Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan tillägg av doxycyklin perioperativt minska Propionibacterium Acnes vid axelplastik?

16 maj 2018 uppdaterad av: Allison Rao, Rush University Medical Center
Syftet med denna studie är att undersöka antibiotikabehandling för att rikta in sig på bakterier kring axeln. Denna bakterie, Propionibacterium acnes, upptäcks i många axelrevisionsoperationer och tros bidra till periprostetiska ledinfektioner, smärta och misslyckande vid total axelprotesoperation såväl som andra axeloperationer. Denna studie undersöker att lägga till ett FDA-godkänt antibiotikum som vanligtvis används för behandling av denna bakterie och många vanliga infektioner. Utredarna kommer att ta intraoperativa kulturer för att leta efter närvaron eller frånvaron av specifika bakterier. Utredarna genomför denna studie för att se om det kommer att vara effektivt att lägga till ytterligare ett antibiotikum för att specifikt rikta in sig på denna vanliga bakterie som finns runt axeln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår total och omvänd axelprotes för primär glenohumeral artrit kommer att bjudas in att delta i denna studie om patienter uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier. Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få standard perioperativa antibiotika med cefazolin eller till behandlingsgruppen för att få doxycyklin utöver cefazolin. Patienterna kommer sedan att genomgå rutinkirurgisk behandling. 3 kulturer från den ytliga vävnaden, dermis och glenohumeralleden kommer att tas och odlas i 14 dagar för att upptäcka eventuell bakterietillväxt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primär total axelprotesplastik vid Rush University Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare axeloperationer av något slag
  • Patienter med en känd infektion eller historia av infektion med kliniska tecken såsom förhöjd erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein, positiv odlingsaspiration
  • Patienter med känd allergi mot doxycyklin
  • Patienter med känd allergi mot cefazolin eller penicillin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin
Alla patienter kommer att få vanliga perioperativa antibiotika med 2 g cefazolin inom 1 timme efter snittet. Kontrollgruppen kommer inte att få någon ytterligare antibiotikabehandling.
Läkemedel: Cefazolin
ACTIVE_COMPARATOR: Doxycyklin+Cefazolingruppen
Alla patienter kommer att få vanliga perioperativa antibiotika med 2 g cefazolin inom 1 timme efter snittet. Behandlingsgruppen kommer att få 100 mg doxycyklin IV utöver cefazolin inom 1 timme efter snittet.
Läkemedel: Cefazolin
Läkemedel: Doxycyklin
Behandlingsgruppen kommer att få 100 mg doxycyklin IV utöver cefazolin inom 1 timme efter snittet för total axelprotesplastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriekultur
Tidsram: 2 veckor
Intraoperativa kulturer kommer att tas från alla studiedeltagare och testas för detektion av bakterier. Dessa kulturer hölls i 14 dagar och testades för aeroba och anaeroba bakterier. Rapporterade data presenteras för antalet deltagare med positiv bakteriekultur från de intraoperativa proverna.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Allison Rao, MD, Rush University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (FAKTISK)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15052002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cefazolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera