Effekten av linaklotid hos typ II-diabetiker med kronisk förstoppning

Inklusionskriterier:

• Typ II diabetiker.

• Funktionell förstoppning definierad av Rom III-kriterierna är följande: a. Minst 6 månaders historia av förstoppning.

  b. Mindre än tre spontana tarmrörelser (SBM) per vecka. c. Minst 25 % av avföringen är knölig eller hård avföring som beskrivs i Bristol Stool Form Scale (BSFS) mindre än poängen 6.

  d. Känsla av ofullständig evakuering efter minst 25 % av tarmrörelserna.

  e. Ansträngande på minst 25 % av avföringen. f. Känsla av anorektal obstruktion/blockering för minst 25 % av avföringen.

Obs: Ovanstående kriterier är endast tillämpliga på spontana tarmrörelser. Patienter som inte har några spontana tarmrörelser (tarmrörelser föregås av laxerande intag) anses vara förstoppade och är berättigade till denna studie.

• För patienter ≥ 50 års ålder, normal tjocktarmsanatomi, dokumenterad genom koloskopi eller dubbelkontrast bariumlavemang, utförd inom de föregående 5 åren, baserat på American Gastroenterological Associations riktlinjer.
• Patienter med bekräftad diagnos av diabetisk autonom neuropati baserat på resultat av ANX 3.0, realtidsövervakningssystem för ANS kommer att inkluderas i denna undersökning.
• Patienter som diagnostiserats med diabetisk perifer neuropati och/eller symtom på funktionella gastroduodenala störningar, såsom GERD och funktionell dyspepsi, kan delta i en studie.

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning
• Försökspersoner som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under hela screeningsperioden upp till 14 dagar efter studiens avslutande.
• Lös eller vattnig avföring rapporterades i frånvaro av laxermedel för >25 % av BM under screeningsperioden med hjälp av Bristol Stool Form Scale (BSFS).
• Användning av laxermedel 3 dagar omedelbart före randomisering (förutom fibrer eller bulkmedel) och kroniskt laxermedel under försöket.
• Patienter som diagnostiserats med svår, läkemedelsrefraktär gastropares (ihållande dagliga kräkningar), som för närvarande får parenteral matning (N-G, J-G-rör), har en historia av frekventa sjukhusinläggningar eller är implanterade med gastriskt neurostimuleringssystem.

• Användning av något av följande läkemedel inom 3 dagar före randomisering och under prövningen: a. Prokinetiska medel (domperidon, metoklopramid, erytromycin).

  b. Läkemedel som innehåller opiater. c. Anti-spasmodisk (t.ex. Atropin, hyoscamin, skopolamin, glykopyrrolat).

• Hemoglobin Alc>8,2
• Användning av illegala droger.
• Regelbunden konsumtion av mer än 2 drinkar alkohol per dag
• Kronisk, mer än 3/vecka användning av NSAID.
• Patienter med långvarig ansträngning/push under BMs vilket tyder på allvarlig bäckenbottendysfunktion.
• Historik eller aktuell diagnos av divertikulit och svåra hemorrojder.
• Historik av gastriska resektioner, partiell tjocktarmsresektion, anamnes på rectocele.
• Förekomst av något större medicinskt tillstånd såsom malignitet, allvarliga njur- och leversjukdomar, som enligt beslut av PI bör uteslutas från deltagande.