Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtrehab för avancerade hjärtsvikt-LVAD-kandidater

21 juni 2018 uppdaterad av: Sudhir Kushwaha, Mayo Clinic

En prospektiv studie för att utvärdera användbarheten av fokuserade skörhetsinterventioner på patienter som genomgår utvärdering för placering av vänster kammare Assist Device (LVAD)

Denna studie är en pilotstudie som utvärderar genomförbarheten och den tidiga effekten av hjärtrehabilitering för att förbättra svaghet och symtom hos patienter med avancerad hjärtsvikt (NYHA klass III-IV), som övervägs för LVAD-behandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skörhet hos patienter med avancerad hjärtsvikt är inte utförligt beskriven, men i de studier som bedömde skröplighet var det ett vanligt fenomen. Dessutom tyder vissa data på ett samband mellan bräcklighet före LVAD-implantat och komplikationer och överlevnad efter implantatet. Interventioner för skörhet har använts i olika populationer, inklusive äldre skröpliga och skröpliga av kardiovaskulära orsaker. Dessa interventioner riktar sig till fysisk styrka och uthållighet och har ibland visat sig förbättra funktionella resultat. Den aktuella studien, en pilotstudie, syftar till att bedöma svaghet i en potentiell kohort av patienter som utvärderas i hjärtsviktskliniken för övervägande av LVAD-implantation på grund av NYHA klass III-IV dyspné och registrera dessa patienter i ett sex veckors fokuserat hjärtrehabiliteringsprotokoll syftar till att förbättra svaghet och funktionellt oberoende. Studiens primära effektmått är förbättring av skörhetsmarkörer i slutet (gånghastighet, handtagsstyrka), och sekundära effektmått inkluderar förbättring av indexen för livskvalitet och symptomatologi via validerade frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidat för en vänsterkammarassistent (LVAD)
  • Avancerad hjärtsvikt enligt New York Heart Associations klassificering III eller IV

Exklusions kriterier:

  • Kan inte utföra fysiska aktiviteter som krävs enligt protokoll på grund av anatomiska eller muskuloskeletala samsjukligheter
  • Fysisk aktivitet är kontraindicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtrehabilitering

Styrketräning för skörhet:

Alla inskrivna patienter kommer att inkluderas i 6 veckors hjärtrehabilitering för pilotstudien.
Övrig: Styrketräning för skörhet
Hjärtrehabilitering, förkortad kurs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i styrka i handtaget för sköra markörer
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Skörhet bedöms av styrkan i en deltagares handtag, mätt med en kommersiell anordning.
Baslinje, 6 veckor
Förändring i skräckmarkörens gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Skörhet bedöms av styrkan i en deltagares gånghastighet, mätt med en kommersiell anordning.
Baslinje, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: Baslinje, 6 veckor

New York Heart Association (NYHA) klassificeringsskala för tidigt stadium av hjärtsvikt

  • NYHA Klass I Inga symtom på någon nivå av ansträngning och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet.
  • NYHA klass II Milda symtom och lätt begränsning vid regelbunden aktivitet. Bekväm i vila.

Hjärtsvikt i avancerad stadium

  • NYHA Klass III Märkbar begränsning på grund av symtom, även vid minimal aktivitet. Bekväm endast i vila.
  • NYHA klass IV Allvarliga begränsningar. Upplev symtom även när du vilar (sitter i en vilstol eller tittar på TV).
Baslinje, 6 veckor
Förändring i Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
En deltagares livskvalitet bedömd av Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) frågeformulär.
Baslinje, 6 veckor
Förändring i KCCQ-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
En deltagares livskvalitet bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) frågeformulär.
Baslinje, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Sudhir S Kushwaha, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-000210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Styrketräning för skörhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera