Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av Glycocalyx-skada hos akutpatienter (EDGE)

1 april 2020 uppdaterad av: University Hospital Muenster

Syftet med studien är att utvärdera i vilken utsträckning en glykokalyxskada uppmätt i ER hos patienter med sepsis korrelerar med deras kliniska förlopp och om den kan användas som ett kliniskt stratifieringsverktyg och mortalitetsprediktor.

Studien kommer att fokusera på förändringar i mikrocirkulationen och hur de korrelerar med makrocirkulationen, samt mikrobiologiska parametrar. I studien deltar ca. 300 patienter med sepsis, samt 30 patienter utan sepsis och 30 friska individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitiy Hospital Muenster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Icke på varandra följande patienter som presenterar sig på akuten på universitetssjukhuset i Münster, Tyskland.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med misstänkt sepsis

  • Vuxna patienter som kommer till akuten med den kliniska misstanken om infektion
  • Indikation för sjukhusinläggning

Patienter utan sepsis

  • Vuxna patienter som kommer till akuten med andra tillstånd förutom sepsis/infektion.

Friska individer

  • Vuxna friska individer.

Uteslutningskriterier (för alla grupper):

  • Minderåriga personer
  • Gravid kvinna
  • Munslemhinneskador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med misstänkt sepsis

Patienter som uppsöker akuten (ER) med klinisk misstanke om infektion/sepsis.

Utvärdering av glykokalyxskadan med användning av GlycoCheck™-System, samt blodprov vid presentation, dag 1 och dag 7 av sjukhusvistelsen.
Övrig: GlycoCheck™-system

Konsekutiva, sublinguala mätningar av endotelial glycocalyx med GlycoCheck™-System kommer att göras vid presentationen, såväl som under slutenvården av patienter med misstänkt sepsis.

Blodprov kommer att tas i alla grupper vid bedömningstillfället. Utöver detta kommer blodprover att tas från patienter med misstänkt sepsis för ytterligare mikrobiologisk och laboratorieanalys på dag 1 och dag 7 av deras sjukhusvistelse.
Icke-sepsispatienter

Patienter som uppträder på akuten med andra tillstånd förutom infektion/sepsis.

Utvärdering av deras sublinguala glykokalyx och blodprov för ytterligare mikrobiologisk och laboratorieanalys vid presentation.
Övrig: GlycoCheck™-system

Konsekutiva, sublinguala mätningar av endotelial glycocalyx med GlycoCheck™-System kommer att göras vid presentationen, såväl som under slutenvården av patienter med misstänkt sepsis.

Blodprov kommer att tas i alla grupper vid bedömningstillfället. Utöver detta kommer blodprover att tas från patienter med misstänkt sepsis för ytterligare mikrobiologisk och laboratorieanalys på dag 1 och dag 7 av deras sjukhusvistelse.
Friska individer
Utvärdering av deras sublinguala glykokalyx och blodprov för ytterligare mikrobiologisk och laboratorieanalys vid presentation.
Övrig: GlycoCheck™-system

Konsekutiva, sublinguala mätningar av endotelial glycocalyx med GlycoCheck™-System kommer att göras vid presentationen, såväl som under slutenvården av patienter med misstänkt sepsis.

Blodprov kommer att tas i alla grupper vid bedömningstillfället. Utöver detta kommer blodprover att tas från patienter med misstänkt sepsis för ytterligare mikrobiologisk och laboratorieanalys på dag 1 och dag 7 av deras sjukhusvistelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av glykokalyxtjocklek med kliniskt förlopp.
Tidsram: Vid tidpunkten för presentation på akuten.
Glycocalyx tjocklek mätt med användning av GlycoCheck System (Perfused Boundary Region - PBR, i µm) kommer att korreleras med patienternas kliniska förlopp (t.ex. med användning av SOFA-poäng - pts.).
Vid tidpunkten för presentation på akuten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av glykokalyxtjocklek med större händelser.
Tidsram: Sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
Glycocalyx tjocklek (PBR, i µm) kommer att korreleras med patienters större händelser (dialys, intubation, intensivvårdsinläggning, dödsfall)
Sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
Korrelation av glykokalyx tjocklek med 90-dagars mortalitet.
Tidsram: Upp till 90 dagar.
Glycocalyx tjocklek (PBR, i µm) kommer att korreleras med patienters 90-dagars mortalitet.
Upp till 90 dagar.
Korrelation av glykokalyxtjocklek med efterföljande organsvikt.
Tidsram: Sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
Glycocalyx tjocklek (PBR, i µm) kommer att korreleras med efterföljande organsvikt (t.ex. njure, lunga, cirkulation).
Sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp Kümpers, MD, University Muenster

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (FAKTISK)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDGE 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på GlycoCheck™-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera