Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin hos patienter som initierar ADT som förebyggande och intervention av metabolt syndrom (PRIME)

19 mars 2024 uppdaterad av: Canadian Urologic Oncology Group

En randomiserad fas 3-studie av metformin hos patienter som initierar androgendeprivationsterapi som förebyggande och intervention av metabolt syndrom: huvudstudien

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad fas III-studie som jämför metformin med placebo hos patienter med avancerad prostatacancer som startar (eller har nyligen påbörjat) androgenberövande terapi (ADT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie kommer att avgöra om det finns skillnader mellan armarna med avseende på andelen deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för metabolt syndrom efter 18 månaders studiebehandling.

Vi kommer också att jämföra armar med avseende på svårighetsgraden av individuella komponenter av det metabola syndromet efter 18 månaders studiebehandling. Andra mål beskrivs nedan och kommer att inkludera livskvalitetsbedömningar, metabola och antropomorfa mätningar vid ytterligare tidpunkter och korrelativa laboratoriestudier.

Det uppskattas att en av sju kanadensiska män kommer att få diagnosen prostatacancer under sin livstid. Under 2015 beräknades cirka 23 600 kanadensiska män få diagnosen prostatacancer och 4 000 dog av denna sjukdom.

Androgen deprivationsterapi (ADT) är en standardbehandling för män med obotlig prostatacancer och har länge varit känd för att förbättra den totala överlevnaden.

Även om effektiviteten av ADT är väl etablerad hos deltagare med avancerad prostatacancer, är det förknippat med viktiga biverkningar som beskrivs nedan. Särskilt utvecklingen av det metabola syndromet är kliniskt viktigt eftersom det är associerat med försämrad livskvalitet och ökad sjuklighet och mortalitet av alla orsaker.

Eftersom ADT nu används, ensamt eller i kombination med andra terapier, i praktiskt taget alla män med avancerad prostatacancer under allt längre tidsperioder (medianöverlevnaden för män som uppvisar nydiagnostiserad metastaserad sjukdom från de senaste kliniska prövningarna är minst 3 år, under som de vanligtvis går på kontinuerlig hormonbehandling), är bördan av ADT-toxicitet bland män med prostatacancer betydande och ökar.

Utredarna antar att tillägget av metformin till ett ADT-program kommer att minska andelen deltagare med metabolt syndrom 18 månader efter påbörjad ADT och kommer att minska svårighetsgraden av enskilda komponenter av metabolt syndrom hos män med avancerad prostatacancer. För att testa denna hypotes är detta en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 3-studie av metformin hos patienter som genomgår ADT-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland & Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland & Labrador, Kanada, A2A 2E1
        • Central Newfoundland Regional Health Centre
      • St. John's, Newfoundland & Labrador, Kanada, A1B 8V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institue
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre (Princess Margaret Hospital)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center-Cedar Cancer Center
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Ciusss-Chus
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie-Centre-du-Québec / Centre hospitalier régional

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till antagning till studien:

  1. Patologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

  2. Kvalificerad för att inleda androgendeprivationsterapi med antingen:

    1. (Neo-)Adjuvant terapi för lokaliserad prostatacancer som planeras kontinuerligt i minst 9 månader; eller
    2. Metastaserande sjukdom: eller

