Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av definitiv terapi för att behandla prostatacancer efter prostatektomi

20 januari 2023 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fas II-studie av definitiv terapi för nydiagnostiserade män med oligometastatisk prostatacancer efter prostatektomi

För att bedöma säkerheten för att behandla män med oligometastatisk prostatacancer med följande terapi: (1:a) Systemisk kemohormonbehandling med upp till 6 månader (~24 veckor) av adjuvant androgenbrist och upp till 6 cykler av kemoterapi, (2:a) definitiv lokal tumörkontroll med adjuvant strålbehandling och (3:e) konsoliderande stereotaktisk strålning till oligometastatiska lesioner. Männen kommer att få totalt 2 års androgenberövande. Androgenblockaden kommer att vara densamma under hela behandlingsförloppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adjuvansbehandling (månad 1 till ~6): Alla patienter kommer att behandlas med upp till 6 månaders androgenbrist, plus upp till 6 cykler av docetaxelkemoterapi. Efter docetaxelbehandling kommer patienter med ett prostataspecifikt antigensvar på minst 50 % minskning från baslinjen att fortsätta till maximal konsoliderande behandling.

Strålning (månad 7 till ~11): Efter avslutad adjuvant kemoterapi kommer männen att behandlas med definitiv lokal terapi med adjuvant strålbehandling (RT). Efter definitiv lokal terapi kommer patienterna att behandlas med konsoliderande stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) till metastaseringsställena (om sådana finns).

Uppföljning: Patienterna kommer att fortsätta med androgenbrist i totalt 2 år. De kommer att följas kliniskt och övervakas med serumtestosteron och prostataspecifikt antigen tills 2 år efter avslutad ADT-behandling (Androgen deprivation therapy). Androgenblockaden kommer att vara densamma under hela behandlingsförloppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestationsstatus ≤2
  4. Dokumenterat histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  5. Villig att genomgå följande terapi: (1:a) Systemisk kemohormonbehandling med upp till 6 månader (~24 veckor) av neoadjuvant androgenbrist och upp till 6 cykler av kemoterapi, (2:a) definitiv lokal tumörkontroll med adjuvant strålbehandling, och (3:e) konsoliderande stereotaktisk strålning till oligometastatiska lesioner. Dessutom måste vara villig att bli behandlad med hela två års androgenbrist.
  6. Oligometastatisk prostatacancer: Stadium T1-4, N0-1 och/eller M1a-b (upp till 5 metastaserande lesioner, inklusive benskador och icke-regionala lymfkörtlar som ses på benskanning, kontrastförstärkt CT-skanning eller positronemissionstomografi PET-skanning )

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare lokal icke-kirurgisk behandling för att behandla prostatacancer (t.ex. strålterapi, brachyterapi)
  2. Före terapi till ett metastaserande ställe.

  3. Tidigare eller pågående systemisk terapi för prostatacancer inklusive, men inte begränsat till:

    1. Hormonell behandling (t.ex. leuprolid, goserelin, triptorelin, degarelix)
    2. CYP-17 (cytokrom P450 17a-hydroxi/17,20-lyas)-hämmare (t.ex. ketokonazol)
    3. Antiandrogener (t.ex. bikalutamid, nilutamid)
    4. Andra generationens antiandrogener (t.ex. enzalutamid, abirateron)
    5. Immunterapi (t.ex. sipuleucel-T, ipilimumab)
    6. Kemoterapi (t.ex. docetaxel, cabazitaxel) *Obs: kan inskrivas om hormonbehandling nyligen påbörjats (<90 dagars varaktighet)). I händelse av att hormonbehandling initierades före studieregistreringen, skulle klockan för 2 års androgenbrist börja vid tidpunkten för terapistart, snarare än vid studieinskrivning.
  4. Bevis på allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd (inklusive laboratorieavvikelser) som kan störa patientsäkerheten eller tillhandahållande av informerat samtycke att delta i denna studie.
  5. Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt skulle kunna störa efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.
  6. Onormal benmärgsfunktion [absolut neutrofilantal (ANC)<1500/mm3, trombocytantal <100 000/mm3, hemoglobin <9 g/dL]
  7. Onormal leverfunktion (bilirubin >ULN (övre normalgräns); ASAT (aspartataminotransferas), ALAT (alanintransaminas) > 2,5 x övre normalgräns)
  8. Kreatininclearance på ≥ 30 ml/min. CrCl (kreatininclearance) bör beräknas enligt Cockcroft-Gault-formeln.
  9. Aktiv hjärtsjukdom definierad som aktiv angina, symtomatisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom de föregående sex månaderna.
  10. Tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 3 åren med undantag för basalcellscancer och skivepitelcancer i huden. Andra maligniteter som anses ha låg potential att utvecklas kan registreras efter PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kemohormonell och definitiv terapi efter prostatektomi
(1:a) Systemisk kemohormonbehandling med upp till 6 månader (~24 veckor) av adjuvant androgenbrist (Leuprolide Acetate) och upp till 6 cykler av kemoterapi (Docetaxel), (2:a) definitiv lokal tumörkontroll med adjuvant strålbehandling, och (3:e) konsoliderande stereotaktisk strålning till oligometastatiska lesioner. Männen kommer att få totalt 2 års androgenberövande. Androgenblockad (Bicalutamid) kommer att vara densamma under hela behandlingsförloppet.
Läkemedel: Leuprolidacetat
22,5 mg genom intramuskulär (IM) injektion var tredje månad
Andra namn:
  • Lupron Deport
Läkemedel: Docetaxel
75 mg/m2 IV kommer att ges dag 1 var tredje vecka, upp till 6 cykler. Dosen kan minskas i följande intervall: 65 mg/M2, 55 mg/M2, 35 mg/M2.
Andra namn:
  • Texotere
Läkemedel: Bicalutamid
bicalutamid (Casodex) 50 mg genom munnen dagligen
Andra namn:
  • Casodex
Strålning: Strålning
Strålning kommer att levereras i 1 till 5 fraktioner, och dos- och fraktioneringsschemat kommer att bero på storleken och placeringen av lesionen och de omgivande normala vävnadsbegränsningarna i enlighet med rekommendationer från AAPM Task Group 101. Typiska doser inkluderar 16 - 24 Gy i 1 fraktion, 48 - 50 Gy i 4 fraktioner och 50 - 60 Gy i 5 fraktioner.
Läkemedel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg/dag kan ges efter prövarens gottfinnande.
Andra namn:
  • Zytiga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt som bedömts av 3-års prostataspecifik antigen Progressionsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 3 år
För att utvärdera effekten av multimodalitetsterapi hos män, definierad som den 3-åriga prostataspecifika antigenprogressionsfri (prostataspecifik antigen <0,2) ng/ml) överlevnadsfrekvens bland män som har icke-kastrat testosteronnivåer 2 år efter inskrivningen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för 3-års multimodalitetsterapi bedömd med hjälp av gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 4-kriterier och Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: 3 år
För att bedöma säkerheten av multimodalitetsterapi hos män med nydiagnostiserad oligometastatisk prostatacancer efter prostatektomi. Toxicitet relaterade till neoadjuvant terapi, strålterapi eller stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) kommer att bedömas med CTCAE version 4-kriterier. Kirurgisk toxicitet kommer att bedömas med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen
3 år
Dags för prostataspecifikt antigenåterfall
Tidsram: 3 år
För att undersöka tiden från ett odetekterbart prostataspecifikt antigen (≤0,2 ng/ml) tills det prostataspecifika antigenet är >0,2 under två tidpunkter.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J16151
  • IRB00120414 (Annan identifierare: JHU IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leuprolidacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera