- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03119038
Effekten av intraoperativa injektioner på postoperativ smärtkontroll under total höftledsplastik
Effekten av intraoperativa injektioner på postoperativ smärtkontroll under total höftprotesplastik: en prospektiv, blindad, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens mål Den intraoperativa periartikulära injektionen av 300 mg 0,5 % ropivakain, 30 mg ketorolak, 200 mcg epinefrin och 100 mcg klonidin i en 100 mL 0,9 % koksaltlösning med en injektion av 30 mL buvaccin med 300 mL buvaccin. ORA: 15101602-IRB01 Datum IRB Godkänd: 2016-03-16 adrenalin och 30 mL 0,25 % bupivakain utan adrenalin som ett intraoperativt protokoll för periartikulär ledinjektion. Studiens tidslinje för datainsamling börjar vid det preoperativa klinikbesöket. Datainsamlingen fortsätter genom patientens utskrivning efter det kirurgiska ingreppet och fram till första året postoperativa besöksundersökning av ledomfång och patientnöjdhetsenkäter.
Primära mål:
Det primära syftet är att utvärdera effektiviteten av en intraoperativ injektion med multidrug kontra bupivakain för att minska total postoperativ smärta i höftprotesplastik. För att fastställa detta kommer postoperativ analgetikakonsumtion att samlas in för varje patient och värdet vid omvandling till morfinekvivalenter kommer att jämföras mellan kohorter.
Analys av morfinekvivalenta värden vid olika postoperativa tidsintervall (0-6 timmar, 6-12 timmar, 12-18, 18-24, sedan varje postoperativ dag) och total morfinekvivalentkonsumtion under hela vistelsetiden kommer att utföras mellan behandlingen kohorter.
Sekundära mål:
För att fastställa förbättringen av postoperativ smärtlindring genom intraoperativ periartikulär injektion av vårt multidrug-protokoll jämfört med bupivakain, kommer andra datapunkter att samlas in. Milstolpar för sjukgymnastik, inklusive tid att gå upp ur sängen, tid till ambulation med eller utan assistans, tid att gå i trappor och tid till aktiv rakbenshöjning kommer alla att samlas in. Nolltidpunkten är slutet på operationen. Smärtskalapoäng under fysioterapisessioner med sjukgymnaster kommer också att registreras.
Vilande visuella analoga poäng för smärtbedömning kommer att samlas in när patienten representerar sin smärta på en skala från 0 till 100 mm. VAS-värdena kommer att samlas in vid olika postoperativa tidsvärden fram till utskrivning. Längden på sjukhusvistelsen kommer också att samlas in. Opioidbiverkningar kommer också att samlas in inklusive översedering, andningsdepression, urinretention och förstoppning. Andra data som samlas in kommer att omfatta operationstid, sårkomplikationer, intraoperativ blodförlust och postoperativ dränering. Vid det 6 veckorna postoperativa besöket kommer frågeformulär om patientnöjdhet att samlas in jämfört med preoperativa besöksvärden.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara män eller kvinnor oavsett ras
- Ålder 18-80 år
- Patienter måste genomgå en primär höftprotesoperation av huvudprövare eller medutredare
Exklusions kriterier
- Allergi eller intolerans mot studiematerialet
- Kirurgiskt ingrepp under den senaste månaden för behandling av den smärtsamma leden eller dess underliggande etiologi
- Historik av tidigare operationer på den drabbade leden annan ORA: 15101602-IRB01 Datum IRB Godkänd: 2016-03-16 än artroskopi (öppna operationer)
- Historik om eller aktuellt missbruk eller missbruk
- Historik med eller aktuell psykiatrisk diagnos
- Misslyckande med att samla in en nödvändig datapunkt under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinationsmedicin injektion
Intraoperativ periartikulär injektion av 300 mg 0,5 % ropivakain, 30 mg ketorolak, 200 mcg adrenalin och 100 mcg klonidin i en 100 mL 0,9 % saltlösning
|
Intraoperativ periartikulär injektion av 300 mg 0,5 % ropivakain
Intraoperativ periartikulär injektion av 30 mg
Intraoperativ periartikulär injektion av 100 mcg klonidin i en 100 ml 0,9 % saltlösning
|
|
Aktiv komparator: Enstaka medicininjektion
Intraoperativ periartikulär injektion av 30 mL av en 0,25 % lösning bupivakain med epinefrin och 30 mL 0,25 % bupivakain utan epinefrin
|
Intraoperativ periartikulär injektion av 30 ml av en 0,25 % lösning bupivakain med epinefrin
Intraoperativ periartikulär injektion av 30 ml av en 0,25 % lösning bupivakain utan epinefrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrera narkotikaanvändning, i morfinekvivalenter, under postoperativ sjukhusvistelse.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset eller datumet 10 dagar efter operationen, beroende på vilket datum som kommer först
|
Narkotikaanvändning
|
Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset eller datumet 10 dagar efter operationen, beroende på vilket datum som kommer först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrera tid för att uppnå milstolpar i sjukgymnastik under sluten sjukgymnastik
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset eller datumet 10 dagar efter operationen, beroende på vilket datum som kommer först
|
Dags att nå milstolpar inom sjukgymnastik
|
Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset eller datumet 10 dagar efter operationen, beroende på vilket datum som kommer först
|
|
Registrera VAS-värden under postoperativ period
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset eller datumet 10 dagar efter operationen, beroende på vilket datum som kommer först
|
VAS-värden
|
Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset eller datumet 10 dagar efter operationen, beroende på vilket datum som kommer först
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset eller datumet 10 dagar efter operationen, beroende på vilket datum som kommer först
|
Vistelsetid
|
Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset eller datumet 10 dagar efter operationen, beroende på vilket datum som kommer först
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Smärta, postoperativt
- Artros
- Ledsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Ketorolac
- Bupivakain
- Ropivakain
- Adrenalin
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- ORA-15101602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ropivakain
-
Northern Jiangsu People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Sahiwal medical college sahiwalAvslutadBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparande anestesi | Hypotoni, kontrollerad | Procedur för återföring av stomiPakistan
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSmärthantering | RyggkirurgiKina
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekryteringKolecystektomi, laparoskopisk | Ambulatoriska kirurgiska ingrepp | Multimodal AnalgesiKina
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuBröstneoplasmer | Anestesi, lokal | Kirurgiska ingrepp, operativa | Lungventilation | Interkostalt nervblock
-
Erasme University HospitalHar inte rekryterat ännuVideoassisterad thoraxkirurgi (VATS) | Interkostalt nervblockBelgien
-
Liu JiuhongAvslutadRebound Smärta | Liposomal bupivakainKina