Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av OMP-305B83 i försökspersoner med metastaserad kolorektal cancer

10 augusti 2020 uppdaterad av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1b-studie av OMP-305B83 Plus FOLFIRI eller FOLFOX som andrahandsterapi hos patienter med metastaserad kolorektalcancer

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effekten av ett experimentellt läkemedel, OMP-305B83, när det ges i kombination med FOLFIRI eller FOLFOX. OMP-305B83 är en humaniserad bispecifik monoklonal antikropp och utvecklades för att rikta cancerstamceller. Baserat på prekliniska studier tror man att OMP-305B83 kan blockera tillväxten av cancerstamceller och kan även försämra den produktiva tillväxten av nya blodkärl, vilka tumörer behöver för att växa och spridas.

Studien sponsras av OncoMed Pharmaceuticals, som kallas OncoMed eller sponsorn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1b dosökning och expansionsstudie av OMP-305B83 plus FOLFIRI eller FOLFOX för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för OMP-305B83 i kombination med FOLFIRI eller FOLFOX hos patienter med metastaserad kolorektal cancer. Denna studie består av en screeningperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod efter behandling där patienterna kommer att följas för överlevnad i upp till 5 år. Patienterna kommer att inskrivas i två steg: en dosökningsfas och en expansionsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-2800
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mätbar sjukdom per respons utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
  • Ålder >21 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion
  • För kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder, överenskommelse (av patient och/eller partner) att använda två effektiva preventivmedel från studiestart till minst 6 månader efter avslutande besök.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Får andra undersökningsmedel eller någon annan anti-cancerterapi
  • Får tidigare hepatisk intraarteriell kemoterapi
  • Känd signifikant kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom
  • Patienter med hjärnmetastaser (behandlade eller obehandlade) leptomeningeal sjukdom, okontrollerad anfallsstörning eller aktiv neurologisk sjukdom
  • Betydande interkurrent sjukdom som kommer att begränsa patientens möjlighet att delta i studien eller kan leda till dödsfall under de kommande 18 månaderna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Oförmåga att följa studie- och uppföljningsproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: OMP-305B83 kombinerat med FOLFIRI eller FOLFOX
Läkemedel: OMP-305B83
Andra namn:
  • bispecifik monoklonal antikropp
Läkemedel: FOLFIRI
Behandlingen kommer att bestå av OMP-305B83 och kemoterapiregimen FOLFIRI.
Läkemedel: FOLFOX
Behandlingen kommer att bestå av OMP-305B83 och FOLFOX kemoterapiregimen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Försökspersoner kommer att behandlas och observeras med avseende på DLT till slutet av den första cykeln (dagarna 0-28).
Den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala administrerade dosen (MAD) kommer att bestämmas hos patienter som behandlas med OMP-305B83 i kombination med FOLFIRI eller FOLFOX
Försökspersoner kommer att behandlas och observeras med avseende på DLT till slutet av den första cykeln (dagarna 0-28).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten för OMP-305B83 i kombination med FOLFIRI eller FOLFOX kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, kliniska laboratorietester, EKG, ekokardiogram, anti-OMP-305B83-testning och försökspersonintervju.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Immunogenicitet (i form av bildning av anti-läkemedelsantikroppar mot OMP-305B83 i procent av försökspersonerna) av OMP-305B83 i kombination med FOLFIRI eller FOLFOX
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Svarsfrekvens bedömd enligt RECIST-kriterier 1.1
Tidsram: Med 56 dagars intervall under behandling, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Med 56 dagars intervall under behandling, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Svarsfrekvens bedömd av tumörmarkör CEA
Tidsram: Med 28 dagars intervall under behandling, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Med 28 dagars intervall under behandling, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B83-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på OMP-305B83

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera