Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av docetaxel och oxaliplatin vid metastatisk övergångscellscancer (TCC) i urinvägskanalen

10 augusti 2017 uppdaterad av: Leonard Appleman

En enarmad fas II-studie av docetaxel och oxaliplatin vid metastaserande cisplatinresistent övergångscellkarcinom i urinblåsan

Syftet med denna icke-randomiserade fas II-studie var att utvärdera effekten av en kombination av docetaxel och oxaliplatin hos patienter med metastaserad transitionell cellcancer (TCC) i urinvägarna. Det primära effektmåttet var att bedöma respons, definierad som en 25 % minskning av mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterierna. Mätbar eller evaluerbar objektiv svarsfrekvens, tid till sjukdomsprogression och överlevnad bedömdes också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna icke-randomiserade fas II-studie syftade till att utvärdera effekten av en kombination av docetaxel och oxaliplatin hos patienter med metastaserad transitionell cellcancer (TCC) i urothelialkanalen. Det primära effektmåttet var att bedöma respons, definierad som en 25 % minskning av mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterierna. Mätbar eller evaluerbar objektiv svarsfrekvens, tid till sjukdomsprogression och överlevnad bedömdes också.

Behandlingen administrerades på poliklinisk basis. Ingen annan samtidig behandling för malign sjukdom administrerades. Patienterna fick både docetaxel och oxaliplatin, IV på dag 1 i varje cykel. Behandlingen kommer att upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller behandlingsfördröjning > 3 veckor.

Alla patienter bör få antiemetika före behandling. En oral eller IV 5-HT3-receptorantagonist i kombination med en bensodiazepen och Decadron rekommenderades. För att mildra docetaxelrelaterade överkänslighetsreaktioner administrerades Decadron i en dos på 8 mg två gånger dagligen, 1 dag före, dagen för och dagen efter administrering av docetaxel (totalt 3 dagar).

Dag 1 i varje cykel:

Docetaxel administrerades i en dos av 60 mg/m2 IV infusion, följt av oxaliplatin i en dos av 110 mg/m2 som en 2 timmars IV infusion. Oxaliplatinlösning späddes ytterligare i en infusionslösning av 250 ml till 500 ml dextros 5 % i vatten (D5W). Oxaliplatin var begränsat till ett maximalt BSA på 2,0

Dag 2 i varje cykel:

Patienterna fick tillväxtfaktorstöd vid behov. Enligt utredarens gottfinnande behandlades patienter med tillväxtfaktorer för både vita och röda blodkroppar. Generellt rekommenderas stöd för vita blodkroppar om patienter upplever febril neutropeni med den föregående cykeln, eller är över 70 år och anses ha en hög risk för febril neutropeni (74-76)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat övergångscellkarcinom i urinvägarna.
  • Bekräftad metastaserande sjukdom.
  • Mätbar progressiv sjukdom krävs.
  • 18 år gammal. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av oxaliplatin till patienter < 18 år, är de uteslutna från denna studie.
  • Förväntad livslängd på mer än 6 månader.
  • ECOG Prestandastatus på 0-1.
  • Måste ha fått tidigare behandling med standardbehandlingskemoterapi Högst 2 tidigare regimer av cytotoxisk kemoterapi.
  • Ingen annan experimentell behandling, cellgifter eller strålning 4 veckor före inskrivning.
  • Patienter måste ha acceptabel organfunktion enligt definitionen nedan:

Hematopoetisk: WBC > 2500/mm3 eller ANC > 1500/mm3, hemoglobin > 9,0 g/dL, trombocytantal > 100 000/mm3 Lever: Bilirubin < 1,5 mg/dL, SGOT/SGPT < 2 x ULN (< levern 4 x ULN) metastaser närvarande) Njure: Kreatinin < 1,8 mg/dL

  • Adekvat neurologisk funktion definierad som ingen kliniskt signifikant perifer neuropati, definierad som någon neuropati ≤ grad 1.
  • Adekvat kardiovaskulär funktion definierad som ingen aktiv kronisk hjärtsvikt, ingen okontrollerad angina, ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
  • Ingen tidigare behandling med oxaliplatin är tillåten.
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna läkemedel som används i denna studie eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning.
  • Ingen historia av intolerans eller allergi mot de antiemetika som ska administreras i samband med studieläkemedlen (dvs 5 HT3-antagonister).
  • Ingen samtidig annan aktiv cancer från en annan primär plats, förutom skivepitelcancer och basalcellscancer i huden.
  • Inga andra allvarliga samtidiga sjukdomar kommer att tillåtas, inklusive interstitiell lunginflammation, omfattande och symtomatisk fibros i lungorna, okontrollerad hypertoni, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, NYHA klass III eller IV, allvarlig hjärtarytmi, okontrollerad diabetes mellitus eller aktiv infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Docetaxel och Oxaliplatin
Docetaxel administreras i en dos av 60 mg/m^2 IV infusion, följt av oxaliplatin i en dos av 110 mg/m^2 som en 2 timmars IV-infusion.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel (28) är en semisyntetisk taxan som blockerar mitos genom att förhindra mikrotubulusdepolymerisation. Det förmedlar dess verkan genom att binda till en annan uppsättning mikrotubuli-associerade proteiner än paklitaxel. Det administreras var tredje vecka som en 30 minuters infusion i doser mellan 60 och 75 mg/m^2.
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Oxaliplatin
Alkylerande antineoplastiskt medel. Det administreras på dag 1 i varje cykel i en dos på 110 mg/m^2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 4 år
Andel av patienterna som upplevde en minskning med mer än eller lika med 30 % av mätbar sjukdom, enligt RECIST-kriterierna.
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Upp till 4 år
Tid till progression (TTP) kommer att beräknas som antal månader från datum för första behandling till datum för sjukdomsprogression eller datum för dödsfall (sjukdomsrelaterade orsaker) eller slutdatum.
Upp till 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 4 år
Andel patienter som uppnådde fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom. DCR kommer att beräknas från den första dagen av den första cykeln till datumet för metastaserande eller primär tumöråterfall, eller sista kontaktdatum, eller dödsdatum (om döden kommer före sjukdomsprogression), eller data cut-off.
Upp till 4 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år
Den totala överlevnaden kommer att beräknas som antalet månader från första behandlingsdatum till dödsfall eller slutdatum.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leonard Appleman

Samarbetspartners

Sanofi-Synthelabo

Utredare

  • Huvudutredare: Leonard Appleman, MD, Univesity of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCI 04-055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera