- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03103373
Bedömning av plasmalaktat vid övervakning av icke-hjärtkirurgi med transthorax ekokardiografi
Bedömning av plasmalaktat hos patienter som genomgick icke-hjärtkirurgisk övervakning med transthorax ekokardiografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en klinisk prövning, prospektiv och randomiserad av 60 patienter av båda könen, i åldern mellan 18 och 80 år, genomgick en stor bukoperation. Denna studie syftar till att jämföra plasmalaktatnivåer hos patienter som genomgått större bukkirurgi (kolektomi, gastrectomi, esofagektomi, pankreatektomi, Wertheim Meigs, lever- och mjältoperationer) övervakade med ekokardiografi eller med konventionella tekniker (medelartärtryck, centralt venöst tryck).
Utredarna förväntar sig att observera en minskning av plasmalaktatnivåerna hos patienter som genomgått ekokardiografisk övervakning jämfört med patienter som genomgått konventionell övervakning. På detta sätt, för att visa att rutinmässig användning av transtorakal ekokardiografi hos patienter som genomgår stora operationer förbättrar de kliniska resultaten för dessa patienter och ger en lägre sjukhuskostnad.
Den kirurgiska indikationen kommer att följa kriterierna från Federal University of Juiz de Fora operationstjänst, efter klinisk undersökning och rutinmässiga preoperativa laboratorietester (fullständigt blodvärde, fullständigt koagulogram, plasmanatrium, kalium Plasmaurea och plasmakreatinin, blodsocker- och leverfunktionstest ), viloelektrokardiogram och lungröntgen. Alla patienter som samtycker till att delta i studien kommer att underteckna en villkor för informerat samtycke i den preanestetiska utvärderingen (bilaga 1).
Patienterna kommer slumpmässigt att bildas av GraphPad Prisma®-programmet i två grupper med 30 patienter:
Konventionell grupp, Transthorax ekokardiogramgrupp, Alla undersökningsdata kommer att noteras i protokolldatabladet (bilaga 2). Patienterna kommer att bedövas av forskaren Dr Marcello Fonseca Salgado Filho, som också kommer att ansvara för att utföra den intraoperativa TTE-undersökningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minas gerais
-
Juiz de Fora, Minas gerais, Brasilien, 36036-900
- Rekrytering
- Federal University of Juiz de Fora
-
Kontakt:
- Marcello F Salgado Filho, PhD
- Telefonnummer: +5532999858833
- E-post: mfonsecasalgado@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Marcello F. Salgado Filho, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder mellan 18 och 80 år.
- båda könen
- Stora bukoperationer
- Elektiva operationer
Exklusions kriterier:
Akutoperationer
- Operationer av bukaorta
- Utkastningsandel <30 %
- Kreatininnivåer i blodet > 2,0 mg/dl
- Glykemi> 200 g / dl
- Godkänn inte att delta i studien
- Tarmobstruktion
- Sepsis
- Bilirubin> 300 g / dl
- Alkoholism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell monitorgrupp
Patienterna kommer att övervakas med invasivt blodtryck, central venkateter, plasmalaktat, urinproduktion, oximeter, kapnografi och elektrokardiografi Ekokardiografigrupp: Patienterna kommer att övervakas med ekokardiografi, invasivt blodtryck, central venkateter, plasmalaktat, urinproduktion, oximeter, kapnografi och elektrokardiografi
|
Patienter som genomgått icke-hjärtkirurgi kommer att övervakas av vanliga monitorer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekokardiografigrupp
Patienterna kommer att övervakas med ekokardiografi, invasivt blodtryck, central venkateter, plasmalaktat, urinproduktion, oximeter, kapnografi och elektrokardiografi
|
Patienterna kommer att övervakas med vanliga monitorer plus ekokardiografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasmalaktat
Tidsram: 10 minuter efter intubation, före snitt
|
Plasmalaktatet kommer att samlas upp i artärlinjen
|
10 minuter efter intubation, före snitt
|
|
plasmalaktat
Tidsram: 10 min efter avslutad operation
|
Plasmalaktatet kommer att samlas upp i artärlinjen
|
10 min efter avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning puls
Tidsram: 10 minuter efter intubation, före snitt
|
Hjärtfrekvens
|
10 minuter efter intubation, före snitt
|
|
Bedömning puls
Tidsram: 10 min efter avslutad operation
|
Hjärtfrekvens
|
10 min efter avslutad operation
|
|
Bedömning av blodtryck
Tidsram: 10 minuter efter intubation, före snitt
|
blodtryck
|
10 minuter efter intubation, före snitt
|
|
Bedömning av blodtryck
Tidsram: 10 min efter avslutad operation
|
blodtryck
|
10 min efter avslutad operation
|
|
Bedömning venusoximetri
Tidsram: 10 minuter efter intubation, före snitt
|
venusoximetri
|
10 minuter efter intubation, före snitt
|
|
Bedömning venusoximetri
Tidsram: 10 min efter avslutad operation
|
venusoximetri
|
10 min efter avslutad operation
|
|
Bedömning arteriell PH
Tidsram: 10 minuter efter intubation, före snitt
|
arteriell PH
|
10 minuter efter intubation, före snitt
|
|
Bedömning arteriell PH
Tidsram: 10 min efter avslutad operation
|
arteriell PH
|
10 min efter avslutad operation
|
|
Bedömning vätskeinfusion
Tidsram: 10 min efter avslutad operation
|
vätskeinfusion
|
10 min efter avslutad operation
|
|
Infektion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Bedömning sepsis
|
30 dagar efter operationen
|
|
Operationskomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Bedömningsfistel
|
30 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ mortalitet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
död efter operation
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lobo SM, Rezende E, Knibel MF, Silva NB, Paramo JA, Nacul FE, Mendes CL, Assuncao M, Costa RC, Grion CC, Pinto SF, Mello PM, Maia MO, Duarte PA, Gutierrez F, Silva JM Jr, Lopes MR, Cordeiro JA, Mellot C. Early determinants of death due to multiple organ failure after noncardiac surgery in high-risk patients. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):877-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e2bf8e. Epub 2010 Jun 8.
- Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-directed fluid management based on the pulse oximeter-derived pleth variability index reduces lactate levels and improves fluid management. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):910-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb624f. Epub 2010 Aug 12.
- Grocott MP, Dushianthan A, Hamilton MA, Mythen MG, Harrison D, Rowan K; Optimisation Systematic Review Steering Group. Perioperative increase in global blood flow to explicit defined goals and outcomes following surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD004082. doi: 10.1002/14651858.CD004082.pub5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 60721816.9.0000.5139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konventionell monitor
-
Inonu UniversityAvslutadStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderTurkiet (Türkiye)
-
University of CatanzaroAvslutadKronisk axelsmärta | Subakromial bursit i axelnItalien