Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför prestanda för riktad biopsi kontra aspirationsbiopsi med en pipett för diagnos av endometriecancer

6 augusti 2020 uppdaterad av: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Endometriecancer är den vanligaste gynekologiska cancern i bäckenet i så kallade utvecklade länder, med 320 000 nya fall årligen, inklusive mer än 1 500 i Belgien. Det påverkar företrädesvis postmenopausala kvinnor. Den totala överlevnaden vid 5 år är 76 % men är 95 % för tidiga former, som representerar mer än 70 % av diagnoserna. De främsta riskfaktorerna är fetma, diabetes och tamoxifenintag för bröstcancer, vilket förklarar den ökande förekomsten. En halv miljon nya årliga fall väntas år 2035.

Det huvudsakliga symtomet är postmenopausal metrorragi. Bland dessa kvinnor uppskattas förekomsten av sjukdomen mellan 10 och 15 %. För närvarande är rekommendationerna att göra en utvärdering med endovaginalt ultraljud följt av en endometriebiopsi. Den histologiska typen är den huvudsakliga prediktorn för sjukdomens svårighetsgrad och fungerar som riktlinje för behandlingen. Det är därför viktigt att ha exakta biopsiresultat innan terapeutisk behandling påbörjas.

Den mest använda tekniken är blindbiopsi genom aspiration med pipett eftersom det är billigt, enkelt, utan någon specifik utrustning. Nyligen genomförda studier visade dock att denna teknik har en dålig känslighet i målpopulationen av postmenopausala kvinnor. Andra studier har visat att riktade biopsier under hysteroskopisk kontroll kan ha en mycket högre känslighet.

Huvudsyftet med denna studie är således att jämföra utförandet av den riktade biopsi under hysteroskopi med utförandet av biopsi genom aspiration med en pipett, för diagnos av endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Hôpitaux Iris Sud - Site Ixelles
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal patient.
  • patient med postmenopausal metrorragi och endometriehypertrofi definierad av en endometriumticker än 3 mm (ultraljudsresultat)

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgår hormonersättningsterapi för klimakteriet (THM). Denna behandling kan vara orsaken till godartad blödning efter klimakteriet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: postmenopausala patienter med metrorragi

Postmenopausala patienter med metrorragi och endometriehypertrofi definierad av en endometriumticker än 3 mm (ultraljudsresultat).

Tröskelvalet på 3 mm valdes enligt en nyligen genomförd litteraturgenomgång för att begränsa risken för falskt negativ för cancer.
Procedur: Blind biopsi med pipett
Patienter som är villiga att delta i studien kommer att dra nytta av en dubbelbiopsi. Den första biopsien kommer att vara en blindbiopsi som utförs genom aspiration med en Cornier-pipett.
Procedur: Riktad biopsi med hjälp av hysteroskopi
Under samma konsultation kommer patienterna att dra nytta av en diagnostisk hysteroskopi med vaginoskopi och koksaltlösning (som möjliggör en sköljning av skräpet som orsakats av pipettbiopsi), med hjälp av ett stelt hysteroskop på 4,3 mm utrustat med en operatörskanal som tillåter passage av en biopsitång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologiskt resultat
Tidsram: 6 månader
Histologiskt resultat (histologisk typ och gradering om cancer diagnostiseras, enligt FIGO 2009-klassificeringen).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUB-Hystocor

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på Blind biopsi med pipett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera