En klinisk studie för att undersöka effekterna av en modersmjölksersättning som innehåller delvis hydrolyserade proteiner på tillväxt, säkerhet och tolerans hos friska spädbarn (TENUTO)

Inklusionskriterier:

1. Friska spädbarn (gestationsålder ≥ 37 veckor + 0 dagar och ≤ 41 veckor + 6 dagar);
2. Spädbarns ålder vid inskrivning ≤ 14 dagar;
3. Födelsevikt inom normalområdet för graviditetsålder och kön (10:e till 90:e percentilen enligt WHO:s Child Growth Standards - eller lokala tillväxtstandarder om tillgängliga);
4. Huvudomkrets vid inkludering inom normalområdet för ålder och kön (inom 2 SD-kurvor enligt WHO Child Growth Standards - eller lokala tillväxtstandarder om tillgängliga);
5. Modersmjölksersättningsarmar: spädbarn som uteslutande matas med modersmjölksersättning vid tidpunkten för randomisering med en maximal ålder för spädbarn på 14 dagar (spädbarn till mödrar som väljer att inte amma eller mödrar som av någon anledning slutar amma innan barnet är 14 dagar gammalt); ELLER Amningsreferensarm: spädbarn som uteslutande ammas och vars mödrar avser att uteslutande amma sitt spädbarn åtminstone tills barnet är 17 veckor gammalt; 6 Skriftligt informerat samtycke från förälder(ar) och/eller vårdnadshavare i åldern ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

Spädbarn till gravida kvinnor/mödrar:

1. som för närvarande deltar eller kommer att delta i någon annan (klinisk) studie som involverar prövningar eller marknadsförda produkter under graviditet och/eller amning;

2. känt för att ha ett betydande medicinskt tillstånd (inklusive under graviditet) som kan störa studien eller som är känt för att påverka intrauterin tillväxt (t. placenta previa, preeklampsi, eklampsi, graviditetsdiabetes som kräver insulin eller oral medicinering), enligt utredarens kliniska bedömning;

   Spädbarn till föräldrar:

3. som är oförmögna att följa studieprotokollet eller utredarens osäkerhet om föräldrarnas vilja eller förmåga att följa protokollets krav;

   Spädbarn:

4. som måste utfodras med annan specialdiet än standard (icke-hydrolyserad) modersmjölksersättning baserad på komjölk
5. kända för att ha nuvarande eller tidigare sjukdomar/tillstånd som kan störa studien eller dess resultatparametrar, såsom gastrointestinala missbildningar, medfödda metabola störningar, immunbrist eller större operation, enligt utredarens kliniska bedömning;
6. med någon historia av eller aktuellt deltagande i någon annan studie som involverar undersöknings- eller marknadsförda produkter.