Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Se och vänta som behandling för patienter med ändtarmscancer (WoW)

3 november 2023 uppdaterad av: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

En multicenter prospektiv nationell kohortstudie för patienter med avancerad ändtarmscancer - är det möjligt att inducera remission och undvika kirurgi - titta och vänta?

En nationell kohortstudie med alla patienter schemalagda för neoadjuvant behandling med (kemo)strålbehandling eller kortvarig strålbehandling med fördröjd operation 6-8 veckor) för ändtarmscancer iscensatt som cT4bNX/anycTanycN och cMRF+/anycTanycN och laterala lymfkörtlar på MRT (och patienter som har erbjudits kortvarig strålbehandling med fördröjd operation på grund av olika anledningar). Tumörerna är placerade midrektala eller låga och är påtagliga med fingret. Patienterna som erbjuds denna behandling efter rekommendationer från deras lokala multidisciplinära tumörstyrelse kommer att informeras och erbjudas att delta i studien. Patienter som är schemalagda för kortvarig strålbehandling med omedelbar operation kan inte inkluderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

• Biopsier och blod från patienter med ändtarmscancer föremål för neoadjuvant behandling med (kemo)strålbehandling eller strålbehandling 5x5 Gy med minst 6-8 veckors väntan till operation. Alla patienter kommer att bli ombedda att besvara ett frågeformulär för livskvalitet (bilaga C) för att täcka deras upplevelser av den neaodajvuanta behandlingen. (Besvaras vid diagnos och vid utvärdering av behandling och beslut om operation eller inkludering i Watch and Wait-delen av studien).

Alla patienter kommer att genomgå schemalagd (kemo)strålbehandling enligt nationella riktlinjer. Patienterna med kemoradioterapi kommer att utvärderas 8-10 veckor efter avslutad behandling (25) med bäcken-MR. Efter denna utvärdering vid 8-10 veckor kommer patienter med misstänkt fullständigt svar eller nästan fullständigt svar att undersökas enligt protokollet nedan.

Alla patienter som anses ha fullständigt svar kommer att erbjudas en "Titta och vänta"-metod med uppföljning enligt protokollet. De kommer sedan att följas vid något av de regionala universitetssjukhusen inom deras upptagningsområde.

Alla patienter med en påtaglig ändtarmscancer i iscensatt som cT4bNX/anycTanycN och cMRF+/anycTanycN och laterala lymfkörtlar på MRT (och patienter som har erbjudits kortvarig strålbehandling med fördröjd operation på grund av olika anledningar) som inte uppnår fullständigt svar kommer att fungera som kontroll och kommer att behandlas med kirurgi som planerat innan start av (kemo)strålbehandling.

Patienter med indikation på fullständigt svar på uppföljande MRT kommer att genomgå endoskopi och digital rektal undersökning för att fastställa fullständigt svar. MRT tillsammans med dokumentation från endoskopi kommer att gås igenom på Regionsjukhuset för att få en överenskommelse om tolkning. Alla nedan nämnda kriterier måste vara uppfyllda för att betraktas som ett fullständigt svar:

  1. Inga misstänkta metastaserande lymfkörtlar eller tecken på kvarvarande tumör på MRT. I de flesta fall kommer ett fullständigt svar på MRT att ses som områden med homogen fibros. Avsaknad av kvarvarande patologisk vävnad ses i en minoritet av fallen.
  2. Endoskopisk undersökning med ljus/vit slemhinna eller ärr, telangiektier. Förekomst av fibros och ödem.
  3. Ingen palpabel tumör vid klinisk undersökning (26).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE 416 85
        • Rekrytering
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Anna Martling, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter i Sverige med palpabel ändtarmscancer i iscensatta cT4bNX/anycTanycN och cMRF+/anycTanycN och laterala lymfkörtlar på MRT ansågs lämpliga för 5x5 Gy och 6-8 veckors väntan före operation enligt Stockholm III (28) eller palpabel rektal cancer iscensatt som cT4bNX/anycTanycN och cMRF+/anycTanycN och laterala lymfkörtlar på MRT ett planerat schema för CRT enligt Nationellt program för rektalcancer planerad för neoadjuvant terapi är möjliga att inkludera.

Studien omfattar två delar, där del ett är valfritt att inkludera sjukhus. Syftet med biopsisubstudien att identifiera tumör- och plasmamarkörer för fullständigt svar, sålunda ingår alla patienter som kommer att få (kemo)radioterapi i neoadjuvant miljö för att ge en kontroll för biopsierna.

För WoW-delen av studien kan alla patienter som uppnår fullständigt svar efter neoadjuvant behandling enligt de angivna kriterierna ovan inkluderas i Watch and Wait-protokollet. I detalj inkluderar detta patienter med:

Midrectal eller låg rektal cancer som är påtaglig och övervägd med en indikation på 5x5 Gy och lång väntetid (6-8 veckor) (indikationen för väntan kan vara logistik, samsjuklighet, hög ålder):

  • cT4bNX
  • anycTanycN och cMRF+ anycTanycN och laterala lymfkörtlar på MRI

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke erhölls för deltagande.
  • Patienter med ändtarmscancer som är schemalagd för (kemo)strålbehandling men inte är palpabel vid ändtarmsundersökning (10-15 cm) då denna inte kan undersökas genom digital undersökning och följas enligt schemat.
  • Kontraindikationer för MRT såsom förekomst av icke-kompatibla metalliska implantat eller klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen operation
Patienter med indikation på fullständigt svar på uppföljande MRT kommer att genomgå endoskopi och digital rektal undersökning för att fastställa fullständigt svar. MRT tillsammans med dokumentation från endoskopi kommer att gås igenom på Regionsjukhuset för att komma överens om tolkning.
Enhet: MRI
Procedur: endoskopi

Kontinuerlig uppföljning. Alla patienter med fullständigt svar kommer att följas i tio år. Detaljer från uppföljningsschemat kommer att registreras i journalformulär inklusive information om de endoskopiska fynden, MR-fynd och digital undersökning.

De kommer att följas varje tredje månad under de första två åren enligt följande:

  • PET-CT är valfritt, men kan utföras vid inkludering
  • Bäcken-MR inklusive diffusionsviktad avbildning enligt bilaga C.
  • Klinisk undersökning
  • Endoskopi (flexibel sigmoidoskopi) med fotodokumentation
  • CEA

Efter två år kommer patienterna att följas var sjätte månad med:

  • Bäcken-MR inklusive diffusionsviktad avbildning enligt appendix som vid baslinjen
  • Klinisk undersökning
  • Endoskopi med fotodokumentation
  • CEA
Aktiv komparator: Kirurgi
Patienter med indikation på fullständigt svar på uppföljande MRT kommer att genomgå endoskopi och digital rektal undersökning för att fastställa fullständigt svar. MR tillsammans med dokumentation från endoskopi kommer att gås igenom på Regionsjukhuset för att komma överens om tolkning. Patienter med fullständig respons kommer att erbjudas vakt- och väntastrategi, men de patienter som vill opereras kommer att opereras enligt det multidisciplinära konferensbeslutet.
Enhet: MRI
Procedur: Kirurgi
Operation enligt rekommendationer från den multidisciplinära gruppen hos patienter som föredrar operation framför en vakt- och vänta-strategi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad.
Tidsram: 3 år
Detta inkluderar alltså patienter som har återväxt och opererats för sin tumör. Inkluderar även metastaserande kirurgi
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell återväxt under uppföljning
Tidsram: 10 år
Endoskopisk eller MRT-indikation på återväxt
10 år
Lokalt återfall efter bärgningsoperation på grund av återväxt
Tidsram: 10 år
Lokalt återfall enligt MR, endoskopi eller digital undersökning
10 år
Resultat efter operation för återväxt
Tidsram: 10 år
Komplikationer och dödlighet efter operation
10 år
Långsiktig överlevnad
Tidsram: 10 år
Total överlevnad
10 år
Antal patienter utan svar, partiellt svar och fullständigt svar.
Tidsram: Intjäningstid - troligen 4 år
Antal patienter i varje grupp - inget svar, partiellt svar och fullständigt svar
Intjäningstid - troligen 4 år
Anorektal funktion mätt med LARS-poäng
Tidsram: 5 år
Anorektal funktion mätt med LARS och sedan jämfört med opererade patienter.
5 år
Livskvalitet mätt med ett klinometriskt tillvägagångssätt
Tidsram: upp till 24 månader
QoL-mätningar skickas till patienter
upp till 24 månader
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: 5 år
En kostnadseffektivitetsanalys
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbetspartners

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WoW

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal neoplasmer

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera