Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av plasmalaktat vid övervakning av icke-hjärtkirurgi med transthorax ekokardiografi

31 mars 2017 uppdaterad av: Marcello F Salgado Filho, MD, Federal University of Juiz de Fora

Bedömning av plasmalaktat hos patienter som genomgick icke-hjärtkirurgisk övervakning med transthorax ekokardiografi

Studien är en klinisk prövning, prospektiv och randomiserad av 60 patienter av båda könen, i åldern mellan 18 och 80 år, genomgick en stor bukoperation. Denna studie syftar till att jämföra plasmalaktatnivåer hos patienter som genomgått större bukkirurgi (kolektomi, gastrectomi, esofagektomi, pankreatektomi, Wertheim Meigs, lever- och mjältoperationer) övervakade med ekokardiografi eller med konventionella tekniker (medelartärtryck, centralt venöst tryck).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är en klinisk prövning, prospektiv och randomiserad av 60 patienter av båda könen, i åldern mellan 18 och 80 år, genomgick en stor bukoperation. Denna studie syftar till att jämföra plasmalaktatnivåer hos patienter som genomgått större bukkirurgi (kolektomi, gastrectomi, esofagektomi, pankreatektomi, Wertheim Meigs, lever- och mjältoperationer) övervakade med ekokardiografi eller med konventionella tekniker (medelartärtryck, centralt venöst tryck).

Utredarna förväntar sig att observera en minskning av plasmalaktatnivåerna hos patienter som genomgått ekokardiografisk övervakning jämfört med patienter som genomgått konventionell övervakning. På detta sätt, för att visa att rutinmässig användning av transtorakal ekokardiografi hos patienter som genomgår stora operationer förbättrar de kliniska resultaten för dessa patienter och ger en lägre sjukhuskostnad.

Den kirurgiska indikationen kommer att följa kriterierna från Federal University of Juiz de Fora operationstjänst, efter klinisk undersökning och rutinmässiga preoperativa laboratorietester (fullständigt blodvärde, fullständigt koagulogram, plasmanatrium, kalium Plasmaurea och plasmakreatinin, blodsocker- och leverfunktionstest ), viloelektrokardiogram och lungröntgen. Alla patienter som samtycker till att delta i studien kommer att underteckna en villkor för informerat samtycke i den preanestetiska utvärderingen (bilaga 1).

Patienterna kommer slumpmässigt att bildas av GraphPad Prisma®-programmet i två grupper med 30 patienter:

Konventionell grupp, Transthorax ekokardiogramgrupp, Alla undersökningsdata kommer att noteras i protokolldatabladet (bilaga 2). Patienterna kommer att bedövas av forskaren Dr Marcello Fonseca Salgado Filho, som också kommer att ansvara för att utföra den intraoperativa TTE-undersökningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minas gerais
      • Juiz de Fora, Minas gerais, Brasilien, 36036-900
        • Rekrytering
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcello F. Salgado Filho, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder mellan 18 och 80 år.

  • båda könen
  • Stora bukoperationer
  • Elektiva operationer

Exklusions kriterier:

  • Akutoperationer

    • Operationer av bukaorta
    • Utkastningsandel <30 %
    • Kreatininnivåer i blodet > 2,0 mg/dl
    • Glykemi> 200 g / dl
    • Godkänn inte att delta i studien
    • Tarmobstruktion
    • Sepsis
    • Bilirubin> 300 g / dl
    • Alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell monitorgrupp
Patienterna kommer att övervakas med invasivt blodtryck, central venkateter, plasmalaktat, urinproduktion, oximeter, kapnografi och elektrokardiografi Ekokardiografigrupp: Patienterna kommer att övervakas med ekokardiografi, invasivt blodtryck, central venkateter, plasmalaktat, urinproduktion, oximeter, kapnografi och elektrokardiografi
Patienter som genomgått icke-hjärtkirurgi kommer att övervakas av vanliga monitorer
ACTIVE_COMPARATOR: Ekokardiografigrupp
Patienterna kommer att övervakas med ekokardiografi, invasivt blodtryck, central venkateter, plasmalaktat, urinproduktion, oximeter, kapnografi och elektrokardiografi
Patienterna kommer att övervakas med vanliga monitorer plus ekokardiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasmalaktat
Tidsram: 10 minuter efter intubation, före snitt
Plasmalaktatet kommer att samlas upp i artärlinjen
10 minuter efter intubation, före snitt
plasmalaktat
Tidsram: 10 min efter avslutad operation
Plasmalaktatet kommer att samlas upp i artärlinjen
10 min efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning puls
Tidsram: 10 minuter efter intubation, före snitt
Hjärtfrekvens
10 minuter efter intubation, före snitt
Bedömning puls
Tidsram: 10 min efter avslutad operation
Hjärtfrekvens
10 min efter avslutad operation
Bedömning av blodtryck
Tidsram: 10 minuter efter intubation, före snitt
blodtryck
10 minuter efter intubation, före snitt
Bedömning av blodtryck
Tidsram: 10 min efter avslutad operation
blodtryck
10 min efter avslutad operation
Bedömning venusoximetri
Tidsram: 10 minuter efter intubation, före snitt
venusoximetri
10 minuter efter intubation, före snitt
Bedömning venusoximetri
Tidsram: 10 min efter avslutad operation
venusoximetri
10 min efter avslutad operation
Bedömning arteriell PH
Tidsram: 10 minuter efter intubation, före snitt
arteriell PH
10 minuter efter intubation, före snitt
Bedömning arteriell PH
Tidsram: 10 min efter avslutad operation
arteriell PH
10 min efter avslutad operation
Bedömning vätskeinfusion
Tidsram: 10 min efter avslutad operation
vätskeinfusion
10 min efter avslutad operation
Infektion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Bedömning sepsis
30 dagar efter operationen
Operationskomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Bedömningsfistel
30 dagar efter operationen
Postoperativ mortalitet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
död efter operation
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 60721816.9.0000.5139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konventionell monitor

Prenumerera