- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03054519
Förbättra PAD-prestanda med METformin (PERMET)
22 maj 2023 uppdaterad av: Mary McDermott, Northwestern University
Förbättra PAD-prestanda med Metformin: PERMET-försöket
PERMET-studien kommer att avgöra om metformin dagligen i sex månader förbättrar sex minuters promenadprestanda hos individer med perifer artärsjukdom jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
212
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kathryn Domanchuk, BS
- Telefonnummer: 312-503-6438
- E-post: k-domanchuk@northwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mary McDermott, MD
- Telefonnummer: 312-503-6419
- E-post: mdm608@northwestern.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Avslutad
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago
-
Huvudutredare:
- Tamar Polonsky, MD
-
Kontakt:
- Tamar Polonsky, MD
- Telefonnummer: 312-608-0250
- E-post: tpolonsky@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Mary McDermott, MD
- Telefonnummer: 312-503-6419
- E-post: mdm608@northwestern.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Avslutad
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Avslutad
- Tulane University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare kommer att ha PAD. PAD kommer att definieras enligt följande:
- För det första är ett ankelbrachialindex (ABI) <=0,90 vid studiebesöket vid baslinjestudien ett inklusionskriterium för PAD.
- För det andra kommer potentiella deltagare som har en ABI > 0,90 men ≤ 1,00 och upplever en 20 % eller högre minskning av ABI efter hälhöjningsövning att vara berättigade.
- För det tredje kommer potentiella deltagare med en ABI > 0,90 som har vaskulära laboratoriebevis för PAD eller angiografiska tecken på PAD som har ischemiska symtom under sexminuterspromenaden och/eller träningsstresstestet på löpbandet att vara berättigade.
- För det fjärde kommer potentiella deltagare med en historia av revaskularisering i nedre extremiteter som inte uppfyller kriteriet ovan och har en ABI > 0,90 med en 20 % eller högre minskning av ABI efter hälhöjningsövning att vara berättigade.
Exklusions kriterier:
- Amputation över eller under knä.
- Kritisk extremitetsischemi.
- Rullstolsbunden eller kräver en rollator för att gå.
- Att gå begränsas av ett annat symptom än PAD.
- Nuvarande fotsår på fotens botten.
- Diabetes mellitus definieras som en eller flera av a) patientrapporter om läkare diagnostiserad diabetes mellitus, b) användning av en eller flera diabetesläkemedel, c) två hemoglobinA1C-värden i utgångsläget på >6,5, d) två fasteglukosvärden >126 mg/dl. [OBS: det andra fasteglukosvärdet och hemoglobin A1C-värdena kommer att avgöras av huvudforskaren. Till exempel, om det första glukosvärdet är >300 eller det första A1C-värdet är >6,9, kan utredarna besluta att inte upprepa värdet.]
- Kronisk njursjukdom definierad som GFR <=45. [OBS: om GFR är 40-44 kommer utredarens bedömning att användas för att avgöra om ett upprepat test kan utföras. Om det andra GFR-värdet är >45 kan deltagaren inkluderas.]
- Kronisk leversjukdom definieras som två eller flera leverfunktionstester >=2,0 gånger den övre normalgränsen. [OBS: deltagare som uppfyller detta kriterium kan genomgå ett nytt test av leverfunktionstester för att avgöra om initialt förhöjda leverenzymer representerade ett övergående eller falskt fenomen.]
- Underlåtenhet att framgångsrikt slutföra den två veckor långa studieinkörningen, definierad som oförmögen att tolerera metformin och/eller misslyckas med att ta medicinen dagligen under 10 eller fler dagar under tvåveckorsperioden.
- Planerad revaskularisering av nedre extremiteter, ortopedisk kirurgi eller annan större operation under de kommande sex månaderna.
- Revaskularisering av nedre extremiteter, ortopedisk kirurgi, kardiovaskulär händelse, koronar revaskularisering eller annan större operation under de senaste tre månaderna.
- Stor medicinsk sjukdom inklusive njursjukdom som kräver dialys, lungsjukdom som kräver syre, Parkinsons sjukdom, en livshotande sjukdom med en förväntad livslängd mindre än sex månader eller cancer som kräver behandling under de senaste två åren. [OBS: potentiella deltagare kan fortfarande kvalificera sig om de har fått behandling för ett tidigt stadium av cancer under de senaste två åren och prognosen är utmärkt. Deltagare som bara använder syrgas på natten kan fortfarande kvalificera sig.]
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng <23 eller demens. Utredarens bedömning kan dock användas för att tillåta vissa personer under denna tröskel att delta, om utredaren fastställer att det finns en annan anledning till deras lägre poäng, inklusive bristande bekantskap med det engelska språket eller brist på tillräcklig utbildning för att uppnå en poäng på 23 eller högre. Observera att MMSE inkluderar vissa stavnings- och engelskakunskaper.
- Deltagande i eller slutförande av en klinisk prövning under de senaste tre månaderna. [OBS: efter att ha genomfört en stamcells- eller genterapiintervention, kommer deltagarna att bli berättigade efter det slutliga studieuppföljningsbesöket av stamcells- eller genterapistudien så länge som minst sex månader har gått sedan den slutliga interventionsadministrationen. Efter att ha slutfört ett tillägg eller läkemedelsbehandling (annat än stamcells- eller genterapi), kommer deltagarna att vara berättigade efter det slutliga studieuppföljningsbesöket så länge som minst tre månader har gått sedan försökets slutliga intervention.]
- Tar för närvarande metformin eller har tagit metformin under de senaste sex månaderna.
- Ökning av angina eller angina i vila
- Icke engelsktalande.
- Synnedsättning som begränsar gångförmågan.
- Utöver ovanstående kriterier kommer utredarens bedömning att användas för att avgöra om prövningen är osäker eller inte passar den potentiella deltagaren.
Sårbara populationer (foster, gravida kvinnor, barn, fångar och institutionaliserade personer) och vuxna som inte kan ge sitt samtycke kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metformin
Metformin dagligen
|
Deltagarna kommer att ordineras upp till 2 000 mg metformin dagligen
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dagligen i sex månader.
|
Placebo-piller kommer att verka identiska med metformin för att upprätthålla blindning av deltagare och utredare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sex minuters promenadföreställning
Tidsram: Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning
|
Deltagarna gick upp och ner i en 100 fots korridor i sex minuter efter ett standardiserat protokoll.
Målet är att de ska gå så långt som möjligt på sex minuter
|
Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vadmuskelbiopsi biokemiska åtgärder
Tidsram: Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning
|
Ett skelettmuskelprov kommer att tas från gastrocnemiusmuskeln.
|
Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning
|
Maximal gångtid på löpbandet
Tidsram: Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning
|
Ett träningsprotokoll för löpband från Gardner kommer att användas
|
Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning
|
Brachial artär flödesmedierad dilatation
Tidsram: Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning
|
Flödesmedierad utvidgning av övre brachialisartären kommer att bedömas med ett standardprotokoll
|
Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning
|
Frågeformuläret för gånghinder
Tidsram: Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning
|
Det väl validerade Walking Impairment Questionnaire kommer att användas för att mäta patientupplevda gångprestanda.
|
Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning
|
SF-36 fysiskt fungerande resultat
Tidsram: Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning
|
Detta välvaliderade livskvalitetsmått kommer att användas för att bedöma förändringar i patientens upplevda livskvalitet.
|
Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary McDermott, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Första postat (Faktisk)
15 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00203784
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
University Hospital, ToulouseHar inte rekryterat ännuFibromuskulär dysplasi av Wall of Carotid ArteryFrankrike
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
-
University Hospital, AngersAvslutadPopliteal Entrapment SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på Metformin
-
Anji PharmaUpphängdDiabetes mellitus, typ 2Spanien, Förenta staterna, Kanada, Ungern, Brasilien, Tjeckien, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSydafrika, Förenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Polen, Rumänien, Storbritannien
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna, Mexiko, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationIndragen
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitus | Pre-diabetesAustralien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad