Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomisk profilering av nodulär sköldkörtelsjukdom och sköldkörtelcancer

26 maj 2017 uppdaterad av: Aventura Hospital and Medical Center

Register för genomisk profilering av nodulär sköldkörtelsjukdom och sköldkörtelcancer

Syftet med detta register är att samla in enhetliga genomikcentrerade data om patienter med nodulär sköldkörtelsjukdom och cancer på ett prospektivt sätt. Efter den första kliniska utvärderingen kommer patienter med sköldkörtelknölar att genomgå standard ultraljudsutvärdering och en nålbiopsi av sköldkörteln (finnålsaspiration (FNA) eller kärnbiopsi) enligt klinisk indikation. Biopsiprover kommer att utvärderas cytopatologiskt. En molekylär/genomisk profilering kommer att erhållas med Thyroseq v2-test. Kirurgisk behandling kommer att utföras enligt kliniskt bestämda indikationer. Standard kirurgisk patologi kommer att behandlas och rapporteras enligt institutionens policy och procedurer. En molekylär/genomisk profilering kommer att erhållas med Thyroseq v2 på det kirurgiska provet. Alla patienter som genomgår upparbetning av sköldkörtelknutor kan inkluderas. Registret kommer att samla in patienternas demografiska och kliniska data, cytopatologirapporter och kirurgiska patologirapporter och objektglas (om/när en granskning krävs).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är ett öppet blivande register. De patienter som fick diagnosen sköldkörtelknölar kommer att ha en fullständig klinisk och amerikansk utvärdering. Indikation för biopsi av sköldkörtelknöl och val av FNA vs kärnbiopsi kommer att göras helt på kliniska grunder av de ansvariga läkarna. Sköldkörtelnodulbiopsier kan utföras på ett deltagande medicinskt eller kirurgiskt endokrinologiskt kontor. Efter standardcytologisk undersökning kommer ett molekylärt test med Thyroseq att utföras.

Biopsiresultaten kommer att kategoriseras enligt Bethesdas poängsystem. Kategori I är icke-diagnostisk FNA och kommer att kräva en upprepad FNA. Kategori II är benign cytologi, kategorierna III, IV och V är den obestämda gruppen och kategori VI är malign cytologi. FNA-analysen av registerpatienter kommer att samlas in under sex grupper. Thyroseqs molekylära test kan skjutas upp om det inte känns nödvändigt efter cytologi.

  1. Cytologi(benign) / Thyroseq(-)
  2. Cytologi(benign) / Thyroseq(+)
  3. Cytologi (obestämd) / Thyroseq(-)
  4. Cytologi (obestämd) / Thyroseq(+)
  5. Cytologi (malignt) / Thyroseq(-)
  6. Cytologi(Malign) / Thyroseq(+). Sköldkörteloperationsindikation och lobektomi kontra total tyreoidektomi kommer att göras helt på kliniska grunder, av de ansvariga läkarna. Den rutinmässiga histopatologin kommer att behandlas och rapporteras enligt de institutionella protokollen. Molekylär testning av de preoperativt biopsierade och intraoperativt och postoperativt identifierade lesionerna kommer att utföras, enligt vad som anges.

Registret är öppet för alla intresserade läkare som är involverade i sköldkörtelpatientvård och intresserade av att delta

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter som fick diagnosen sköldkörtelknölar kommer att ha en fullständig klinisk och amerikansk utvärdering. Indikation för biopsi av sköldkörtelknöl och val av FNA vs kärnbiopsi kommer att göras helt på kliniska grunder av de ansvariga läkarna. Sköldkörtelnodulbiopsier kan utföras på ett deltagande medicinskt eller kirurgiskt endokrinologiskt kontor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att vara berättigade till registerregistrering om de genomgår sköldkörtelnodulupparbetning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer inte att vara berättigade till registerregistrering om en upparbetning utöver den kliniska utvärderingen inte är indicerad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prognostiskt värde för Thyroseq v2 molekylär/genomisk profilering
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Syftet med detta register är att samla in enhetliga data om patienter med nodulär sköldkörtelsjukdom och sköldkörtelcancer på ett prospektivt sätt. Data som samlas in kommer i första hand att analyseras för diagnostiskt och prognostiskt värde av Thyroseq v2 molekylär/genomisk profilering.
i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aventura Hospital and Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Seza Gulec, MD, Aventura Hospital and Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20162786

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera