Säkerhet och terapeutisk effekt av VRC01-antikroppen hos patienter som påbörjade antiretroviral terapi under tidig akut HIV-infektion

Inklusionskriterier:

• Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke eller, vid analfabetism, bevittnat muntligt informerat samtycke med dokumentation av ett tumavtryck i stället för en signatur.
• Klarar Test of Understanding.
• Man eller kvinna i åldern 20-50 år.
• Initierad på ART under akut HIV-infektion (Fiebig Steg I till III vid RV 254-registrering).
• Föreskriven ART i minst 24 månader före inskrivning.
• HIV-1 RNA mindre än 50 kopior/ml vid minst tre på varandra följande mätningar under de senaste 12 månaderna.
• Integrerat HIV-DNA i perifera mononukleära blodceller (PBMC) under detektionsnivån (1 kopia/10^5 PBMCs) inom 6 månader före registreringen.
• Senast dokumenterade perifert blod CD4 större än 400 celler/mm^3 inom 3 månader före inskrivning.
• Ingen HIV-relaterad eller AIDS-definierande sjukdom inom 6 månader före inskrivningen.
• Generellt god hälsa.
• Kunna delta i studiebesök.

Kvinnospecifika kriterier:

• Går med på att inte bli gravid från studieanmälan till sista studiebesöket. Om en kvinna är sexuellt aktiv och inte har någon historia av hysterektomi eller tubal ligering eller klimakteriet, måste hon gå med på att använda en receptbelagd preventivmetod eller en barriärpreventivmetod.
• Negativt beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på inskrivningsdagen för alla kvinnor såvida hon inte är efter klimakteriet i 24 månader i följd eller har genomgått ett kirurgiskt ingrepp som utesluter graviditet.

Exklusions kriterier:

• Tidigare mottagande av humaniserad eller human monoklonal antikropp oavsett om den är licensierad eller undersökt.
• Pågående AIDS-relaterad opportunistisk infektion (inklusive muntrast).
• Användning av aktivt injektionsläkemedel under de senaste 12 månaderna.
• Historik av en allvarlig allergisk reaktion med generaliserad urtikaria, angioödem eller anafylaxi under de två åren före inskrivningen.
• Historik av kronisk urtikaria som kräver daglig behandling.
• Fysiskt fynd vid undersökning anses tyda på signifikant sjukdom såsom blåsljud (annat än funktionellt), hepatosplenomegali eller fokal neurologisk brist.
• Hypertoni som inte kontrolleras väl med medicin.
• Hepatit B ytantigenpositiv när som helst i det förflutna.
• Hepatit C antikropp positiv när som helst i det förflutna.
• Obehandlad syfilis.
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 50 ml/min under de senaste 90 dagarna.
• Gravid eller ammar.
• Mottagande av ett licensierat vaccin eller annat prövningsmedel inom 28 dagar före inskrivning eller tidigare deltagande i en prövningsstudie med HIV-vaccin med mottagande av aktiv produkt.
• Pågående eller planerat deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under studieperioden.
• Kronisk eller återkommande användning av mediciner som modifierar värdens immunsvar, t.ex. orala eller parenterala steroider, cancerkemoterapi.
• Alla andra kroniska eller kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra volontärens säkerhet eller rättigheter. Inklusive, men inte begränsat till: diabetes mellitus typ I, kronisk hepatit, njursvikt; ELLER kliniskt signifikanta former av: drog- eller alkoholmissbruk, psykisk sjukdom, svår astma, autoimmun sjukdom, psykiatriska störningar, hjärtsjukdomar eller cancer.
• Studieplatsanställd.