Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekonomisk kris och efterlevnad av Medelhavsdieten (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)

14 september 2020 uppdaterad av: Marialaura Bonaccio, Neuromed IRCCS

Ekonomisk kris och efterlevnad av Medelhavsdieten: möjlig påverkan på biomarkörer för inflammation och metabola fenotyper i kohorten av MOLI-SANI-studien

Den socioekonomiska gradienten i hälsa är välkänd och förklaras delvis av skillnader i hälsorelaterade beteenden mellan socioekonomiska grupper. Det finns skäl att tro att den nuvarande ekonomiska krisen har bidragit till den observerade snabba minskningen av följsamheten till Medelhavsdieten, och därmed minskat en skyddande faktor mot utvecklingen av allvarliga kroniska sjukdomar. Detta projekt syftar till att undersöka om den ekonomiska krisen kan förklara övergången från medelhavskosten. Dessutom kommer det att behandla variationer i inflammationsbiomarkörer (eventuellt kostrelaterade) eller metaboliska fenotyper som användbara biologiska konton för nedgången i efterlevnaden av medelhavsdieten. Detta projekt kommer också att testa om kulturella resurser för de ekonomiskt svagaste människorna på något sätt kan dämpa de materiella omständigheternas inverkan på livsstilsförändringar som kan tillskrivas den ekonomiska krisen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Specifika mål:

Mål 1: Att identifiera befolkningsgrupper som påverkas olika av den ekonomiska krisen inom den befolkningsbaserade kohorten av MOLI-SANI-studien som rekryterades under åren 2005-2006 (före den ekonomiska krisen). Detta syfte kommer att uppnås genom en ny bedömning av självrapporterade ekonomiska svårigheter som eventuellt uppstått efter rekryteringen.

Mål 2: Att uppskatta möjliga förändringar i kost- och hälsorelaterade beteenden (med särskilt fokus på efterlevnaden av Medelhavskosten) hos ämnen som i det tidigare målet identifierats som starkt eller dåligt påverkade av den ekonomiska krisen. Inflammatorisk status och metaboliska fenotyper kommer att bedömas i de två grupperna, återkallade i lämpliga proportioner, för att fastställa en möjlig koppling mellan övergång från medelhavsdieten och negativa hälsoresultat. Livskvalitet och stressstatus kommer också att utvärderas.

Syfte 3: Att i gruppen som är mer påverkad av ekonomiska begränsningar utvärdera huruvida näringskunskap och massmedieexponering skulle förklara nedgången i följsamheten till Medelhavsdieten och därav följande förändringar i inflammatorisk status och/eller metaboliska fenotyper.

Experimentell design Mål 1: Mål 1 kommer att identifiera två grupper av ämnen som är mest eller mindre påverkade av den ekonomiska krisen. Detta mål kommer att uppnås genom återkallande av 7 000 individer från Moli-sani-kohorten som rekryterades under åren 2005-2006. Försökspersonerna kommer att få ett frågeformulär för att bedöma ekonomiska begränsningar som sannolikt inträffade efter att den ekonomiska krisen började. Enkäten kommer att uppdatera socioekonomisk ställning och uppskatta ekonomiska begränsningar, livsmedelskvalitet och matutgifter.

Experimentell design Mål 2: Inom de två grupperna identifierade i mål 1 kommer mål 2:

  1. Utför en kostuppföljning genom att administrera den italienska versionen av EPIC-frågeformuläret (9), som redan användes vid baslinjen, för att uppskatta förändringarna i kostvanorna. Livsstilsuppföljning kommer att erhållas genom ett validerat frågeformulär som används vid baslinjen.
  2. Bedöm förändringar i inflammatorisk status genom mätningar av följande biomarkörer: Högkänsligt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumörnekrosfaktor, Plasminogenaktivator-inhibitor-1, VCAM, ICAM, P-selektin, E-selektin, L-selektin, CD40L, adiponektin, antal blodplättar och leukocyter, lipider, triglycerider, glukos, insulin.
  3. Uppskatta variationer i de metabola fenotyperna (prevalens av hypertoni, diabetes, fetma, metabolt syndrom och nivåer av blodtryck, höft- och midjemått).

Experimentell design Mål 3: Ett validerat frågeformulär om näringskunskap och exponering för massmedia kommer att administreras. Detta kommer att göra det möjligt att i efterhand identifiera ytterligare undergrupper som exponeras på olika sätt för information för att uppskatta de kulturella resursernas roll i hälsorelaterade beteendeförändringar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3646

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Campobasso, Italien, 86100
        • IRCCS Neuromed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

MOLI-SANI är en befolkningsbaserad kohortstudie som rekryterade, mellan 2005 och 2010, slumpmässigt 24 325 män och kvinnor från individer i åldern 35 år eller äldre bosatta i Molise-regionen, för att undersöka genetiska och miljömässiga riskfaktorer för kardiovaskulära, cerebrovaskulära och tumörer. sjukdomar. Av dem kommer den aktuella studien att omfatta cirka 7 000 försökspersoner rekryterade under 2005-2006.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den föreliggande studien kommer att inkludera försökspersoner som rekryterats i Moli-sani-kohorten under 2005-2006 och för vilka inklusionskriterier var:
  • ålder >=35 år
  • inskriven i stadshusregistret

Exklusions kriterier:

  • Den föreliggande studien kommer att inkludera försökspersoner som rekryterats i Moli-sani-kohorten under 2005-2006 och för vilka uteslutningskriterier var:
  • graviditet vid tidpunkten för rekryteringen,
  • störningar i förståelse eller vilja
  • nuvarande polytrauma eller koma, vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till medelhavsdieten
Tidsram: Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
Kostinformation kommer att samlas in genom att administrera den italienska versionen av EPIC frågeformuläret (Pala V et al. Tumori. 2003;89:594-607), som redan användes vid baslinjen, för att uppskatta förändringarna i kostvanor. Efterlevnaden av ett medelhavskostmönster kommer att utvärderas både av a priori (Mediterranean Diet Score; Trichopoulou A et al. N Engl J Med. 2003;348:2599-608) och ett tillvägagångssätt i efterhand (Principal Factor Analysis; Centritto F et al. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009;19:697-706).
Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fetma
Tidsram: Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
Body mass index (BMI) kommer att erhållas genom att dividera vikten i kilogram (kg) med längden (meter) i kvadrat. Fetma kommer att definieras enligt följande BMI-kategorier: Undervikt = <18,5; Normalvikt = 18,5-24,9; Övervikt = 25-29,9; Fetma = BMI på 30 eller högre.
Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
Hypertoni
Tidsram: Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
Hypertoni kommer att definieras som systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg eller behandling för hypertoni.
Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
Hyperkolesterolemi
Tidsram: Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
Hyperkolesterolemi kommer att definieras om totalkolesterol ≥240 mg/dl eller genom användning av specifik medicin.
Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
Diabetes
Tidsram: Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
Diabetes kommer att definieras som blodsocker ≥126 mg/dl eller genom användning av specifik farmakologisk behandling.
Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
Inflammation
Tidsram: Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)
Inflammatorisk status kommer att bedömas genom mätningar av följande biomarkörer: Högkänsligt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Interleukin-18, Tumörnekrosfaktor, Plasminogenaktivatorinhibitor-1, VCAM, ICAM, P-selektin, E-selektin, L-selektin, CD40L, adiponektin, antal blodplättar och leukocyter, lipider, triglycerider, glukos, insulin.
Uppföljningen är 10 år sedan grundinskrivningen (2005-2010)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5/17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Prenumerera