Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intraoperativa injektioner på postoperativ smärtkontroll under total höftledsplastik

25 oktober 2022 uppdaterad av: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Effekten av intraoperativa injektioner på postoperativ smärtkontroll under total höftprotesplastik: en prospektiv, blindad, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att klargöra effektiviteten av en multidrug kontra enstaka läkemedels periartikulär injektion när endast standard operativa och postoperativa smärtbehandlingsprotokoll används och kontrollgruppen utsätts för vad våra utredare tror är standarden för vård, enstaka läkemedel periartikulär injektion

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiens mål Den intraoperativa periartikulära injektionen av 300 mg 0,5 % ropivakain, 30 mg ketorolak, 200 mcg epinefrin och 100 mcg klonidin i en 100 mL 0,9 % koksaltlösning med en injektion av 30 mL buvaccin med 300 mL buvaccin. ORA: 15101602-IRB01 Datum IRB Godkänd: 2016-03-16 adrenalin och 30 mL 0,25 % bupivakain utan adrenalin som ett intraoperativt protokoll för periartikulär ledinjektion. Studiens tidslinje för datainsamling börjar vid det preoperativa klinikbesöket. Datainsamlingen fortsätter genom patientens utskrivning efter det kirurgiska ingreppet och fram till första året postoperativa besöksundersökning av ledomfång och patientnöjdhetsenkäter.

Primära mål:

Det primära syftet är att utvärdera effektiviteten av en intraoperativ injektion med multidrug kontra bupivakain för att minska total postoperativ smärta i höftprotesplastik. För att fastställa detta kommer postoperativ analgetikakonsumtion att samlas in för varje patient och värdet vid omvandling till morfinekvivalenter kommer att jämföras mellan kohorter.

Analys av morfinekvivalenta värden vid olika postoperativa tidsintervall (0-6 timmar, 6-12 timmar, 12-18, 18-24, sedan varje postoperativ dag) och total morfinekvivalentkonsumtion under hela vistelsetiden kommer att utföras mellan behandlingen kohorter.

Sekundära mål:

För att fastställa förbättringen av postoperativ smärtlindring genom intraoperativ periartikulär injektion av vårt multidrug-protokoll jämfört med bupivakain, kommer andra datapunkter att samlas in. Milstolpar för sjukgymnastik, inklusive tid att gå upp ur sängen, tid till ambulation med eller utan assistans, tid att gå i trappor och tid till aktiv rakbenshöjning kommer alla att samlas in. Nolltidpunkten är slutet på operationen. Smärtskalapoäng under fysioterapisessioner med sjukgymnaster kommer också att registreras.

Vilande visuella analoga poäng för smärtbedömning kommer att samlas in när patienten representerar sin smärta på en skala från 0 till 100 mm. VAS-värdena kommer att samlas in vid olika postoperativa tidsvärden fram till utskrivning. Längden på sjukhusvistelsen kommer också att samlas in. Opioidbiverkningar kommer också att samlas in inklusive översedering, andningsdepression, urinretention och förstoppning. Andra data som samlas in kommer att omfatta operationstid, sårkomplikationer, intraoperativ blodförlust och postoperativ dränering. Vid det 6 veckorna postoperativa besöket kommer frågeformulär om patientnöjdhet att samlas in jämfört med preoperativa besöksvärden.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste vara män eller kvinnor oavsett ras
  2. Ålder 18-80 år
  3. Patienter måste genomgå en primär höftprotesoperation av huvudprövare eller medutredare

Exklusions kriterier

  1. Allergi eller intolerans mot studiematerialet
  2. Kirurgiskt ingrepp under den senaste månaden för behandling av den smärtsamma leden eller dess underliggande etiologi
  3. Historik av tidigare operationer på den drabbade leden annan ORA: 15101602-IRB01 Datum IRB Godkänd: 2016-03-16 än artroskopi (öppna operationer)
  4. Historik om eller aktuellt missbruk eller missbruk
  5. Historik med eller aktuell psykiatrisk diagnos
  6. Misslyckande med att samla in en nödvändig datapunkt under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinationsmedicin injektion
Intraoperativ periartikulär injektion av 300 mg 0,5 % ropivakain, 30 mg ketorolak, 200 mcg adrenalin och 100 mcg klonidin i en 100 mL 0,9 % saltlösning
Intraoperativ periartikulär injektion av 300 mg 0,5 % ropivakain
Intraoperativ periartikulär injektion av 30 mg
Intraoperativ periartikulär injektion av 100 mcg klonidin i en 100 ml 0,9 % saltlösning
Aktiv komparator: Enstaka medicininjektion
Intraoperativ periartikulär injektion av 30 mL av en 0,25 % lösning bupivakain med epinefrin och 30 mL 0,25 % bupivakain utan epinefrin
Intraoperativ periartikulär injektion av 30 ml av en 0,25 % lösning bupivakain med epinefrin
Intraoperativ periartikulär injektion av 30 ml av en 0,25 % lösning bupivakain utan epinefrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrera narkotikaanvändning, i morfinekvivalenter, under postoperativ sjukhusvistelse.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset eller datumet 10 dagar efter operationen, beroende på vilket datum som kommer först
Narkotikaanvändning
Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset eller datumet 10 dagar efter operationen, beroende på vilket datum som kommer först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrera tid för att uppnå milstolpar i sjukgymnastik under sluten sjukgymnastik
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset eller datumet 10 dagar efter operationen, beroende på vilket datum som kommer först
Dags att nå milstolpar inom sjukgymnastik
Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset eller datumet 10 dagar efter operationen, beroende på vilket datum som kommer först
Registrera VAS-värden under postoperativ period
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset eller datumet 10 dagar efter operationen, beroende på vilket datum som kommer först
VAS-värden
Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset eller datumet 10 dagar efter operationen, beroende på vilket datum som kommer först
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset eller datumet 10 dagar efter operationen, beroende på vilket datum som kommer först
Vistelsetid
Från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset eller datumet 10 dagar efter operationen, beroende på vilket datum som kommer först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ropivakain

Prenumerera