Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Haploidentisk stamcellstransplantation med cyklofosfamid efter transplantation

22 april 2021 uppdaterad av: Hagen, Patrick A, Loyola University

Säkerhet, effekt och genomförbarhet av haploidentisk stamcellstransplantation (Haplo-SCT) med post-transplantation av cyklofosfamid (PTCy) som en alternativ donatorkälla för patienter som saknar ett matchat syskon/oberoende donatoralternativ

Historiskt sett har de bästa resultaten av allogen SCT erhållits när stamcellsdonatorn är ett humant leukocytantigen (HLA)-matchat syskon, men detta är endast tillgängligt för cirka 30 procent av patienterna i behov av SCT. Alternativa donatorkällor inkluderar matchad obesläktad donator som använder donatorregistret, navelsträngsblodtransplantation och felmatchad donatortransplantation. En human leukocytantigen (HLA)-haploidentisk donator är en som delar, genom gemensamt arv, exakt en HLA-haplotyp med mottagaren, och inkluderar de biologiska föräldrarna, biologiska barn och hel- eller halvsyskon. Det finns starka bevis som stöder användningen av haplo-SCT hos patienter som saknar ett matchat syskon eller obesläktad givare med höga frekvenser av framgångsrik engraftment, effektiv Graft Versus Host Disease (GVHD) kontroll och gynnsamma resultat jämförbara med de som ses med andra allograftkällor , inklusive HLA-matchade syskon SCT. Dessutom ger det ett kostnadseffektivt donatoralternativ i tid, särskilt för patienter som snabbt behöver gå vidare till transplantation på grund av oro för sjukdomsåterfall/progression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen etikett, enarmad, singelcenterstudie för att utvärdera säkerheten, effekten och genomförbarheten av haplo-SCT som en alternativ donatorkälla för patienter som saknar ett matchat syskon/oberoende donatoralternativ. Valet av kemoterapibehandling för transplantation kommer att vara upp till utredaren. Post-transplantation cyklofosfamid kommer att fungera som ryggraden i immunsuppressionsbehandlingen för att förhindra GVHD.

GVHD-förebyggande behandling:

Cyklofosfamid kommer att administreras IV på dag 3 och dag 5 efter transplantation.

Takrolimus kommer att administreras IV tills patienten kan ta det genom munnen från och med transplantationsdagen och fortsätta cirka 100 dagar efter transplantationen.

Mykofenolatmofetil kommer att administreras IV tills patienten kan ta det genom munnen från och med dag 1 efter transplantationen fram till 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mary Lee, RN
  • Telefonnummer: 708-327-2241
  • E-post: mlee@luc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary Lee, RN
          • Telefonnummer: 708-327-2241
          • E-post: mlee@luc.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16 år och uppåt
  • Prestandastatus 70 procent eller högre
  • Patienter bör ha följande sjukdomar:
  • Akut myelogen leukemi (AML)
  • Akut lymfatisk leukemi eller lymfoblastiskt lymfom (ALL)
  • Transfusionsberoende myelodysplastiskt syndrom (MDS)
  • Non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • Lungfunktion mätt med forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) och/eller korrigerad diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) vid 60 procent av förväntad eller högre
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion vid 45 procent eller högre
  • Om de donatorspecifika HLA-antikropparna (DSA) är positiva måste patienten genomgå ett desensibiliseringsprotokoll som resulterar i odetekterbar DSA före transplantationsdagen

Exklusions kriterier:

  • Mindre än tjugoen dagar har förflutit sedan patientens senaste strålbehandling eller kemoterapi före konditionering (förutom hydroxiurea)
  • Okontrollerade bakterie-, svamp- eller virusinfektioner vid tidpunkten för studieregistreringen
  • Positiv för HIV, humant T-cellsleukemivirus (HTLV-1) och/eller hepatit C
  • Patienter med tecken/symtom på aktiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla patienter kommer att få Haploidentical

Valet av kemoterapibehandling för transplantation kommer att vara upp till utredaren. Post-transplantation cyklofosfamid kommer att fungera som ryggraden i immunsuppressionsbehandlingen för att förhindra GVHD. Alla patienter kommer att få en Haplo-identisk stamcellstransplantation.

GVHD-förebyggande behandling:

Cyklofosfamid 50 mg/kg kommer att administreras IV på dag 3 och dag 5 efter transplantation.

Takrolimus 0,03 mg/kg dagligen kommer att administreras IV tills patienten kan ta det genom munnen från och med transplantationsdagen och fortsätta cirka 100 dagar efter transplantationen.

Mykofenolatmofetil 15 mg/kg kommer att administreras två gånger dagligen IV tills patienten kan ta det genom munnen från och med dag 1 efter transplantationen fram till 28 dagar.
Läkemedel: Cyklofosfamid
IV-medicin ges för att förebygga transplantat-mot-värdsjukdom.
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Takrolimus
IV-medicin ges för att förebygga transplantat-mot-värdsjukdom.
Andra namn:
  • Prograf
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
IV-medicin ges för att förebygga transplantat-mot-värdsjukdom.
Andra namn:
  • Cellcept
Övrig: Haploidentisk stamcellstransplantation
En stamcellstransplantation som involverar matchning av en patients vävnadstyp, specifikt deras vävnadstyp för humant leukocytantigen (HLA), med den hos en närstående donator.
Andra namn:
  • Haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chimerism
Tidsram: 100 dagar
Blodprov som mäter mängden donatorceller
100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutrofil engraftment
Tidsram: Dag 28
Blodprov som mäter antalet vita blodkroppar
Dag 28
Blodplättstransplantation
Tidsram: Dag 60
Blodprov som mäter trombocytantalet
Dag 60
Grad 3 till 4 akut graft-verus-host disease (GVHD)
Tidsram: 100 dagar
National Institutes of Health Gradering och form av akut graft-versus-värdsjukdom
100 dagar
Frekvens och svårighetsgrad av kronisk GVHD
Tidsram: 1 år
National Institutes of Health Gradering och form av kronisk graft-versus-värdsjukdom
1 år
Sjukdomsstatus med blastantal (antal omogna blodkroppar) över 5 %
Tidsram: 3 år
Blodarbete och/eller benmärgsbiopsi kommer att användas
3 år
Överlevnadsstatus genom patientkontakt
Tidsram: 3 år
Kontakt med patient via telefon eller läkarbesök
3 år
Immunrekonstitution
Tidsram: 3 år
Blodarbete kommer att användas för att utvärdera återhämtningen av T- och B-cellantal undergrupp som bedömer celler som gör antikroppar för att bekämpa infektioner
3 år
Grad 3 till 5 negativa händelser
Tidsram: 2 år
Toxiciteter som är möjligen, troligen och definitivt relaterade till studiebehandling enligt NCI CTCAE Version 4
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loyola University

Utredare

  • Huvudutredare: Zeina Al-Mansour, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Första postat (Faktisk)

23 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208941

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera