Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av cannabis och endocannabinoider på HIV-neuropatisk smärta

24 maj 2024 uppdaterad av: Brook Henry, University of California, San Diego

Effekt av cannabisadministration och endocannabinoider på HIV-neuropatisk smärta Primärstudie - Fas 2

Akut cannabistillförsel har rapporterats lindra HIV-neuropatisk smärta (HIV-NP), men det finns begränsad kunskap om effekterna av cannabisbeståndsdelar (delta-9 tetrahydrocannabinol/THC och cannabidiol/CBD), konsekvenserna av långvarig cannabisanvändning, och cannabis inverkan på endocannabinoid (EC) funktion hos människor som lever med HIV-NP. Vårt mål är att ta itu med dessa tre grundläggande luckor i vår kunskap genom att: 1) undersöka de akuta effekterna av olika CBD/THC-produkter på HIV-NP, 2) använda ett mHealth-textmeddelandeprotokoll, Individuell övervakning av smärta och Cannabis som tagits (IMPACT) att övervaka daglig cannabisanvändning och förändringar i smärta, och 3) studera sambandet mellan cannabinoider, EC-biomarkörer och kronisk neuropatisk smärta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt mål är att utvärdera 120 personer som bor i samhället som lever med hiv som har neuropatisk smärta och för närvarande använder cannabis. Dessa deltagare kommer att skrivas in i en studie som består av två faser:

Fas 1) Detta kommer att involvera en korsningsstudie som involverar tre olika doser av förångad cannabis som innehåller THC och varierande koncentrationer av CBD:

  • Låg CBD-session: 8 bloss med 1,6% THC + 0,09 CBD
  • Medium CBD-sessioner: 4 bloss med 1,6 % THC + 0,09 CBD plus 4 bloss med 1,73 % THC + 5,4 % CBD
  • Höga CBD-sessioner: 8 bloss med 1,73 % THC + 5,4 % CBD

Denna fas kommer att undersöka de akuta effekterna av cannabis på smärtintensitet, endocannabinoidnivåer i blodet och sambandet mellan smärta och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).

Fas 2) Den här fasen kommer att involvera sambandet mellan cannabis erhållen från apoteket och förändringar i smärta som rapporteras via IMPACT, ett mHealth textmeddelandeprogram som kommer att fungera som ett användbart verktyg för att övervaka sambandet mellan smärta och cannabisanvändning. SMS är en effektiv metod för att ändra hälsobeteenden, övervaka droganvändning och spåra smärta. Vår grupp har nyligen visat möjligheten att använda sms (short message service) för att främja antiretroviral terapi och övervaka daglig användning av metamfetamin (METH) hos personer som lever med HIV-neuropati med bipolär sjukdom eller METH-beroende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. möjligheten att ge informerat samtycke
  2. 18 år eller äldre
  3. HIV-infektion dokumenterad vid HNRP eller bedömd genom ett HIV-test vid screening;
  4. en diagnos av hiv sensorisk neuropati
  5. nuvarande användning av cannabis
  6. förmågan att beskriva THC- och CBD-innehållet i produkterna de använder, d.v.s. få cannabis från apotek som listar THC- och CBD-innehåll
  7. förmåga att svara på dagliga textmeddelanden

Exklusions kriterier:

  1. uppfylla kriterier för aktuellt drog- eller alkoholberoende
  2. traumatisk hjärnskada
  3. demens eller Alzheimers sjukdom
  4. psykos
  5. ett respiratoriskt tillstånd, d.v.s. lungsjukdom, som skulle förvärras genom att andas in förångad cannabis
  6. historia av kardiovaskulär sjukdom, inklusive hjärtinfarkt eller stroke;
  7. okontrollerad hypertoni, definierad som ett systoliskt blodtryck över 160 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck över 100 mm Hg
  8. graviditet, amning eller ovilja att förhindra graviditet under cannabisadministrationsdelen av studien (med användning av preventivmedel hos kvinnliga deltagare i fertil ålder)
  9. ovilja eller oförmåga att ta emot eller svara på textmeddelanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg CBD-session
På morgonen kommer deltagarna att andas in 8 bloss av förångad cannabis innehållande 1,9 % THC + 0,01 % CBD. De kommer sedan att genomgå experimentella tester enligt beskrivningen nedan under Resultatmått.
Läkemedel: Cannabis
förångning av cannabis
Andra namn:
  • marijuana
Aktiv komparator: Medium CBD-session
På morgonen kommer deltagarna att andas in 8 bloss av förångad cannabis. 4 puffar kommer att innehålla 1,9% THC + 0,01% CBD och 4 puffar kommer att innehålla 1,4% THC + 5,1% CBD. De kommer sedan att genomgå experimentella tester enligt beskrivningen nedan under Resultatmått.
Läkemedel: Cannabis
förångning av cannabis
Andra namn:
  • marijuana
Aktiv komparator: Hög CBD-session
På morgonen kommer deltagarna att andas in 8 bloss av förångad cannabis innehållande 1,4 % THC + 5,1 % CBD. De kommer sedan att genomgå experimentella tester enligt beskrivningen nedan under Resultatmått.
Läkemedel: Cannabis
förångning av cannabis
Andra namn:
  • marijuana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 - Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Smärta mäts en gång innan de får studiemedicin och sedan 2 minuter efter läkemedelsbehandling.
Detta är en skala från 0 till 10 som indikerar den självrapporterade smärtnivån. 0 är den lägsta poängen, vilket indikerar ingen smärta. 10 är den maximala poängen som indikerar högsta smärtnivå.
Smärta mäts en gång innan de får studiemedicin och sedan 2 minuter efter läkemedelsbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 - Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: PGIC mättes två minuter efter läkemedelsadministrering.
Detta är en 7-gradig ordinalskala som ber deltagaren att bedöma förbättring av sin smärta efter läkemedelsadministrering jämfört med före läkemedelsadministrering. Skalområdet är 1 till 7. En poäng på 1 indikerar den största förbättringen (minskningen) av smärta. En poäng på 7 indikerar att smärtan är värre.
PGIC mättes två minuter efter läkemedelsadministrering.
Fas 1 - Von Frey Test
Tidsram: Von Frey-testet administrerades före läkemedelsadministrering och två minuter efter läkemedelsadministrering.
Detta test mäter känslighet för smärtor orsakade av fysisk kontakt med huden. Von Frey-tråden appliceras på ryggen på den mer smärtsamma foten tills böjning observeras i 3 sekunder. Smärta bedöms med hjälp av en visuell analog poäng (VAS). Skalan är 0 till 100, där 0 anger ingen smärta och 100 anger den värsta smärtan.
Von Frey-testet administrerades före läkemedelsadministrering och två minuter efter läkemedelsadministrering.
Fas 1 - Marijuana Subscale (M-skala) av Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsram: M-skalan administrerades 2 minuter efter läkemedelsbehandling.
M-skalan har 12 sanna/falska påståenden som beskriver de subjektiva effekterna av marijuana på deltagarna efter att de tagit drogen. Varje fråga får 0 eller 1. Skalan sträcker sig från 0 (minsta poäng) till 12 (maximal poäng). En lägre poäng indikerar att deltagaren upplever färre biverkningar av läkemedlet. En högre poäng indikerar att deltagaren upplever fler biverkningar av läkemedlet. Rapporterade biverkningar på denna skala inkluderar muntorrhet, långsammare rörelser, skakar händer och att ha en behaglig känsla.
M-skalan administrerades 2 minuter efter läkemedelsbehandling.
Fas 1 - Nivåer av den endocannabinoida biomarkören anandamid (AEA)
Tidsram: AEA kvantifierades 60 minuter efter läkemedelsadministrering.
Anandamidnivåer i plasma kvantifierades med vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC/MS).
AEA kvantifierades 60 minuter efter läkemedelsadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Brook L Henry, PhD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 170510

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Huvudutredaren, Brook Henry PhD (blhenry@ucsd.edu), kommer att tillhandahålla individuella deltagare data till andra forskare efter att projektet är avslutat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabis

Kliniska prövningar på Cannabis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera