Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie mellan Danicopan och Midazolam, Fexofenadine och Mykofenolatmofetil hos friska deltagare

21 juni 2021 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals

En tredelad fas 1-studie för att fastställa den potentiella läkemedelsinteraktionen mellan ACH-0144471 och midazolam, fexofenadin och mykofenolatmofetil hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie var att fastställa den potentiella läkemedelsinteraktionen mellan danicopan (ACH-0144471) och midazolam, fexofenadin och mykofenolatmofetil. Detta var en 3-delad studie, där varje del var en öppen, fast sekvens, 2-behandlingsstudie på friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Clinical Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Frisk definierades som att den inte hade några kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar, 12-avledningselektrokardiogram och kliniska laboratorietester.
  • Body mass index på 18,5 till 32 kilogram (kg)/kvadratmeter med en minsta kroppsvikt på 50 kg.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Mentalt eller juridiskt oförmögen eller betydande känslomässiga problem.
  • Alla tillstånd som kan störa läkemedelsabsorptionen.
  • Historik av känslighet för studiemedicin eller andra läkemedelsallergier.
  • Kroppstemperatur högre än eller lika med 38°C på Dag -1 eller Dag 1 fördos; anamnes på febersjukdom inom 14 dagar efter den första dosen.
  • Positivt urindrogtest; nuvarande tobaks-/nikotinanvändare och rökare; konsumtion av alkohol inom 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
  • Deltog i en annan klinisk studie inom 28 dagar före den första dosen.
  • Betydande laboratorieavvikelser.
  • Blodgivning på mer än 500 milliliter inom 3 månader efter den första dosen; fått en blodtransfusion eller blodprodukter inom 6 månader till den första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1: Danicopan och Midazolam

Period 1: Deltagarna fick en engångsdos av midazolam.

Period 2: Deltagarna fick flera doser av danicopan, förutom samtidig administrering med en engångsdos av midazolam.

Schemalagda farmakokinetiska (PK) blodprover togs, med en uttvättningsperiod på minst 3 dagar mellan dosen i period 1 och den första dosen i period 2.
Läkemedel: Danicopan
Oral tablett.
Andra namn:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidigare)
Läkemedel: Midazolam
Oral sirap.
Andra namn:
  • Midazolam HCl
EXPERIMENTELL: Del 2: Danicopan och Fexofenadine

Period 1: Deltagarna fick en engångsdos av fexofenadin.

Period 2: Deltagarna fick flera doser av danicopan, förutom samtidig administrering med en engångsdos av fexofenadin.

Schemalagda PK-blodprover togs, med en uttvättningsperiod på minst 3 dagar mellan dosen i period 1 och den första dosen i period 2.
Läkemedel: Danicopan
Oral tablett.
Andra namn:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidigare)
Läkemedel: Fexofenadin
Oral tablett.
EXPERIMENTELL: Del 3: Danicopan och MMF

Period 1: Deltagarna fick en engångsdos av MMF.

Period 2: Deltagarna fick flera doser av danicopan, förutom samtidig administrering med en enda dos av MMF.

Schemalagda PK-blodprover togs, med en uttvättningsperiod på minst 3 dagar mellan dosen i period 1 och den första dosen i period 2.
Läkemedel: Danicopan
Oral tablett.
Andra namn:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidigare)
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Oral tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Midazolam-area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senast observerade icke-noll-koncentrationen (AUC0-t) efter engångsdos midazolam ensam kontra i närvaro av steady-state Danicopan
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering
Del 1: Midazolam-area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) efter enkeldos midazolam ensam kontra i närvaro av steady-state Danicopan
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering
Del 1: Midazolam Maximal Observed Plasma Concentration (Cmax) efter singeldos Midazolam Enbart kontra i närvaro av steady-state Danicopan
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering
Del 1: Midazolam Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) efter engångsdos Midazolam ensam kontra i närvaro av steady-state Danicopan
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering
Del 2: Fexofenadin AUC0-t efter enstaka dos av Fexofenadin enbart kontra i närvaro av steady-state Danicopan
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 2: Fexofenadin AUC0-inf efter enstaka dos av Fexofenadin enbart kontra i närvaro av steady-state Danicopan
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 2: Fexofenadin Cmax efter enstaka dos av Fexofenadin enbart kontra i närvaro av steady-state Danicopan
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 2: Fexofenadin Tmax efter enstaka dos av Fexofenadin enbart kontra i närvaro av steady-state Danicopan
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 3: Mykofenolsyra (MPA) och mykofenolsyraglukuronid (MPAG) AUC0-t efter enbart endos mykofenolatmofetil (MMF) kontra i närvaro av steady-state Danicopan
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 3: MPA och MPAG AUC0-inf efter enbart endos MMF kontra i närvaro av steady-state Danicopan
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 3: MPA och MPAG Cmax efter endos MMF ensam kontra i närvaro av steady-state Danicopan
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 3: MPA och MPAG Tmax efter singeldos MMF ensam kontra i närvaro av steady-state Danicopan
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Delar 1-3: Deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 7 (±1) dagar efter den sista dosen i period 2
7 (±1) dagar efter den sista dosen i period 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

16 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (FAKTISK)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACH471-010
  • U1111-1193-2774 (ÖVRIG: Universal Trial Number (UTN))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Danicopan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera