Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetic Kidney Alarm (DKA) Studie (DKA)

12 januari 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Diabetic Kidney Alarm (DKA) Studie - Tubulopati vid diabetisk ketoacidos

De övergripande målen för denna studie är att fastställa om tubulär dysfunktion (förhöjd urinnatrium, bikarbonat och aminosyror) och skada (förhöjd njurskadamolekyl 1 [KIM-1], neutrofil gelatinas-associerat lipokalin [NGAL] och matrismetallopeptidas 9 [MMP9] ]) förekommer vid diabetisk ketoacidos (3-18 år), oavsett om den är reversibel och om den är relaterad till urikosuri och copeptin. Utredarna föreslår att studera en kohort av ungdomar (3-18 år, n=40) med T1D som har serum- och urininsamling vid DKA-diagnos och 3 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Varje år diagnostiseras över 86 000 barn (0-14 år) över hela världen med typ 1-diabetes (T1D), vilket innebär en livslång exponering och risk för tidig död i hjärt-kärlsjukdom (CVD) och diabetisk njursjukdom (DKD). DKD, som manifesterar sig hos barn och ungdomar, är fortfarande den främsta orsaken till njursvikt och dialys i västvärlden (4). Medan diabetisk glomerulopati har fått stor uppmärksamhet från forskare, är bestämningsfaktorer för tubulär skada vid diabetes mindre väl undersökta. Jämfört med glomerulär skada är tubulär skada känd för att associera bättre med njurfunktionen. Majoriteten av ungdomar som diagnostiserats med T1D i USA har diabetisk ketoacidos (DKA), ett tillstånd som är förknippat med riskfaktorer för tubulär skada inklusive uttorkning, metabol acidos och akut glykemi. Det är okänt om DKA är associerat med tubulär skada. Utredarna publicerade den första rapporten som visar att ungdomar med etablerad T1D har mer sur urin och högre fraktionerad utsöndring av urinsyra (FeUA) än sina icke-diabetiker, vilket kan predisponera för UUA-medierad tubulopati. Dessutom är T1D associerat med vasopressinöveraktivitet, och utredarna rapporterade starka samband mellan serumcopeptin, en pålitlig surrogatmarkör för vasopressin, och DKD i T1D. De övergripande målen för denna studie är att avgöra om tubulär dysfunktion (förhöjd urinnatrium, bikarbonat och aminosyror) och skada (förhöjd KIM-1, NGAL och MMP9) finns i DKA, om den är reversibel och om den är relaterad till urikosuri och kopeptin. Utredarna föreslår att studera en kohort av ungdomar (3-18 år, n=40) med T1D som har serum- och urininsamling vid DKA-diagnos och 3 månaders uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare (3-18 år) med T1D som presenterar DKA kommer att rekryteras från akutmottagningen (ED) på barnsjukhuset Colorado.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nystartad T1D och känd T1D
  • DKA (mild, måttlig och svår DKA kvalificerad)
  • 3-17 års ålder
  • Toalett utbildad
  • Pojkar och flickor
  • Alla etniciteter
  • Inledande presentation till Children's Hospital Colorado (CHCO) Main ED

Exklusions kriterier:

  • Icke-T1D etiologi
  • Historik med kronisk njursjukdom (eGFR <60ml/min/1,73m2) eller dialysberoende
  • Tubulopatis historia (t.ex. Fanconis syndrom)
  • Har för tillfället mens
  • Patient som besöker Colorado med planer på att etablera diabetesvård utanför Colorado
  • På ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB)
  • På natrium-glukos co-transporter 2-hämmare (SGLT2-hämmare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proximal tubulär dysfunktion
Tidsram: Vid DKA (0-8 och 12-24 timmar efter start av IV insulin)
Förändring i koncentrationer av Na, HCO3 och aminosyror i urinen
Vid DKA (0-8 och 12-24 timmar efter start av IV insulin)
Proximal tubulär skada
Tidsram: Vid DKA (0-8 och 12-24 timmar efter start av IV insulin)
Förändring i urin- och serumkoncentrationer av NGAL, KIM-1 och MMP9
Vid DKA (0-8 och 12-24 timmar efter start av IV insulin)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föreslagna mediatorer av tubulär dysfunktion och skada
Tidsram: Vid DKA (0-8 och 12-24 timmar efter start av IV insulin)
Förändring i urinens urinsyra och serumfruktos.
Vid DKA (0-8 och 12-24 timmar efter start av IV insulin)
Föreslagna mediatorer av tubulär dysfunktion och skada
Tidsram: Vid DKA (0-8 timmar efter start av IV insulin)
Närvaro av urin urinsyrakristaller genom polariserad mikroskopi
Vid DKA (0-8 timmar efter start av IV insulin)
Föreslagna mediatorer av tubulär dysfunktion och skada
Tidsram: Vid DKA (12-24 timmar efter start av IV insulin)
Närvaro av urin urinsyrakristaller genom polariserad mikroskopi
Vid DKA (12-24 timmar efter start av IV insulin)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Thrasher Research Fund

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

13 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (FAKTISK)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera