Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av AVP-786 för behandling av neurobeteendeinshibition inklusive aggression, agitation och irritabilitet hos patienter med traumatisk hjärnskada

26 september 2023 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AVP-786 (deudextrometorphan hydrobromide [d6-DM]/kinidinsulfat [Q]) för behandling av neurobeteendeinshibition Inklusive aggression, agitation och irritabilitet hos patienter med traumatisk hjärnskada (TBI).

Detta är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera AVP-786 för behandling av neurobehavioral disinhibition inklusive aggression, agitation och irritabilitet hos deltagare med traumatisk hjärnskada (TBI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare för denna studie måste ha en diagnos av neurobeteendedisinhibition inklusive aggression, agitation och irritabilitet som kvarstår efter hjärnskada.

Detta är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie, bestående av upp till 12 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051
        • Absolute Clinical Research Site#207
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Perseverance Research Center Site#152
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research Site#150
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Kaizen Brain Center #224
      • Lafayette, California, Förenta staterna, 94543
        • Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Site#157
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80903
        • Mountain Mind
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Science Connections, LLC Site#161
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Design Neuroscience Center, PL
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Alphab Global Research Site#163
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
      • Okeechobee, Florida, Förenta staterna, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Roskamp Institute Clinic, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridien Research Site# 108
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
      • Richmond, Kentucky, Förenta staterna, 40475
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
        • Sisu BHR Site#200
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #222
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Ozark, Missouri, Förenta staterna, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • Mount Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 07856
        • The NeuroCognitive Insititute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine Site #122
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • New Hope Clinical Research Site#194
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Salisbury VAMC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • North Star Medical Research, LLC Site#154
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • IPS Research Site#196
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29205
        • WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Site#140
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Cedar Clinical Research #221
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University #172
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Site#172
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Salem Research Institute Site# 138

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med traumatisk hjärnskada (TBI)
  • Deltagare med neurobehavioral disinhibition symptom som är närvarande efter trauma eller efter återhämtning av medvetande
  • Poäng ≥4 på den modifierade Clinical Global Impression of Severity-skalan (mCGI-S) och subskalorna Agitation/Aggression eller Irritability/Lability av Neuropsychiatric Inventory (NPI)-skalan vid screening och baslinje
  • Deltagare med en pålitlig vårdgivare

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med betydande symtom på en allvarlig depressiv sjukdom
  • Deltagare med en historia av eller aktuella kliniska symtom på schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom, antisocial personlighetsstörning eller borderline personlighetsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Steg 1: Placebo
Deltagarna kommer att få AVP-786 matchande placebokapslar, oralt, två gånger dagligen (BID) under vecka 1 till 6 av behandlingsperioden för steg 1.
Läkemedel: Placebo
Administreras som kapslar
Experimentell: AVP-786
Deltagarna kommer att få AVP-786-28/4,9 (deudextrometorpanhydrobromid [d6-DM] 28 milligram (mg)/kinidinsulfat [Q] 4,9 mg) kapsel, tillsammans med AVP-786 matchande placebokapsel, oralt, en gång dagligen (QD) under vecka 1 följt av AVP-786-28/4.9 kapsel, oralt, BID under vecka 2, och AVP-786-42.63/4.9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) kapslar (måldos), oralt, två gånger dagligen under vecka 3 till 12 av behandlingsperioden.
Läkemedel: AVP-786-28
28 mg d6-DM och 4,9 mg Q
Läkemedel: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM och 4,9 mg Q
Placebo-jämförare: Steg 1: Placebo Svarar inte på steg 2: Placebo
Deltagare som kommer att randomiseras till att få placebo i steg 1 och kommer att klassificeras som icke-svarare (responders) om modifierad Clinical Global Impression of Severity [mCGI-S]-poäng är ≤ 3 på dag 43 och neuropsykiatrisk inventeringsklinik (NPI-C) -3-poängen har minskat med ≥ 25 % från baslinjen. Deltagare som inte kommer att uppfylla dessa kriterier kommer att betraktas som "icke-svarare) efter vecka 6 kommer att randomiseras om för att fortsätta att få AVP-786 matchande placebokapslar, oralt, två gånger dagligen under veckorna 7 till 12 av behandlingsperioden för steg 2.
Läkemedel: Placebo
Administreras som kapslar
Experimentell: Steg 1: Placebo som inte svarar på steg 2: AVP-786
Deltagare som kommer att randomiseras till att få placebo i steg 1 och kommer att klassificeras som icke-svarare (responders) om mCGI-S-poängen är ≤ 3 på dag 43 och NPI-C-3-poängen har minskat med ≥ 25 % från baslinjen. Deltagare som inte kommer att uppfylla dessa kriterier kommer att betraktas som "icke-svarare) efter vecka 6 kommer att randomiseras om till att få AVP-786 i steg 2 med samma dosökningsschema som används i steg 1, dvs. AVP-786-28/4.9 kapsel, tillsammans med AVP-786 matchande placebokapsel, oralt, QD under vecka 7 följt av AVP-786-28/4.9 kapsel, oralt, BID under vecka 8, och AVP-786-42.63/4.9 kapslar, oralt, två gånger dagligen, under vecka 9 till 12 av behandlingsperioden för steg 2.
Läkemedel: AVP-786-28
28 mg d6-DM och 4,9 mg Q
Läkemedel: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM och 4,9 mg Q
Läkemedel: Placebo
Administreras som kapslar
Placebo-jämförare: Steg 1: Placebo svarar på steg 2: Placebo
Deltagare som kommer att randomiseras till att få placebo i steg 1 och kommer att klassificeras som responders (responders) om mCGI-S-poängen är ≤ 3 på dag 43 och NPI-C-3-poängen har minskat med ≥ 25 % från baslinjen) efter vecka 6 kommer att randomiseras om för att fortsätta att få AVP-786 matchande placebokapslar, oralt, två gånger dagligen under veckorna 7 till 12 av behandlingsperioden i steg 2.
Läkemedel: Placebo
Administreras som kapslar
Experimentell: Steg 1: Placebo svarar på steg 2: AVP-786
Deltagare som kommer att randomiseras till att få placebo i steg 1 och kommer att klassificeras som responders (responders) om mCGI-S-poängen är ≤ 3 på dag 43 och NPI-C-3-poängen har minskat med ≥ 25 % från baslinjen) efter vecka 6 kommer att randomiseras om för att ta emot AVP-786 i steg 2 med samma dosökningsschema som används i steg 1, dvs. AVP-786-28/4.9 kapsel, tillsammans med AVP-786 matchande placebokapsel, oralt, QD under vecka 7 följt av AVP-786-28/4.9 kapsel, oralt, BID under vecka 8, och AVP-786-42.63/4.9 kapslar, oralt, två gånger dagligen, under vecka 9 till 12 av behandlingsperioden för steg 2.
Läkemedel: AVP-786-28
28 mg d6-DM och 4,9 mg Q
Läkemedel: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM och 4,9 mg Q
Läkemedel: Placebo
Administreras som kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 i sammansättningen av de kliniska intryckssvårigheterna på den neuropsykiatriska inventeringen Clinician Rating Scale (NPI-C) Subscales of Aggression, Agitation och Irritability/Lability (NPI-C-3)
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
NPI-C kan användas för att bedöma förekomsten av neuropsykiatriska symtom över 14 domäner. Poängen för varje objekt inom en enskild domän/underskala sträcker sig från 0 till 3, med en högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad. NPI-C-3 består av underskalorna aggression, agitation och irritabilitet/labilitet. Poängen för de tre underskalorna summeras för att skapa den totala NPI-C-3 sammansatta poängen, som sträcker sig från 0 till 99, med en högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad.
Baslinje; Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till vecka 12 i modifierade kliniska globala intryck av förändring (mCGI-C) råpoäng
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
MCGI-C kommer att användas för att bedöma läkarens allmänna intryck av deltagarens behandlingssvar. mCGI-C är en 7-punkts (1 till 7) modifierad version av CGI-C-skalan. En högre poäng representerar försämring av symtomen.
Baslinje; Vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i NPI-C Rating Scale Subscales Poäng för aggression, agitation, irritabilitet/labilitet och disinhibition
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
NPI-C används för att bedöma förekomsten av neuropsykiatriska symtom över 14 domäner. Poängen för varje objekt inom en enskild domän/underskala sträcker sig från 0 till 3, med en högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad.
Baslinje; Vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i Modified Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S) Scores
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
MCGI-S kommer att användas för att bedöma läkarens syn på deltagarens svårighetsgrad av aggression, agitation och irritabilitetssymptom. mCGI-S är en 7-punkts (1 till 7) modifierad version av CGI-S-skalan. I samtliga fall representerar en högre poäng ökad svårighetsgrad.
Baslinje; Vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i Patient Global Impression of Severity (PGI-S) poäng
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
PGI-S är en enfrågeskala som specifikt bedömer svårighetsgraden av symtom på neurobeteendeinshibition, inklusive aggression, agitation och irritabilitet, på en 7-gradig skala: 1, normal, inte alls sjuk; 2, borderline sjuk; 3, lindrigt sjuk; 4, måttligt sjuk; 5, påtagligt sjuk; 6, svårt sjuk; eller 7, extremt sjuk.
Baslinje; Vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12 i råpoäng för patientens globala intryck av förändring (PGI-C)
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
PGI-C är en 7-gradig (1 till 7) skala som används för att bedöma deltagarens bedömning av behandlingssvar. En högre poäng indikerar försämring av symtomen.
Baslinje; Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Första postat (Faktisk)

29 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-AVP-786-205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på Vivlis datadelningsplattform som finns här: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurobehavioral disinhibition

Kliniska prövningar på AVP-786-28

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera