Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COPANA - A09 PCSK 9 Delstudie: Inverkan av proteashämmare på PCSK9-nivåer hos naiva HIV-infekterade patienter (COPANA)

28 januari 2024 uppdaterad av: Franck Boccara
Utvärdering av effekten av initiering av proteashämmare/ritonavir på PCSK9-nivåer hos HIV-infekterade antiretroviralt naiva patienter från ANRS C09 COPANA-kohorten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: HIV-infekterade personer löper hög risk för kranskärlssjukdom (CHD) delvis i samband med aterogen dyslipidemi inklusive ökade triglycerider (TG) och LDL-kolesterol (LDL-C). Mekanismer för HIV-associerad dyslipidemi är komplexa och involverar själva HIV och vissa antiretrovirala medel (ARV), särskilt proteashämmare (PI/r). Förhöjd nivå av proproteinkonvertas subtilisinkexin 9 (PCSK9) är associerad med ökad LDL-C i den allmänna befolkningen. Hur PCSK9-nivån regleras hos HIV-infekterade behandlade patienter har aldrig undersökts.

Mål: Vi syftade till att identifiera faktorer associerade med cirkulerande PCSK9-koncentration hos ART-naiva och behandlade patienter och att utvärdera effekten av 1:a linjens ARV-terapi (ART) som omfattar en PI/r, på PCSK9-nivå hos HIV-infekterade patienter.

Metoder: Fastande plasmakoncentrationer av PCSK9 mättes med hjälp av ELISA-analys hos HIV-infekterade individer från ANRS COPANA-kohorten, vid ART-start och efter ett års PI/r-baserad behandling utan avbrott. Patienter som inte var virologiskt undertryckta vid uppföljning eller som tog någon lipidsänkande behandling vid baslinjen eller under uppföljningen exkluderades. Spearmans korrelationskoefficient användes för att bestämma sambandet mellan PCSK9-nivåer och metabola parametrar vid baslinjen och under PI/r.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

193

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infekterade patienter: vuxna manliga eller kvinnliga patienter som är naiva HIV-behandling och påbörjar antiretroviral behandling inklusive en proteashämmare under uppföljningsperioden.

HIV-oinfekterade patienter: vuxna vuxna manliga eller kvinnliga patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Naiv HIV-infekterad man eller kvinna > 18 år
  • Initiering av antiretroviral behandling inklusive en protestashämmare under uppföljningen med tillgängliga blodprover
  • Patienter kontrollerade efter ett år med en VL<400 kopior/ml

Exklusions kriterier:

  • Personer som får statiner eller andra lipidsänkande läkemedel (fenofibrat, ezetimib)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HIV-infekterade patienter
HIV-infekterade vuxna manliga eller kvinnliga patienter som är HIV-behandlingsnaiva och som påbörjar antiretroviral behandling inklusive en proteashämmare under uppföljningsperioden.
HIV-oinfekterade patienter
HIV-oinfekterade vuxna manliga eller kvinnliga patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCSK9 plasmanivåförändring efter påbörjad ART inklusive proteashämmare boostad med ritonavir (PI/r)
Tidsram: 1 år
Genomsnittlig procentuell förändring av PCSK9-plasmanivåer efter påbörjad ART inklusive proteashämmare boostad med ritonavir (PI/r)r hos naiva HIV-infekterade patienter: jämförelse av värden vid ART-start.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCSK9-korrelation med lipidparametrar
Tidsram: 1 år
Korrelationer mellan PCSK9-nivåer under PI/r och lipidparametrar (LDLc, HDLc, triglycerider) och andra parametrar (glykemi, HOMA_IR) - från baslinje till slut.
1 år
PCSK9-korrelation med inflammatoriska skapare/adipocytokiner
Tidsram: 1 år
Jämförelse av inflammatoriska framkallare/adipocytokiner (IL6, hsCRP, leptin, adiponectin) och PCSK9 förändring - från baslinje (naiv) till efter ART-start.
1 år
PCSK9-jämförelse mellan HIV-infekterade och oinfekterade patienter
Tidsram: 1 år
Jämförelser av PCSK9-nivåer mellan kontroller (hiv-oinfekterade från blodgivare) och HIV-infekterade patienter - från baslinjen (naiva) och efter ART-start.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Franck Boccara

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Amgen
National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)

Utredare

  • Huvudutredare: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COPANA - A09 PCSK 9 substudy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inga planer på att dela IPD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera