En öppen säkerhets- och tolerabilitetsstudie av INCB062079 i ämnen med avancerad hepatocellulär karcinom och andra maligniteter

Inklusionskriterier:

• Del 1: HCC; kolangiokarcinom; eller esofagus-, nasofarynx- eller allvarlig äggstockscancer, oavsett FGF19/FGFR4-status; eller andra solida tumörmaligniteter med dokumenterad FGF19/FGFR4-förändring (FGF19/FGFR4-vägaktiverande förändringar inkluderar, men är inte begränsade till, FGFR4-amplifiering, FGFR4-aktiverande mutationer och FGF19-amplifiering) baserat på lokal testning.

• Del 2: Ämnen kommer att registreras i 1 av 3 kohorter:

  • Kohort A: HCC med FGF19-amplifiering.
  • Kohort B: HCC utan FGF19-amplifiering.
  • Kohort C: kolangiokarcinom, esofagus, nasofaryngeal eller serös äggstockscancer (oavsett FGF19/FGFR4-status), eller andra solida tumörmaligniteter med dokumenterad FGF19/FGFR4-förändring.
• Har utvecklats efter tidigare behandling och antingen a) det inte finns någon ytterligare effektiv standardbehandling mot cancer (inklusive patientens vägran) eller b) är intolerant mot standardbehandling mot cancer.
• Förväntad livslängd > 12 veckor.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1 (del 1) eller 0-2 (del 2).
• Arkiverat tumörprov enligt protokolldefinierade kriterier.
• Centralt analyserade screening C4-resultat (gallsyrasyntesprekursor) måste vara under 40,9 ng/ml, vilket är den övre gränsen som fastställts av sponsorn.
• Måste gå med på att ta gallsyrabindare medan du tar INCB062079.

Exklusions kriterier:

• Behandling med annat prövningsläkemedel av någon indikation av någon anledning, eller mottagande av cancerläkemedel inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet; försökspersoner måste ha återhämtat sig från biverkningar på grund av tidigare administrerade terapier.
• Före mottagande av en selektiv FGFR4-hämmare inom de senaste 6 månaderna.
• Laboratorieparametrar utanför de protokolldefinierade intervallen.
• Historik eller förekomst av ett onormalt EKG som enligt utredarens åsikt är kliniskt meningsfullt.
• Föregående strålbehandling inom 2 veckor efter studiebehandling. En 1 veckas tvättperiod tillåts för palliativ strålning mot sjukdomar som inte är centrala nervsystemet (CNS) med godkännande av en medicinsk monitor.
• Historik om infektion med humant immunbristvirus.
• Obehandlade hjärn- eller CNS-metastaser eller hjärn-/CNS-metastaser som har utvecklats. Patienter med tidigare behandlade och kliniskt stabila hjärn-/CNS-metastaser och som är av med alla kortikosteroider i ≥ 4 veckor är berättigade.
• Kronisk eller pågående aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk antibiotikabehandling, antimykotika eller antiviral behandling, förutom samtidig antiviral systemisk behandling för kronisk hepatit B eller C.
• Child-Pugh leverfunktion Klass B eller C.
• Historik med kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom.
• Historik med allergiska reaktioner mot INCB062079, något av hjälpämnena i INCB062079 eller liknande föreningar.
• Gravida eller ammande kvinnor eller försökspersoner som förväntar sig att bli gravida eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Alla medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa fullständigt deltagande i studien, inklusive administrering av studiemedicin och deltagande i erforderliga studiebesök; utgöra en betydande risk för ämnet; eller stör tolkningen av studiedata.