Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolism av ornitin fenylacetat (OCERA OP)

26 september 2025 uppdaterad av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Human Metabolism of Ornithine Phenylacetate: A Study in Healthy Volunteers

Intravenös infusion av stabila spårämnen av ornitin, glutamin, glutamat och glycin kommer att utföras, och blodprover, urinprover och muskelbiopsier samlas in för att utvärdera effekten av ett kontinuerligt oralt intag av fenylacetatsalt av ornitin (OP) på dess metaboliska öde .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar 1 screeningbesök på cirka 1 timme och 4 studiedagar på cirka 10 timmar. Försökspersonen kommer att uppmanas att anlända i fastande tillstånd under alla studiedagar. Fasta före screening krävs inte. På undersökningsdagen kommer kroppsvikt och längd att mätas och Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) kommer att utföras för att mäta kroppssammansättning. Efter 4 timmar fick försökspersonerna en kontinuerlig intravenös infusion med OP i en dos av 1 g/h. Utöver de stabila spårämnen som tillhandahålls för att bestämma OP-metabolism, kan stabila spårämnen av fenylalanin (PHE) och tyrosin (TYR) tillhandahållas för att bestämma effekten av OP på proteinmetabolism på plasma- och muskelvävnadsnivå. Detta krävde 2 muskelbiopsier och på 2 studiedagar 1 uppsättning stabila spårpulser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77843-4253
        • Texas A&M University-CTRAL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier friska försökspersoner:

  • Frisk man & kvinna enligt utredarens eller utsedd personals bedömning
  • Ålder 40-70 år (för att vara jämförbar med patienter med levercirros: genomsnitt 54,1 +/- 9,4 år)

Exklusions kriterier

  • Metaboliska sjukdomar inklusive diabetes och lever- eller njursjukdomar
  • Förekomst av akut sjukdom eller metaboliskt instabil kronisk sjukdom
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  • (Möjlig) graviditet
  • Alla andra tillstånd enligt PI eller sjuksköterska som skulle störa studien eller patientens säkerhet eller påverka resultaten
  • Ovillig att sluta ta näringsproteintillskott inom 5 dagar före testdagen
  • Historik med hypo- eller hyperkoagulationsrubbningar, inklusive användning av ett Coumadin-derivat, historia av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) vid någon tidpunkt i livet
  • Tar för närvarande antitrombotika (dvs. medicinsk indikation) och kan inte sluta i 3-7 dagar före testdagarna
  • Allergi mot lokalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fenylacetatsalt av ornitin
Det finns fyra studiedagar på cirka 10 timmar. Aminosyraspårare (t.ex. OP, Phe, Tyr) kommer att tillhandahållas via IV. Doseringen av OP som tillhandahölls i denna studie 6 g under en period av 6 timmar. 2 muskelbiopsier kommer att slutföras på 2 av studiedagarna.
Övrig: fenylacetatsalt av ornitin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
metabolism av ornitinfenylacetat till glutamat och glutamin
Tidsram: 4 studiedagar som är 8 timmar vardera
Inkorporeringen av N-atomerna av ORN i glutamat, och det kvantitativa bidraget från båda vägarna kommer att spåras, och när anrikningen av ORN och GLU mäts i muskelvävnad, ger en uppskattning av betydelsen av muskel OAT för denna inkorporering.
4 studiedagar som är 8 timmar vardera

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas A&M University

Samarbetspartners

Ocera Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-0801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på fenylacetatsalt av ornitin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera