Utforska tarm-hjärna och hjärna-tarm-interaktioner vid alkoholmissbruk via mikrobiotaundersökningar: en pilotstudie
Bakgrund:
Alkoholmissbruk (AUD) drabbar cirka 10 procent av människorna i USA. Studier visar ett samband mellan bakterierna (mikrobiota) i tarmen och hjärnan. Forskare tror att detta kan påverka AUD. De vill lära sig mer om förändringar i tarmbakterier som kan uppstå hos personer med AUD.
Mål:
Att studera skillnader i tarmmikrobiota i nuvarande drickande jämfört med abstinenta personer med AUD. Också för att testa om tarmmikrobiota är relaterade till alkohol-cue-inducerat sug.
Behörighet:
Personer i åldrarna 21-70 som dricker AUD (både abstinenta och nuvarande stora drickare) eller är friska, måttliga drickare
Design:
Deltagare kommer att screenas i protokoll 14-AA-0181.
Deltagarna får ett första besök. De kommer att ha ytterligare 4 besök inom cirka 10 dagar. Besök inkluderar:
Avföringsprovsamling
Fysisk undersökning
Blodprov
Bedömning av kost och alkoholanvändning
Röntgen för att testa kroppssammansättning,
De kommer att sitta under en ventilationshuva för att mäta ämnesomsättningen. De måste fasta 12 timmar före detta test.
De kommer att dricka en lösning. Deras urin samlas upp under 5 timmar.
Ultraljud av leverområdet. De måste fasta över natten före detta test.
Vid 2 besök kommer de att vara i en barliknande miljö. De kommer att utsättas för stimuli i samband med att äta och dricka. De kommer att bedöma deras lust att dricka alkohol och deras matbegär.
Deltagarna kommer att samla sin pall under hela studien. De kommer också att registrera information om sin kost och dagliga aktiviteter som sömn och träning.
I slutet av studien kommer deltagarna att diskutera sitt drickande. De kommer att få rådgivning vid behov.
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
En ökande mängd preklinisk litteratur tyder på en roll för tarmmikrobiotan i ett brett spektrum av medicinska störningar, inklusive neuropsykiatriska sjukdomar som autism, ångest och depression. Preliminära studier har rapporterat förändringar i mikrobiotasammansättning, inflammation och intestinal permeabilitet hos alkoholberoende patienter. Det finns dock lite forskning om sambandet mellan dessa förändringar och beteenderesultat associerade med alkoholmissbruk (AUD), såsom alkoholbegär och drickande. Huvudmålet är att undersöka skillnader i tarmmikrobiota i nuvarande drickande jämfört med abstinenta individer med AUD, och huruvida mikrobiella profiler är korrelerade med alkoholinducerat sug. Slutligen kommer ett annat mål med detta projekt att vara att utföra preliminärt translationellt arbete från säng till bänk med hjälp av gnagarmodeller av överdriven alkoholanvändning via samarbeten med grundläggande vetenskapliga laboratorier.
Studera befolkning:
Deltagare i alkoholmissbruk (nuvarande drickare och avhållsamma) och friska kontroller.
Studera design:
Mellan ämne, observationsstudie
Utfallsmått:
Vi kommer att jämföra tarmmikrobiotan hos AUD-deltagare som har varit abstinenta med den hos nuvarande drickare. Dessutom kommer vi att ytterligare jämföra tarmmikrobiotan för dessa två grupper med en tredje grupp friska kontroller utan tidigare eller aktuell diagnos av AUD. Det sekundära syftet med denna studie är att undersöka huruvida den övergripande mikrobiella gemenskapssammansättningen, funktionen och individuella taxa korrelerar med alkohol-cue-inducerat sug.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Manliga eller kvinnliga individer 21-70 år (inklusive)
Specifikt för Abstinent Group; AB
- Aktuell alkoholmissbruksstörning (AUD) enligt DSM-5-kriterier
- Att vara alkoholabstinent i minst 4 veckor, med minst 2 veckor i en icke-skyddande miljö vid tidpunkten för studiescreeningen.
Specifik för nuvarande dryckesgrupp; CD
- Aktuell alkoholmissbruksstörning (AUD) enligt DSM-5-kriterier
- Deltagare som inte söker behandling för sitt alkoholbruk kommer att inkluderas.
- Att uppfylla kriterierna för tungt drickande under de 4 veckorna före screening (dvs. för män, >14 standarddrycker under en vecka eller mer än eller lika med 4 drinkar per tillfälle minst en gång i månaden under de senaste 30 dagarna; för kvinnor, >7 drinkar per vecka eller mer än eller lika med 3 drinkar per tillfälle minst en gång i månaden under de senaste 30 dagarna) och eventuellt drickande under 2 dagar före undertecknandet av det studiespecifika samtycket.
Specifik för hälsosam kontrollgrupp; HC
- Ingen aktuell eller tidigare diagnos av AUD enligt DSM-5-kriterier
- Måttliga alkoholkonsumenter: d.v.s. upp till 1 drink per dag i genomsnitt och inte uppfyller NIAAA-kriterierna för:
- -tung (dvs. för män, >14 standarddrycker under en vecka eller mer än eller lika med 4 drinkar per tillfälle minst en gång i månaden under de senaste 30 dagarna; för kvinnor, >7 drinkar per vecka eller mer än eller lika med till 3 drinkar per tillfälle minst en gång i månaden under de senaste 30 dagarna)
- -eller berusningsdrickande (d.v.s. druckit 5 eller fler standarddrinkar vid samma tillfälle under minst 1 dag under de senaste 30 dagarna för både män och kvinnor)
Om något svar är nej, kan ämnet inte registreras.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Uteslutning - Alla deltagare (vid det aktuella tillfället utvärderas ämnet för detta protokoll)
- Pågående graviditet eller amning
- Positivt urinläkemedelstest för illegala droger
- Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 18,5 kg/m(2) eller BMI större än eller lika med 40 kg/m(2)
- Närvaro av aktiva implanterbara elektroniska enheter (t.ex. defribillatorer, pumpar, pacemakers)
Aktuell medicinsk historia av följande medicinska tillstånd:
--diabetes; kroniska tarminflammatoriska sjukdomar; GI eller någon annan typ av cancer; korttarmssyndrom; tillstånd som kräver parenteral näring;
- Diarré eller andra symtom på möjlig enterit under de senaste 7 dagarna (självrapporterad)
- Ny historia av sigmoidoskopi eller koloskopi (senaste 30 dagarna)
Nuvarande användning (senaste 90 dagarna) av följande mediciner:
- orala antimikrobiella medel (speciellt: antivirala, svampdödande eller antibiotika); prebiotika; probiotika; laxermedel; kramplösande läkemedel; orala, im- eller IV-steroider
- Alla andra orsaker eller kliniska tillstånd som PI, eller Medical Advisory Investigator (MAI) anser vara osäker eller inte är av intresse för studiens forskningsintegritet
Om något svar är Ja, kan ämnet inte registreras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Abstinent Group (AB)
Aktuell AUD-diagnos, avstår för närvarande från alkohol
|
|
Aktuell dryckesgrupp (CD)
Aktuell AUD-diagnos, söker inte AUD-behandling
|
|
Healthy Control Group (HC)
INGEN aktuell eller tidigare AUD-diagnos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerade skillnader i mikrobiomets sammansättning och funktion mellan kohorter
Tidsram: 10 dagars tidsram
|
För att undersöka det primära syftet kommer deltagarnas tarmmikrobiota att samlas in och analyseras för att jämföra de tre grupperna.
|
10 dagars tidsram
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära syftet kommer att vara att undersöka om deltagarnas tarmmikrobiotasammansättning är associerad med biobeteendekorrelat som alkohol-cue-inducerat sug under en Cue-reaktivitetsprocedur.
Tidsram: 10 dagars tidsram
|
1.Att undersöka om deltagarnas tarmmikrobiotasammansättning är associerad med biobeteendekorrelat som alkohol-cue-inducerat sug under en Cue-reaktivitetsprocedur.
|
10 dagars tidsram
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170093
- 17-DA-0093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .