- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03119142
Ekonomisk kris och efterlevnad av Medelhavsdieten (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)
Ekonomisk kris och efterlevnad av Medelhavsdieten: möjlig påverkan på biomarkörer för inflammation och metabola fenotyper i kohorten av MOLI-SANI-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
Mål 1: Att identifiera befolkningsgrupper som påverkas olika av den ekonomiska krisen inom den befolkningsbaserade kohorten av MOLI-SANI-studien som rekryterades under åren 2005-2006 (före den ekonomiska krisen). Detta syfte kommer att uppnås genom en ny bedömning av självrapporterade ekonomiska svårigheter som eventuellt uppstått efter rekryteringen.
Mål 2: Att uppskatta möjliga förändringar i kost- och hälsorelaterade beteenden (med särskilt fokus på efterlevnaden av Medelhavskosten) hos ämnen som i det tidigare målet identifierats som starkt eller dåligt påverkade av den ekonomiska krisen. Inflammatorisk status och metaboliska fenotyper kommer att bedömas i de två grupperna, återkallade i lämpliga proportioner, för att fastställa en möjlig koppling mellan övergång från medelhavsdieten och negativa hälsoresultat. Livskvalitet och stressstatus kommer också att utvärderas.
Syfte 3: Att i gruppen som är mer påverkad av ekonomiska begränsningar utvärdera huruvida näringskunskap och massmedieexponering skulle förklara nedgången i följsamheten till Medelhavsdieten och därav följande förändringar i inflammatorisk status och/eller metaboliska fenotyper.
Experimentell design Mål 1: Mål 1 kommer att identifiera två grupper av ämnen som är mest eller mindre påverkade av den ekonomiska krisen. Detta mål kommer att uppnås genom återkallande av 7 000 individer från Moli-sani-kohorten som rekryterades under åren 2005-2006. Försökspersonerna kommer att få ett frågeformulär för att bedöma ekonomiska begränsningar som sannolikt inträffade efter att den ekonomiska krisen började. Enkäten kommer att uppdatera socioekonomisk ställning och uppskatta ekonomiska begränsningar, livsmedelskvalitet och matutgifter.
Experimentell design Mål 2: Inom de två grupperna identifierade i mål 1 kommer mål 2:
- Utför en kostuppföljning genom att administrera den italienska versionen av EPIC-frågeformuläret (9), som redan användes vid baslinjen, för att uppskatta förändringarna i kostvanorna. Livsstilsuppföljning kommer att erhållas genom ett validerat frågeformulär som används vid baslinjen.
- Bedöm förändringar i inflammatorisk status genom mätningar av följande biomarkörer: Högkänsligt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumörnekrosfaktor, Plasminogenaktivator-inhibitor-1, VCAM, ICAM, P-selektin, E-selektin, L-selektin, CD40L, adiponektin, antal blodplättar och leukocyter, lipider, triglycerider, glukos, insulin.
- Uppskatta variationer i de metabola fenotyperna (prevalens av hypertoni, diabetes, fetma, metabolt syndrom och nivåer av blodtryck, höft- och midjemått).
Experimentell design Mål 3: Ett validerat frågeformulär om näringskunskap och exponering för massmedia kommer att administreras. Detta kommer att göra det möjligt att i efterhand identifiera ytterligare undergrupper som exponeras på olika sätt för information för att uppskatta de kulturella resursernas roll i hälsorelaterade beteendeförändringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Campobasso, Italien, 86100
- IRCCS Neuromed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den föreliggande studien kommer att inkludera försökspersoner som rekryterats i Moli-sani-kohorten under 2005-2006 och för vilka inklusionskriterier var:
- ålder >=35 år
- inskriven i stadshusregistret
Exklusions kriterier:
- Den föreliggande studien kommer att inkludera försökspersoner som rekryterats i Moli-sani-kohorten under 2005-2006 och för vilka uteslutningskriterier var:
- graviditet vid tidpunkten för rekryteringen,
- störningar i förståelse eller vilja
- nuvarande polytrauma eller koma, vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till medelhavsdieten
Tidsram: Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
|
Kostinformation kommer att samlas in genom att administrera den italienska versionen av EPIC frågeformuläret (Pala V et al.
Tumori.
2003;89:594-607), som redan användes vid baslinjen, för att uppskatta förändringarna i kostvanor.
Efterlevnaden av ett medelhavskostmönster kommer att utvärderas både av a priori (Mediterranean Diet Score; Trichopoulou A et al.
N Engl J Med. 2003;348:2599-608) och ett tillvägagångssätt i efterhand (Principal Factor Analysis; Centritto F et al.
Nutr Metab Cardiovasc Dis.
2009;19:697-706).
|
Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fetma
Tidsram: Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
|
Body mass index (BMI) kommer att erhållas genom att dividera vikten i kilogram (kg) med längden (meter) i kvadrat.
Fetma kommer att definieras enligt följande BMI-kategorier: Undervikt = <18,5;
Normalvikt = 18,5-24,9;
Övervikt = 25-29,9;
Fetma = BMI på 30 eller högre.
|
Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
|
|
Hypertoni
Tidsram: Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
|
Hypertoni kommer att definieras som systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg eller behandling för hypertoni.
|
Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
|
|
Hyperkolesterolemi
Tidsram: Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
|
Hyperkolesterolemi kommer att definieras om totalkolesterol ≥240 mg/dl eller genom användning av specifik medicin.
|
Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
|
|
Diabetes
Tidsram: Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
|
Diabetes kommer att definieras som blodsocker ≥126 mg/dl eller genom användning av specifik farmakologisk behandling.
|
Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
|
|
Inflammation
Tidsram: Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
|
Inflammatorisk status kommer att bedömas genom mätningar av följande biomarkörer: Högkänsligt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumörnekrosfaktor, Plasminogenaktivatorinhibitor-1, VCAM, ICAM, P-selektin, E-selektin, L-selektin, CD40L, adiponektin, antal blodplättar och leukocyter, lipider, triglycerider, glukos, insulin.
|
Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleHar inte rekryterat ännuInflammerande | Antioxidantstatus, inflammation | Biomarkörer för inflammation | Antioxidantegenskaper | Kardiometaboliska hälsoindikatorerChile
-
University of NebraskaHar inte rekryterat ännuParodontal inflammationFörenta staterna
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
-
University of California, DavisAvslutadPostprandial inflammationFörenta staterna
-
Probi ABLund UniversityAvslutadLåggradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Loughborough UniversityAvslutadTräningsutlöst inflammationStorbritannien
-
Alcon ResearchIndragenPostkirurgisk inflammation
-
Ahmad ElheenyAktiv, inte rekryterande
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon