 % av patienterna efter en större operation, leder ofta till allvarliga sänkningar av livskvalitet och orsakar höga sjukvårdskostnader i västerländska länder. Perioperativ hemodynamisk målinriktad optimering tros vara en integrerad del för att minska i synnerhet postoperativ sjuklighet avsevärt och eventuellt även mortalitet. Algoritmdriven optimering av makrocirkulation som syftar till bästa möjliga syre- och substrattillförsel till ändorgan och vävnader anses vara den teoretiska mekanismen för denna terapi. En nyligen genomförd stor multicenterstudie baserad på ett sådant pragmatiskt, icke-individualiserat protokoll misslyckades med att minska sammansatt sjuklighet, vilket understryker denna svaga punkt i detta tillvägagångssätt. Orsaken till misslyckad statistiskt signifikant förbättring av kliniskt resultat måste först och främst ses i att man inte tar hänsyn till individuella hemodynamiska behov hos varje enskild patient. Varje patient behandlades hemodynamiskt enligt ett tillvägagångssätt "en storlek passar alla för att maximera slagvolymen". Däremot gav en första monocenterstudie bevis på att individualiserad tidig målinriktad terapi baserad på en individuellt optimerad volymetrisk hjärtförladdningsparameter (global slutdiastolisk volym) minskar komplikationer och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen efter hjärtkirurgi. Vidare, och ännu viktigare, visade en första multicenterpilotstudie med en målinriktad algoritm som syftar till att optimera blodflödet orienterad på individuell hjärtkapacitet (individualiserat optimalt hjärtindex) vid större bukkirurgi genomförbarhet och en minskning av postoperativa komplikationer. Detta fynd måste bekräftas i en multicenterstudie som är tillräckligt driven för att upptäcka förändringar i specifika komplikationer och i mortalitet innan klinisk praxis kan ändras i enlighet därmed. Därför är hypotesen för denna föreslagna prospektiva tvåarmade randomiserade studie att algoritmdriven individualiserad hemodynamisk målinriktad terapi minskar måttliga och svåra postoperativa komplikationer som är en enorm belastning på livskvalitet och hälsovårdskostnader. Den föreslagna studien utvecklar konceptet med hemodynamisk målinriktad terapi för att individuellt sätta mål och är utformad för att bedöma dess inverkan på sjuklighet och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Daniel A Reuter, MD
  • Telefonnummer: +49 40 7410 52415
  • E-post: dreuter@uke.de

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sebastian A Haas, MD
  • Telefonnummer: +49 40 7410 52415
  • E-post: shaas@uke.de

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Università degli Studi di Ferrara
      • Genoa, Italien
        • Università degli Studi di Genova
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland
        • Justus-Liebig-University Giessen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Rostock, Tyskland
        • University Medicine Rostock

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att ge hög generaliserbarhet och representativitet ingår det stora antalet patienter med laparotomi och större kirurgiska trauman i denna studie. - Därför omfattas öppen visceral, urologisk och gynekologisk kirurgi av denna studie.
  • Förväntad längd på operationen måste vara ≥ 120 minuter och behov av volymbehandling måste förväntas vara ≥ 2 liter.
  • Risken för eventuella postoperativa komplikationer måste bedömas ≥10 % av riskkalkylatorn ACS (American College of Surgery)-NSQUIP (National Surgical Quality Improvement Program).

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år,
  • laparoskopisk metod,
  • patienter som inte har sinusrytm,
  • patienter som har kraftigt nedsatt vänsterkammarfunktion (ejektionsfraktion <30%) eller allvarlig aortaklaffstenos (aortaklaffarea <1 cm2, medelgradient >40 mmHg),
  • gravid kvinna,
  • akuta operationer (kirurgi krävs inom 24 timmar),
  • främst kärlkirurgi,
  • patienter som lider av septisk chock,
  • patienter som har feokromocytom,
  • patienter som lider av icke-hjärtsmärta i bröstet,
  • vägran att ge samtycke,
  • patienter som endast får palliativ behandling (som sannolikt dör inom 6 månader) och patienter som lider av akut myokardischemi (inom 30 dagar före randomisering) exkluderas från studien.
  • Vidare, om läkare avser att använda övervakning av hjärtminutvolym av kliniska skäl bör patienter inte heller inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell målstyrd terapi (iGDT)
Patienterna får vätskor och katekolaminer enligt ett protokoll med individualiserade parametrar som uppnås genom utökad hemodynamisk övervakning.
Procedur: Individuell målstyrd terapi
Försöksinterventionsperioden kommer att börja från induktion av anestesi till 8 timmar efter operation, eller tills utskrivning från den postoperativa intensiv- eller intermediärvårdsavdelningen. Alla patienter i interventionsgruppen får grundläggande övervakning av vitala tecken. För inotropt stöd är dobutamin och som vasopressor noradrenalin valfria läkemedel. Hemodynamisk behandling utförs enligt standardbehandling tills en artärlinje är placerad. Signalen från artärlinjen bearbetas sedan antingen genom kalibrerad eller icke-kalibrerad pulskonturanalys för mätning av pulstrycksvariation (PPV) och hjärtindex (CI). Vätskeutmaning kommer att utföras genom infusion av 500 ml in
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer att behandlas enligt fastställda grundläggande behandlingsmål.
Procedur: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att behandlas enligt fastställda grundläggande behandlingsmål (puls 65 mmHg, SpO2>94 % och kärntemperatur >36°C). Grundläggande anestesiologisk övervakning med fem-avledningselektrokardiogram, pulsoximetri, icke-invasiv blodtrycksövervakning och kapnografi utförs hos varje patient i kontrollgruppen. Placering av en arteriell och central venlinje, såväl som administrering av vätska och katekolaminer, bestäms av den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av sjuklighet och dödlighet på dag 28
Tidsram: 28 dagar
Med tanke på den höga relevansen för den enskilda patienten och samhället, återspeglas postoperativt utfall mest lämpligt av en kombination av sjuklighet och mortalitet. Därför är det primära effektmåttet en sammansatt frekvens av patienter med en eller flera måttliga eller svåra postoperativa komplikationer eller dödsfall inom 28 dagar efter operationen. Måttliga och svåra postoperativa komplikationer definieras på grundval av ett konsensusuttalande från en gemensam arbetsgrupp från ESA (European Society of Anesthesiology) - ESICM (European Society of Intensive Care Medicine) om perioperativa resultatmått.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: Dag 1,3,5,7 och 180
Vid dessa dagar kommer både antalet komplikationer och antalet patienter som har minst en måttlig eller svår komplikation att bedömas totalt och för varje komplikation. De ytterligare sekundära effektmåtten inklusive dagar levande och fria från mekanisk ventilation vid 7 dagar och 28 dagar, dagar levande och fria från vasopressorterapi vid 7 dagar och 28 dagar, dagar levande och fria från njurersättningsterapi vid 7 dagar och 28 dagar, längd av ICU och sjukhusvistelse karakteriserar ytterligare perioperativ sjuklighet och dess socioekonomiska effekter.
Dag 1,3,5,7 och 180
Livskvalitet efter 6 månader
Tidsram: Tidpunkt för registrering och dag 180
För bedömning av livskvalitet genomförs en intervju (personlig eller per telefon) baserad på frågeformuläret EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation) vid tidpunkten för inskrivningen och 6 månader efter operationen.
Tidpunkt för registrering och dag 180
Dödlighet
Tidsram: Dag 180
Dödligheten bedöms 6 månader efter operationen.
Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbetspartners

University of Giessen
University of Rostock

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (Beräknad)

16 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 301116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att skriva in en patient i iPEGASUS-studien kommer forskningspersonalen på plats att logga in på ett säkert webbaserat randomiseringssystem via en länk till respektive webbplats och fylla i patientens uppgifter utan individuella deltagardata (namn, födelsedatum etc.) till få ett unikt patientnummer och tilldelning till en behandlingsgrupp. Den lokala huvudutredaren (LMI) kommer då att informeras om patientens inskrivning. För korrekt patientuppföljning kommer endast LMI att skapa en lista med möjlighet att spåra patientens historia. Personlig data kommer att hanteras av LMI i enlighet med GCP-kraven (good clinical practice) och kommer att lagras separat från de erhållna studiedata. Därmed kommer data i själva eCRF (elektronisk fallrapportform) inte längre att kunna spåras igen och endast synliga för huvudkoordinatorerna (PC) för dataanalys. Datahantering av eCRF kommer att utföras av ett företag som är specialiserat på fullservicestudiedatahantering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodynamisk instabilitet

Kliniska prövningar på Individuell målstyrd terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera