Övervakningsstudie efter marknadsföring för utvärdering av effektivitet och säkerhet för Dotarem vid magnetisk resonansmammagrafi
22 mars 2017 uppdaterad av: Guerbet
Utvärdering av Dotarems effektivitet och säkerhet vid magnetisk resonansmammagrafi
Guerbet genomförde en icke-interventionell övervakningsstudie efter marknadsföring av dess kontrastmedel Dotarem (gadoteric acid/gadoterate meglumine) med magnetresonanstomografi (MRT) från september 2011 till december 2013.
Syftet med denna studie, som genomfördes i enlighet med avsnitt 67, punkt 6 i den tyska läkemedelsförordningen, Arzneimittelgesetz, var att generera ytterligare data om den diagnostiska effektiviteten, tillförlitligheten och säkerheten av Dotarem vid mammografi med magnetisk resonans (MR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnostisk effektivitet bedömdes på basis av bildkvalitet (5-stegs skala från "utmärkt" till "mycket dålig"), diagnos och cytologitestresultat.
Säkerheten utvärderades på grundval av frekvensen och allvaret av biverkningar som observerats efter injektionen av Dotarem.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1537
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna och pediatriska patienter som är schemalagda för högupplöst MR-mammografi med MRT-kontrastmedlet Dotarem
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för högupplöst MR-mammografi med MRT-kontrastmedlet Dotarem
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla inkluderade patienter
Alla inkluderade patienter genomgick MR-mammografi med Dotarem
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet
Tidsram: Under MRI-proceduren
|
Bildkvaliteten utvärderades på en 5-gradig skala: "utmärkt"; "Bra"; "måttlig"; "dålig" och "mycket dålig".
|
Under MRI-proceduren
|
|
Förmåga att ställa en diagnos
Tidsram: Under MRI-proceduren
|
Förmågan att ställa en diagnos utvärderades genom att svara "ja" eller "nej" på frågan "Tillåtit undersökningen en diagnos?"
|
Under MRI-proceduren
|
|
Diagnostiska resultat (andel av patienterna per diagnos)
Tidsram: Under MRI-proceduren
|
Diagnoser ställdes med MR-bilder.
Procentandel patienter per diagnos beräknades.
Flera diagnoser var möjliga för samma patient.
|
Under MRI-proceduren
|
|
Cytologitestresultat (Procentandel patienter per cytologitestresultat)
Tidsram: Under MRI-proceduren
|
Diagnoser ställdes enligt resultaten av cytologitestet.
Procentandel patienter per cytologitestresultat beräknades.
Flera diagnoser var möjliga för samma patient.
|
Under MRI-proceduren
|
|
Frekvens av negativa läkemedelsreaktioner
Tidsram: Från början av MR-mammografiproceduren till 30-60 min efter
|
Frekvensen av biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) som inträffade efter injektion av Dotarem registrerades.
Biverkningar av läkemedel är biverkningar relaterade till den administrerade produkten.
|
Från början av MR-mammografiproceduren till 30-60 min efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DGD-55-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MR mammografi med Dotarem
-
Dipan ShahGuerbetOkändKranskärlssjukdom | Kardiomyopati
-
Donna RobertsNational Institute of Standards and TechnologyRekryteringMagnetisk resonanstomografi | Gadoliniumretention | Gadolinium | MultiHance | DotaremFörenta staterna