    3. Biokemiskt återfall av prostatacancer enligt definition som ANTANDERA:

      • En stigande PSA efter tidigare kurativ avsiktskirurgisk behandling (t.ex. prostatektomi med eller utan adjuvant/räddningsstrålning). Eftersom en absolut konsensus för detta värde inte har fastställts, om ett stigande PSA har dokumenterats med minst två PSA-värden med minst 2 veckors mellanrum, anses kriterierna för biokemiskt återfall vara uppfyllda. Eller,
      • PSA ≥ 2 ng/ml över sin nadir om den tidigare behandlats med definitiv strålbehandling
  3. Serumtestosteron > 5nmol/L (förutom för deltagare som redan har påbörjat behandling med androgendeprivation (inom högst 45 dagar efter att studiebehandlingen påbörjats)).
  4. Valet av androgendeprivationsterapi är efter utredarens gottfinnande, men måste åtminstone omfatta användning av luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist/antagonistterapi. Tillägg av andra hormonella medel (t.ex. icke-steroida antiandrogener, abirateron, enzalutamid, apalutamid) är tillåtet.
  5. Behandlingen med androgenberövande kan vara intermittent eller kontinuerlig, men behandlingens avsikt måste deklareras före randomisering.
  6. Deltagaren kan (t.ex. tillräckligt flytande) och villig att fylla i frågeformulären om livskvalitet på antingen engelska eller franska. Baslinjebedömningen måste slutföras inom erforderliga tidslinjer, före registrering/randomisering. Oförmåga (brist på förståelse av engelska eller franska, eller annan likvärdig orsak såsom kognitiva problem eller bristande kompetens) att fylla i frågeformulären kommer inte att göra deltagaren olämplig för studien. Förmåga men ovilja att fylla i frågeformulären gör dock att deltagaren inte är berättigad.
  7. Deltagarens samtycke måste erhållas på lämpligt sätt i enlighet med tillämpliga lokala och regulatoriska krav. Varje deltagare måste underteckna ett samtyckesformulär innan de anmäler sig till försöket för att dokumentera sin vilja att delta.
  8. Deltagaren ska vara tillgänglig för behandling och uppföljning. Deltagare som är registrerade i detta försök måste behandlas och följas på det deltagande centrumet. Utredarna måste försäkra sig om att deltagarna som är registrerade i denna studie kommer att vara tillgängliga för fullständig dokumentation av behandlingen, biverkningar och uppföljning.
  9. Protokollbehandling ska påbörjas inom 7 arbetsdagar efter deltagares randomisering.

Exklusions kriterier

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till antagning till studien:

  1. Tidigare behandling med androgenbrist inom 12 månader efter registreringen (förutom för deltagare som har påbörjat behandling med androgenberövande inom 45 dagar efter att studiebehandlingen påbörjats)

    • Tidigare behandling med androgenbrist i samband med definitiv behandling är tillåten, om den har avslutats minst 12 månader före inskrivningen (t.ex. sista injektionen eller tablett som tagits 12 månader före studieregistreringen)

  2. Deltagare som uppfyller ≥ 1 av Canadian Diabetes Associations kriterier för diagnos av diabetes inom 28 dagar efter registreringen:

    • Fastande plasmaglukos på ≥ 7mmol/L; eller
    • HbA1C ≥ 6,5 %.
  3. Deltagare som för närvarande tar metformin (eller andra diabetesmediciner) eller som har tagit metformin (eller andra diabetesmediciner) inom 28 dagar efter registreringen.

  4. Anamnes med laktatacidos eller tillstånd som predisponerar för laktacidos:

    • Nedsatt njurfunktion (eGFR

    • Leversjukdom, inklusive alkoholisk leversjukdom, som visas av någon av följande parametrar:

      1. AST > 1,8 x den övre normalgränsen
      2. ALT > 1,8 x den övre normalgränsen
      3. Alkaliskt fosfatas >2x den övre normalgränsen
      4. Totalt serumbilirubin > 1,5 gånger den övre normalgränsen (förutom för deltagare med Gilberts sjukdom som är berättigade trots förhöjda serumbilirubinnivåer).
    • Alkoholmissbruk (vanligt intag av ≥ 3 alkoholhaltiga drycker per dag) tillräckligt för att orsaka levertoxicitet; eller
    • Allvarlig infektion; eller
    • Kongestiv hjärtsvikt (definierad som New York Heart Association klass III eller IV funktionell status).
  5. Deltagare med en historia av andra invasiva maligniteter, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller andra solida tumörer som behandlats botande utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
Metformin 850 mg PO OD X 30 dagar, sedan 850 mg PO BID i totalt 18 månader
Läkemedel: Metformin
Metformin Varaktighet: 18 månader 850 mg PO OD x 30 dagar sedan 850 mg PO BID under varaktigheten
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo oral tablett

1 tablett (850mg) PO OD X 30 dagar, sedan 850mg PO BID i totalt 18 månader
Läkemedel: Placebo oral tablett

Placebo Oral Tablett Varaktighet 18 månader

1 tablett (850 mg) PO OD x 30 dagar sedan 1 tablett PO BID under varaktigheten

Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för metabolt syndrom efter 18 månaders studiebehandling
Tidsram: 18 månader

En diagnos av metabolt syndrom kommer att ställas enligt den harmoniserade definitionen av det metabola syndromet som definieras i det gemensamma uttalandet från International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; Internationella aterosklerosföreningen; och International Association for the Study of Obesity. En patient kommer att klassificeras som att ha metabolt syndrom om han har ≥3 av de ovannämnda kriterierna: Ökad midjemått, förhöjda triglycerider, reducerat högdensitetslipoproteinkolesterol, förhöjt blodtryck och förhöjt fasteblodsocker.

Prevalensen av metabolt syndrom 18 månader efter randomisering kommer att beräknas och jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av t-testet med två prover.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för metabolt syndrom efter 9 månaders studiebehandling
Tidsram: 9 månader

En diagnos av metabolt syndrom kommer att ställas enligt den harmoniserade definitionen av det metabola syndromet som definieras i det gemensamma uttalandet från International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; Internationella aterosklerosföreningen; och International Association for the Study of Obesity. En patient kommer att klassificeras som att ha metabolt syndrom om han har ≥3 av de ovannämnda kriterierna: Ökad midjemått, förhöjda triglycerider, reducerat högdensitetslipoproteinkolesterol, förhöjt blodtryck och förhöjt fasteblodsocker.

Prevalensen av metabolt syndrom 9 månader efter randomisering kommer att beräknas och jämföras mellan behandlingsarmarna med t-testet med två prover.
9 månader
Andel deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för metabolt syndrom efter 12 månaders studiebehandling
Tidsram: 12 månader

En diagnos av metabolt syndrom kommer att ställas enligt den harmoniserade definitionen av det metabola syndromet som definieras i det gemensamma uttalandet från International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; Internationella aterosklerosföreningen; och International Association for the Study of Obesity. En patient kommer att klassificeras som att ha metabolt syndrom om han har ≥3 av de ovannämnda kriterierna: Ökad midjemått, förhöjda triglycerider, reducerat högdensitetslipoproteinkolesterol, förhöjt blodtryck och förhöjt fasteblodsocker.

Prevalensen av metabolt syndrom 12 månader efter randomisering kommer att beräknas och jämföras mellan behandlingsarmarna med t-testet med två prover.
12 månader
Andel deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för metabolt syndrom efter 24 månaders studiebehandling
Tidsram: 24 månader

En diagnos av metabolt syndrom kommer att ställas enligt den harmoniserade definitionen av det metabola syndromet som definieras i det gemensamma uttalandet från International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; Internationella aterosklerosföreningen; och International Association for the Study of Obesity. En patient kommer att klassificeras som att ha metabolt syndrom om han har ≥3 av de ovannämnda kriterierna: Ökad midjemått, förhöjda triglycerider, reducerat högdensitetslipoproteinkolesterol, förhöjt blodtryck och förhöjt fasteblodsocker.

Prevalensen av metabolt syndrom 24 månader efter randomisering kommer att beräknas och jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av t-testet med två prover.
24 månader
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för reducerat högdensitetslipoproteinkolesterol bedömt efter 18 månaders uppföljning.
Tidsram: 18 månader

Reducerat högdensitetslipoproteinkolesterol definierat som: < 1,0 mmol/L; eller läkemedelsbehandling för sänkt HDL-kolesterol*

*Patienter som tar fibrater (Bezafibrate, Ciprofibrate, Clofibrate, Gemfibrozil eller Fenofibrate) eller nikotinsyra kan antas ha höga TG och reducerade HDL-kolesterolnivåer; Patienter som tar högdos omega-3-fettsyror kan antas ha höga TG-nivåer
18 månader
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för förhöjda triglycerider utvärderade vid 18 månaders uppföljning.
Tidsram: 18 månader

Förhöjda triglycerider definierade som: ≥1,7 mmol/L; eller läkemedelsbehandling för förhöjda triglycerider*

*Patienter som tar fibrater (Bezafibrate, Ciprofibrate, Clofibrate, Gemfibrozil eller Fenofibrate) eller nikotinsyra kan antas ha höga TG och reducerade HDL-kolesterolnivåer; Patienter som tar högdos omega-3-fettsyror kan antas ha höga TG-nivåer
18 månader
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för förhöjt blodtryck bedömd vid 18 månaders uppföljning.
Tidsram: 18 månader

Förhöjt blodtryck definieras som:

systoliskt blodtryck på ≥ 130 mm Hg; eller diastoliskt blodtryck på ≥ 85 mm Hg; eller läkemedelsbehandling för förhöjt blodtryck

Blodtryck kommer att tas med patienter som sitter i 5 minuter i en tyst miljö före mätning och två mätningar tas (med minst 5 minuter mellan varje blodtrycksmätning), med medelvärdet registrerat för denna studie.
18 månader
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för förhöjda blodsockernivåer vid fastande bedömd vid 18 månaders uppföljning.
Tidsram: 18 månader

Förhöjt fasteblodsocker definieras som:

HbA1c ≥ 6,5%; eller fastande plasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L; eller läkemedelsbehandling för förhöjt blodsocker
18 månader
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för ökad midjemått bedömd vid 18 månaders uppföljning.
Tidsram: 18 månader

Ökad midjemått definieras som:

Hanar (populations- och landsspecifika) A) Kanadensare ≥102 cm B) Kineser ≥ 85 cm C) Japaner ≥ 85 cm D) Andra asiater ≥ 90 cm E) Mellanöstern och Medelhavet ≥ 94 cm F) Afrika söder om Sahara ≥ 94 cm G) Centrala & Sydamerika ≥ 90cm H) Europid ≥ 94 cm

Mätning av midjemåttet kommer att utföras av en dedikerad forskningssköterska för denna studie som är blind för patientens behandlingsfördelning.
18 månader
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd vid 18 månaders uppföljning.
Tidsram: 18 månader

Patienterna kommer att genomgå livskvalitetsmätningar med EORTC QLQ-C30 kärnenkät (63) och prostataspecifik modul. Instrumenten är väl validerade och används i stor utsträckning i den intressanta populationen. Frågeformuläret omvandlas för 5 funktionella domäner, global QOL och specifika symptomskalor/objekt som är relevanta för studieinterventionen.

Den statistiska analysplanen kommer att använda standardmetoden CCTG QOL (Osoba et al., 1998), och kommer att fokusera på förändring av medelpoäng från baslinjen över tid per behandlingsallokeringsgrupp. Beroende på mängden saknad data kan generaliserad linjär ekvationsmodellering av medelpoäng krävas. Analysen kommer också att beakta andelen patienter som förbättrats, stabilt eller försämrats efter 18 månader jämfört med baslinjen med en minimal klinisk skillnad på 10 poäng på alla skalor. En känslighetsanalys kommer att utföras med en cut-point på 7 punkter.
18 månader
Behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 18 månader

Behandlingsrelaterad toxicitet (NCI CTCAE 4.0)

Alla män kommer att utvärderas för toxicitet från tidpunkten för deras första orala dos av studiemedicin. Toxiciteter kommer att graderas med den nuvarande CTCAE version 4.0. Incidensen av toxicitet per arm kommer att sammanfattas efter typ av negativ effekt. Ett Fishers Exact Test kommer att användas för att jämföra toxicitet mellan de två armarna.
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seruminsulinnivåer utvärderade vid 18 månaders uppföljning.
Tidsram: 18 månader

Fastande insulinnivå

Signifikanstest: Två prov oberoende t-test.
18 månader
Insulinresistens bedömdes efter 18 månaders uppföljning.
Tidsram: 18 månader

Homoeostasmodellen för bedömning av insulinresistens (HOMA-IR) (67, 68) och Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) (69), indirekta mått på insulinresistens, kommer att vara det primära sättet att klassificera insulinresistensstatus för denna studie.

HOMA-IR = Fasteinsulin (μU/ml) * Fasteglukos (mmol/L) 22,5

QUICKI = 1/[log fasteinsulin (mU/L) + log fasteglukos (mg/dl)]
18 månader
Dags för att återuppta behandling med androgendeprivation (i den undergrupp av patienter som får intermittent terapi)
Tidsram: 18 månader
Medianlängden för behandlingsuppehåll (dvs. ADT) i dagar kommer att jämföras mellan studiearmarna med hjälp av student-t-testet.
18 månader
Varaktighet av ledighetsbehandlingen i dagar
Tidsram: 18 månader
Medianlängden för behandlingsuppehåll (dvs. ADT) i dagar kommer att jämföras mellan studiearmarna (i undergruppen av patienter med intermittent ADT) med hjälp av student-t-testet.
18 månader
Testosteronnivåer utvärderade vid 18 månaders uppföljning.
Tidsram: 18 månader
Testosteron ska mätas enligt standarden för vård (vanligtvis var tredje månad under inledningen av ADT och initial off-ADT period).
18 månader
Kroppsmassa utvärderad vid 18 månaders uppföljning.
Tidsram: 18 månader
Mätning av vikt kommer att utföras av en dedikerad forskningssköterska för denna studie som är blind för patientens behandlingsallokering.
18 månader
Bukomfång bedöms vid 18 månaders uppföljning.
Tidsram: 18 månader
Mätning av bukens omkrets kommer att utföras av en dedikerad forskningssköterska för denna studie som är blind för patientens behandlingsallokering.
18 månader
Genomsnittlig BMI bedömd vid 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader
Mätning av längd och vikt kommer att utföras av en dedikerad forskningssköterska för denna studie som är blind för patientens behandlingstilldelning.
12 månader
Genomsnittlig BMI bedömd vid 24 månaders uppföljning.
Tidsram: 24 månader
Mätning av längd och vikt kommer att utföras av en dedikerad forskningssköterska för denna studie som är blind för patientens behandlingstilldelning.
24 månader
Genomsnittlig BMI bedömd vid 36 månaders uppföljning.
Tidsram: 36 månader
Mätning av längd och vikt kommer att utföras av en dedikerad forskningssköterska för denna studie som är blind för patientens behandlingstilldelning.
36 månader
Träningsbeteende och stillasittande beteende bedömdes vid 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader

Tränings-/stillasittande frågeformulär kommer att administreras efter 12 månaders uppföljning.

Analyser av kovarians (ANCOVA) för att utforska effekterna av interventionen på måttliga träningsminuter, kraftfulla träningsminuter, kombinerade måttliga och kraftiga träningsminuter och stillasittande beteendetimmar kommer att genomföras. Chi-kvadratanalyser för att undersöka effekterna av interventionen på att uppfylla träningsriktlinjerna kommer att göras.
12 månader
Träningsbeteende och stillasittande beteende bedömdes efter 24 månaders uppföljning.
Tidsram: 24 månader

Tränings-/stillasittande frågeformulär kommer att administreras efter 24 månaders uppföljning.

Analyser av kovarians (ANCOVA) för att utforska effekterna av interventionen på måttliga träningsminuter, kraftfulla träningsminuter, kombinerade måttliga och kraftiga träningsminuter och stillasittande beteendetimmar kommer att genomföras. Chi-kvadratanalyser för att undersöka effekterna av interventionen på att uppfylla träningsriktlinjerna kommer att göras.
24 månader
Träningsbeteende och stillasittande beteende bedömdes efter 36 månaders uppföljning.
Tidsram: 36 månader

Tränings-/stillasittande frågeformulär kommer att administreras efter 36 månaders uppföljning.

Analyser av kovarians (ANCOVA) för att utforska effekterna av interventionen på måttliga träningsminuter, kraftfulla träningsminuter, kombinerade måttliga och kraftiga träningsminuter och stillasittande beteendetimmar kommer att genomföras. Chi-kvadratanalyser för att undersöka effekterna av interventionen på att uppfylla träningsriktlinjerna kommer att göras.
36 månader
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
För kardiovaskulär moral kommer överlevnadsperioden att definieras som datum för randomisering till datum för död på grund av hjärt-kärlsjukdom eller datum för censurering. Alla dödsfall som inträffar bland studiedeltagare kommer att granskas av studiens datasäkerhets- och övervakningskommitté (som kommer att bli blind för behandlingsfördelningen för patienten i fråga). Dödsfall kommer att klassificeras i 3 kategorier: 1) Prostatacancer 2) Hjärt- och kärlsjukdomar 3) Övrigt. Kardiovaskulära dödsfall kommer att omfatta fall där hjärt-kärlsjukdom, kranskärlssjukdom eller stroke identifieras som en av dödsorsakerna, inte bara den underliggande dödsorsaken.
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Biokemisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
För bPFS kommer överlevnadsperioden att definieras som datum för randomisering till datum för biokemisk progression eller datum för censurering. För denna studies syften kommer biokemisk progression att definieras som en ökning av serum-PSA över deras nivå före randomisering (eller 10 ng/ml för patienter som hade en baslinje PSA >10 ng/ml) eller initiering av cancerbehandling (dvs. andra kursen av hormonbehandling, systemisk terapi, etc.).
36 månader
Kastreringsresistent sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
För RFS-CR kommer överlevnadsperioden att definieras som datum för randomisering till datum för bekräftad biokemisk kastrationsresistens eller datum för censurering. För denna studies syften kommer kastrationsresistens att definieras som en kontinuerlig ökning av serum-PSA trots kastratnivåer av serumtestosteron (uppnås via total androgenblockad).
36 månader
Fjärrmetastaser sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
För RFS-DM kommer överlevnadsperioden att definieras som datum för randomisering till datum för bekräftelse av fjärrmetastaser eller datum för censur. Något av följande utgör en bekräftelse på avlägsna metastaser: bildligande bevis för de novo benmetastaser (röntgen, benskanning, CT, MRI eller PET), patologisk fraktur sekundär till benmetastaser, avbildningsbevis på lymfkörtelmetastaser ( CT, MRT eller ultraljudsundersökningar).
36 månader
Prostatacancerspecifik överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
För PCSS kommer överlevnadsperioden att definieras som datum för randomisering till datum för död på grund av prostatacancer eller datum för censur. Alla dödsfall som inträffar bland studiedeltagare kommer att granskas av studiens datasäkerhets- och övervakningskommitté (som kommer att bli blind för patientens tilldelning av studiearm). Varje dödsfall som fastställs vara hänförligt till en deltagares prostatacancer kommer att betraktas som ett dödsfall på grund av prostatacancer.
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
För OS kommer överlevnadsperioden att definieras som datumet för randomisering till dödsdatumet på grund av någon orsak eller datumet för censurering. Alla dödsfall som inträffar bland studiedeltagare kommer att granskas av studiens datasäkerhets- och övervakningskommitté (som kommer att bli blind för behandlingsfördelningen för patienten i fråga). Dödsfall kommer att klassificeras i 3 kategorier: 1) Prostatacancer 2) Hjärt- och kärlsjukdomar 3) Övrigt.
Genom avslutad studie i snitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Urologic Oncology Group

Samarbetspartners

British Columbia Cancer Agency
Prostate Cancer Canada
BC Cancer Foundation

Utredare

  • Studiestol: Bernie Eigl, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Studiestol: Nawaid Usmani, MD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Första postat (Beräknad)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRIME

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera