Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av rehabilitering i sarkopeni (IRIS) (IRIS)

30 januari 2019 uppdaterad av: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Ett vassleproteinbaserat näringstillskott berikat med vitamin D, leucin och kalcium för sarkopeni hos äldre vuxna som genomgår fysisk rehabilitering IRIS-studien (förbättra rehabilitering vid sarkopeni): en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kosttillskottsstudie testade hypotesen att näringstillskott med näringstillskott i muskelmål samtidigt med regelbunden, kontrollerad fysisk aktivitet skulle öka effektiviteten av fysisk rehabilitering hos gamla vuxna som lider av sarkopeni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kosttillskottsstudie testade hypotesen att näringstillskott med vassleprotein, essentiella aminosyror - främst leucin - vitamin D och kalcium samtidigt med regelbunden, kontrollerad fysisk aktivitet skulle öka effektiviteten av fysisk rehabilitering hos gamla vuxna. lider av sarkopeni

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 65 år eller äldre
  • intagning för fysisk rehabilitering
  • sarkopeni, mätt med bioelektrisk impedansbedömning (BIA) + handtagsstyrka och gånghastighet
  • Mini Mental State Examination ≥18
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuell malign sjukdom under de senaste fem åren
  • Känd njursvikt (tidigare glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min);
  • Känd leversvikt (barn B eller C)
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Endokrina störningar associerade med störningar i kalciummetabolismen (exklusive osteoporos)
  • Indikationer relaterade till studieprodukten:

Mer än 10 µg (400 IE) dagligt D-vitaminintag från medicinska källor Mer än 500 mg dagligt kalciumintag från medicinska källor. Följande av en diet med hög energi eller hög proteinhalt eller användning av proteininnehållande eller aminosyrainnehållande näringstillskott upp till tre månader innan studien påbörjas.

  • Känd allergi mot mjölk, mjölkprodukter eller andra komponenter i de föreslagna interventionerna
  • Indikation till eller pågående artificiellt näringsstöd
  • Inkludering i andra kostinterventionsförsök
  • Utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollkraven
  • Vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell produkt
Två portioner (40 gram vardera) pulver (Fortifit; Nutricia) som måste lösas i 125 ml vatten. Per portion, 20 g vassleprotein, 3 g totalt leucin, 9 g kolhydrater, 3 g fett, 800 IE vitamin D och en blandning av vitaminer, mineraler och fibrer.
Kosttillskott: Experimentell produkt
Två portioner (40 gram vardera) pulver (Fortifit; Nutricia) som måste lösas i 125 ml vatten. Per portion, 20 g vassleprotein, 3 g totalt leucin, 9 g kolhydrater, 3 g fett, 800 IE vitamin D och en blandning av vitaminer, mineraler och fibrer.
Placebo-jämförare: Isokalorisk placebo
Två portioner (40 gram vardera) av ett isokaloriskt (maltodextrin) pulver som måste lösas i 125 ml vatten.
Kosttillskott: Isokalorisk placebo
Två portioner (40 gram vardera) av ett isokaloriskt (maltodextrin) pulver som måste lösas i 125 ml vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet
Tidsram: 8 veckor
Förändring i gånghastighet (4-meters gångtest)/mån
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk prestation - Tinetti
Tidsram: 8 veckor
Förändring i Tinettis skala
8 veckor
Fysisk prestation - Timed Up and Go-test
Tidsram: 8 veckor
Ändra in time up och gå testa
8 veckor
Fysisk prestation - stol-ställning
Tidsram: 8 veckor
stol-ställning test
8 veckor
Funktionell status - Barthel
Tidsram: 8 veckor
Förändring i Barthel-indexpoäng
8 veckor
Funktionell status - ADL
Tidsram: 8 veckor
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet (ADL) poäng
8 veckor
Funktionell status - handtagsstyrka
Tidsram: 8 veckor
Förändring i handtagsstyrka
8 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor
Förändring i kroppsvikt
8 veckor
Muskelmassa
Tidsram: 8 veckor
Förändring i appendikulär muskelmassa
8 veckor
Kognitiv funktion - test för att göra spår
Tidsram: 8 veckor
Förändring i spårbildningstest
8 veckor
Kognitiv funktion - Mini Mental State Examination
Tidsram: 8 veckor
Förändring i Mini Mental State Examination
8 veckor
Livskvalité
Tidsram: 8 veckor
Förändring i kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (fysiska/mentala komponenter)
8 veckor
Kostar
Tidsram: 8 veckor
Skillnad i vårdkostnader (med hjälp av vistelsetid och rehabiliteringstid som ersättningsåtgärder)
8 veckor
Biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Skillnad i frekvens av biverkningar relaterade till gastrointestinal intolerans
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdens intensitet
Tidsram: 8 veckor
Minskning av vårdens intensitet på en ordinär skala
8 veckor
Typ av urladdning
Tidsram: 8 veckor
Andel patienter som skrivs ut i hemmet
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Utredare

  • Studierektor: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170011726

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Experimentell produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera