Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativt delirium efter total knäprotesplastik under regional anestesi

20 september 2021 uppdaterad av: patcharee sriswasdi, Mahidol University

Postoperativt delirium efter total knäprotesplastik under regional anestesi: en jämförelse mellan intraoperativ sedering med fentanyl, fentanyldexmedetomidin och fentanylpropofol

Postoperativt delirium efter total knäprotesoperation har relaterats till signifikant sjuklighet och mortalitet bland högriskpatienter. Anestesivård kan spela en roll i utvecklingen av postoperativt delirium.

Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av postoperativt delirium mellan olika intraoperativa sederingsregimer. Deliriumbedömning med standardiserade screeningverktyg kommer att göras var 8:e timme efter operationen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • I denna randomiserade kontrollerade studie kommer utredaren att jämföra förekomsten av postoperativt delirium efter total knäprotesplastik mellan 3 intraoperativa sederingsregimer inklusive (1) propofol-fentanyl (2) dexmedetomidin-fentanyl (3) enbart fentanyl
  • Anestesitekniker inkluderar spinalbedövning och adduktorkanalblockering för postoperativ analgesi. Sedering kommer att ges per gruppuppgift.
  • Efter utförd regionalbedövning kommer sederingsprotokoll att användas enligt följande: (1) målkontrollerad infusion av Propofol för att uppnå MOAA/S på 3-4 (2) inkrementell titrering av Dexmedetomidin för att uppnå MOAA/S på 3-4 (3) ) kompletterande fentanyl för anxiolys.
  • Delirium kommer att screenas av utbildade läkare, legitimerade sjuksköterskor var 8:e timme postoperativt med validerad thailändsk version CAM-ICU (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit) fram till patientens utskrivning.
  • Seruminterleukiner (IL-1, IL-6) Tumörnekrosfaktor-Alfa- och S100B-protein från preoperativ period kommer att jämföras med serum från postoperativ period mellan delirium och icke-deliriumgrupp. Nivån av serumbiomarkörer kommer att inhämtas i ett 6-timmarsintervall för 5 mätpunkter under den första postoperativa dagen hos de första 12 deltagarna. De efterföljande deltagarna kommer att ha 1 mätning av serumbiomarkör under den första postoperativa dagen.
  • Genetisk profil för ApolipoproteinE genotyp kommer att förvärvas och jämföras mellan delirium och icke-delirium grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år eller äldre
  • Schemalagd för elektiv primär total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för spinalbedövning
  • Kontraindikation för adduktorkanalblockering
  • Allergi mot fentanyl eller propofol eller dexmedetomidin eller bupivakain
  • Kognitiv försämring
  • NSQIP databas riskberäknare > 10% total komplikation
  • Kan inte kommunicera på thailändska
  • Betydande syn- och hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Propofol-fentanyl
Fentanyl 0,5 mcg/kg Propofol Målstyrd infusion för att uppnå MOAA/S 3-4 som slutpunkt för sedering Bispektralt index (BIS) övervakning
Läkemedel: Propofol
målkontrollerad infusion med start för Cet 0,1 mcg/ml för att uppnå MOAA/S 3-4
Läkemedel: Fentanyl
0,25 mcg för fentanyl för anxiolys
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Fentanyl 0,5 mcg/kg dexmedetomidin i inkrementell titrerad dos för måttlig sedering för att uppnå MOAA/S 3-4 som slutpunkt för titrering Bispektralt index (BIS) övervakning
Läkemedel: Fentanyl
0,25 mcg för fentanyl för anxiolys
Läkemedel: Dexmedetomidin
Inkrementell titrering av dexmedetomidin med start från 0,1 mcg/kg/timme för att uppnå MOAA/S 3-4
EXPERIMENTELL: Fentanyl
Fentanyl 0,5 mcg/kg Kompletterande dos av fentanyl för intraoperativ anxiolys
Läkemedel: Fentanyl
0,25 mcg för fentanyl för anxiolys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar
Positivt CAM-ICU-resultat och bekräftade DSM-V-kriterier för delirium
Upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålderns effekt på förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar
Positivt CAM-ICU-resultat och bekräftade DSM-V-kriterier för delirium mellan åldern 65-75, 75-85 och >85 år
Upp till 7 dagar
Apolipoprotein genotyp
Tidsram: 1 dagar
ApoE epsilon subtypanalys
1 dagar
Effekten av genotyp av Apolipoprotein på förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar
ApoE epsilon subtypanalys
Upp till 7 dagar
Inflammatorisk biomarkör
Tidsram: 2 dagar
Preoperativ och postoperativ jämförelse av inflammatorisk biomarkör (IL-1, IL-6 TNF, S100b-protein)
2 dagar
Effekten av delirium på nivåer av inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Upp till 7 dagar
Preoperativ och postoperativ jämförelse av inflammatorisk biomarkör (IL-1, IL-6 TNF, S100b-protein) jämförelse mellan delirium och icke-deliriumgrupp
Upp till 7 dagar
Effekten av kön på förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar
Positivt CAM-ICU-resultat och bekräftade DSM-V-kriterier för delirium mellan man och kvinna
Upp till 7 dagar
Effekten av ASA-fysisk status på förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar
Positivt CAM-ICU-resultat och bekräftade DSM-V-kriterier för delirium mellan ASA-PS I-II och III-IV
Upp till 7 dagar
Effekten av alkoholkonsumtion på förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar
Positivt CAM-ICU-resultat och bekräftade DSM-V-kriterier för delirium mellan mängden alkoholkonsumtion (standarddryck/dag)
Upp till 7 dagar
Effekten av kognitiv funktionsnedsättning på förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar
Positivt CAM-ICU-resultat och bekräftade DSM-V-kriterier för delirium mellan patienter med och utan kognitiv funktionsnedsättning. TMSE-poäng kommer att användas för att bestämma kognitiv status
Upp till 7 dagar
Effekten av kranskärlssjukdom på förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar
Positivt CAM-ICU-resultat och bekräftade DSM-V-kriterier för delirium mellan patienter med och utan kranskärlssjukdom. Preoperativ diagnos av kranskärlssjukdom kommer att användas.
Upp till 7 dagar
Effekten av cerebrovaskulär sjukdom på förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar
Positivt CAM-ICU-resultat och bekräftade DSM-V-kriterier för delirium mellan patienter med och utan cerebrovaskulär sjukdom. Preoperativ diagnos av cerebrovaskulär sjukdom kommer att användas.
Upp till 7 dagar
Effekten av kronisk njursjukdom på förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar
Positivt CAM-ICU-resultat och bekräftade DSM-V-kriterier för delirium mellan patienter med och utan kronisk njursjukdom. Preoperativ diagnos av cerebrovaskulär sjukdom kommer att användas.
Upp till 7 dagar
Effekten av leversjukdom på förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar
Positivt CAM-ICU-resultat och bekräftade DSM-V-kriterier för delirium mellan patienter med och utan leversjukdom. Preoperativ diagnos av leversjukdom kommer att användas.
Upp till 7 dagar
Effekten av hypertoni på förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar
Positivt CAM-ICU-resultat och bekräftade DSM-V-kriterier för delirium mellan patienter med och utan hypertoni. Preoperativ diagnos av hypertoni kommer att användas.
Upp till 7 dagar
Effekten av diabetes mellitus på förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar
Positivt CAM-ICU-resultat och bekräftade DSM-V-kriterier för delirium mellan patienter med och utan diabetes mellitus. Preoperativ diagnos av diabetes kommer att användas.
Upp till 7 dagar
Effekten av postoperativ smärta på förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar
Positivt CAM-ICU-resultat och bekräftade DSM-V-kriterier för delirium mellan patienter med mild (smärtpoäng 0-3), måttlig (4-7) och svår (7-10). Numerisk betygsskala kommer att användas.
Upp till 7 dagar
Effekten av intraoperativt BIS-värde på förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: 7 dagar
Intraoperativ BIS värde jämförelse mellan delirium och icke-delirium grupp. Positivt CAM-ICU-resultat och bekräftade DSM-V-kriterier kommer att användas för att diagnostisera delirium
7 dagar
Effekten av intraoperativ blodtransfusion och blodförlust på förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: 7 dagar
Intraoperativ blodtransfusion och blodförlust kommer att jämföras mellan delirium och icke-deliriumgrupp. Positivt CAM-ICU-resultat och bekräftade DSM-V-kriterier kommer att användas för att diagnostisera delirium
7 dagar
Effekten av delirium på sjukhusvistelsen
Tidsram: 7 dagar
Sjukhusets vistelsetid kommer att jämföras mellan delirium och icke-deliriumgrupp. Positivt CAM-ICU-resultat och bekräftade DSM-V-kriterier kommer att användas för att diagnostisera delirium
7 dagar
Effekten av delirium på postoperativ rehabilitering
Tidsram: 7 dagar
Tiden till assisterad gång under den postoperativa perioden kommer att jämföras mellan delirium och icke-deliriumgrupp. Positivt CAM-ICU-resultat och bekräftade DSM-V-kriterier kommer att användas för att diagnostisera delirium
7 dagar
Effekten av delirium på postoperativa komplikationer.
Tidsram: 7 dagar
Förekomsten av 1) DVT 2) myokardischemi/infarkt 3) urinvägsinfektion 4) stroke 5) sårinfektion kommer att jämföras mellan delirium och icke-deliriumgrupp. Positivt CAM-ICU-resultat och bekräftade DSM-V-kriterier kommer att användas för att diagnostisera delirium
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2017

Första postat (FAKTISK)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 051/2560(EC2)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera