Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason, Flurbiprofen Axetil och långtidsöverlevnad efter lungcancerkirurgi

3 mars 2019 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Inverkan av perioperativ dexametason och flurbiprofenaxetil på långtidsöverlevnad efter operation för icke-småcellig lungcancer: En 2x2 faktoriell randomiserad kontrollerad studie

Kirurgisk resektion är förstahandsvalsbehandlingen för patienter med icke-småcellig lungcancer. Trots framsteg inom kirurgiska tekniker är den långsiktiga överlevnaden för postoperativa patienter långt ifrån optimal. I en nyligen genomförd retrospektiv kohortstudie av de sökande följdes 588 patienter efter operation för icke-småcellig lungcancer upp under ett medium på 5,2 år. Resultaten visade att perioperativ användning av dexametason var associerad med förlängd överlevnad; Peroperativ användning av flurbiprofenaxetil var också associerad med en något längre överlevnad men inte statistiskt signifikant. Ytterligare analys visade att kombinerad administrering av dexametason och flurbiprofenaxetil hade en additiv effekt för att förlänga överlevnaden. Vi antar att för patienter som genomgår operation för icke-småcellig lungcancer, kan perioperativ administrering av dexametason och flurbiprofenaxetil förbättra överlevnaden på lång sikt. Emellertid saknas fortfarande bevis från randomiserade kontrollerade studier i denna aspekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk resektion är förstahandsvalsbehandlingen för patienter med icke-småcellig lungcancer. Även om förbättringar av kirurgiska tekniker har minskat förekomsten av komplikationer, är den långsiktiga överlevnaden för postoperativa patienter långt ifrån optimal. Cancermetastaser och återfall är de främsta orsakerna som leder till långvarig postoperativ död. Det är oundvikligt att vissa cancerceller sprids till blodcirkulationen eller lymfsystemet under operationen. Utvecklingen av metastaser och recidiv är beroende av balansen mellan kroppens immunfunktion och de cancerfrämjande faktorerna under den perioperativa perioden.

Studier visade att kirurgisk stress hämmar de cytotoxiska effekterna av naturliga mördarceller och aktiviteten hos T-celler, och därmed leder till immunsuppression av kroppen. Dessutom kan perioperativ hantering såsom anestesiteknik, anestetika och relaterade läkemedel, blodtransfusion och hypotermi också påverka immunfunktionen. Till exempel visade studier att inhalationsbedövningsmedel och opioider förvärrar immunsuppression och kan leda till sämre resultat; medan regional anestesi och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel lindrar immunsuppression och därmed kan förbättra resultatet. Glukokortikoider (främst dexametason) används ofta för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar. En nyligen genomförd retrospektiv studie visade att perioperativ användning av dexametason för patienter som genomgår operation för pankreascancer var associerad med förbättrad långsiktig överlevnad. Prospektiva randomiserade kontrollerade studier saknas dock fortfarande för att visa sambandet mellan perioperativ hantering och långsiktigt resultat hos cancerpatienter.

En nyligen genomförd retrospektiv kohortstudie av de sökande rekryterade 588 patienter efter operation för icke-småcellig lungcancer och utförde en postoperativ uppföljning under ett medium på 5,2 år. Efter justering av störande faktorer med multivariat logistisk regressionsmodell var perioperativ användning av dexametason (medeldos 10 mg, för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar) associerat med förlängd överlevnad (HR 0,70, 95 % KI 0,54-0,89; P = 0,004); perioperativ användning av flurbiprofenaxetil (medeldos 200 mg, för postoperativ analgesi) var också associerad med en något längre överlevnad men inte statistiskt signifikant (HR 0,81, 95 % KI 0,63-1,03; P = 0,083). Ytterligare analys visade att kombinerad administrering av dexametason och flurbiprofenaxetil hade additiv effekt för att förlänga överlevnaden (jämfört med ingen användning av båda: justerad HR 0,57, 95 % CI 0,38-0,84, P = 0,005).

Utredarna antar att perioperativ administrering av dexametason och flurbiprofenaxetil för patienter som genomgår operation för icke-småcellig lungcancer kan förbättra överlevnaden på lång sikt. Emellertid saknas fortfarande bevis från randomiserade kontrollerade studier i denna aspekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 till 85 år gammal;
  2. Diagnostisera som icke-småcellig lungcancer (stadium IA-IIIA);
  3. Planera att genomgå kirurgisk resektion;
  4. Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska bevis tyder på fjärrmetastasering av den primära cancern; har fått strålbehandling, kemoterapi eller riktad terapi före operation; har genomgått tidigare operation för lungcancer; diagnostiserats med annan cancer (annan än lungcancer) för närvarande eller tidigare;
  2. Tidigare behandling med glukokortikoider eller immunsuppressiva medel inom 1 år, eller behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 1 månad;
  3. Allergi mot glukokortikoider eller NSAID;
  4. Kontraindikationer för dexametason eller flurbiprofenaxetil, såsom astma eller nässelfeber urtikaria inducerad av acetylsalicylsyra eller andra NSAID; aktivt magsår eller blödning, eller historia av upprepade magsår eller blödningar; koagulopati (trombocytantal < 50*10^9/L, International Normalized Ratio > 1,4, eller aktiverad partiell tromboplastintid > 4 sekunder över den övre gränsen); aktuell terapi med lomefloxacin, norfloxacin eller enoxacin; allvarlig hjärtdysfunktion (New York hjärtförening klass 3 eller högre, eller vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 30%) eller hjärtinfarkt inom 3 månader; leverskada (transaminas högre än 2 gånger den övre gränsen); njurskada (kreatinin högre än 1,5 gånger den övre gränsen); okontrollerad svår hypertoni före operation (> 180/120 mmHg);
  5. ASA fysisk status klass IV eller högre;
  6. Vägra att använda patientkontrollerad analgesipump efter operation;
  7. Övriga förhållanden som anses olämpliga för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason och flurbiprofenaxetil
Dexametason 10 mg administreras före anestesiinduktion. Flurbiprofenaxetil 50 mg administreras innan operationen påbörjas. Postoperativ analgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump, som är etablerad med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil och 2 mg/ml flurbiprofenaxetil, programmerad att tillföra en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 6-8 min och en bakgrundsinfusion av 1 ml/h.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 10 mg administreras före anestesiinduktion.
Andra namn:
  • Dexametasonnatriumfosfatinjektion
Läkemedel: Flurbiprofen axetil
Flurbiprofenaxetil 50 mg administreras innan operationen påbörjas. Postoperativ analgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump, som är etablerad med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil och 2 mg/ml flurbiprofenaxetil, programmerad att tillföra en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 6-8 min och en bakgrundsinfusion av 1 ml/h.
Andra namn:
  • Flurbiprofen axetil injektion
Experimentell: Dexametason och lipidmikrosfär
Dexametason 10 mg administreras före anestesiinduktion. Lipidmikrosfär 5 ml administreras före operationsstart. Postoperativ analgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump, som är etablerad med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil och 20 ml lipidmikrosfär, programmerad att leverera en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 6-8 min och en bakgrundsinfusion av 1 ml/h.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 10 mg administreras före anestesiinduktion.
Andra namn:
  • Dexametasonnatriumfosfatinjektion
Läkemedel: Lipidmikrosfär
Lipidmikrosfär 5 ml administreras före operationsstart. Postoperativ analgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump, som är etablerad med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil och 20 ml lipidmikrosfär, programmerad att leverera en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 6-8 min och en bakgrundsinfusion av 1 ml/h.
Andra namn:
  • Lipidmikrosfärinjektion
Experimentell: Normal koksaltlösning och flurbiprofenaxetil
Normal koksaltlösning 2 ml administreras före anestesiinduktion. Flurbiprofenaxetil 50 mg administreras innan operationen påbörjas. Postoperativ analgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump, som är etablerad med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil och 2 mg/ml flurbiprofenaxetil, programmerad att tillföra en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 6-8 min och en bakgrundsinfusion av 1 ml/h.
Läkemedel: Flurbiprofen axetil
Flurbiprofenaxetil 50 mg administreras innan operationen påbörjas. Postoperativ analgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump, som är etablerad med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil och 2 mg/ml flurbiprofenaxetil, programmerad att tillföra en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 6-8 min och en bakgrundsinfusion av 1 ml/h.
Andra namn:
  • Flurbiprofen axetil injektion
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning 2 ml administreras före anestesiinduktion.
Placebo-jämförare: Normal saltlösning och lipidmikrosfär
Normal koksaltlösning 2 ml administreras före anestesiinduktion. Lipidmikrosfär 5 ml administreras före operationsstart. Postoperativ analgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump, som är etablerad med 100 ml 1,25 μg sufentanil och 20 ml lipidmikrosfär, programmerad att leverera en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 6-8 min och en bakgrundsinfusion på 1 ml/h.
Läkemedel: Lipidmikrosfär
Lipidmikrosfär 5 ml administreras före operationsstart. Postoperativ analgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump, som är etablerad med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil och 20 ml lipidmikrosfär, programmerad att leverera en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 6-8 min och en bakgrundsinfusion av 1 ml/h.
Andra namn:
  • Lipidmikrosfärinjektion
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning 2 ml administreras före anestesiinduktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års överlevnad efter operation
Tidsram: Från slutet av operationen till 3 år efter operationen.
Varaktighet av överlevnad inom 3 år efter operationen.
Från slutet av operationen till 3 år efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad vid olika tidpunkter efter operationen
Tidsram: Vid 6 månader och 1, 2, 3 år efter operationen.
Överlevnad vid 6 månader och 1, 2, 3 år efter operationen.
Vid 6 månader och 1, 2, 3 år efter operationen.
Varaktighet av återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från slutet av operationen till 3 år efter operationen.
Varaktighet av återfallsfri överlevnad inom 3 år efter operationen
Från slutet av operationen till 3 år efter operationen.
Återfallsfri överlevnad vid olika tidpunkter efter operationen
Tidsram: Vid 6 månader och 1, 2, 3 år efter operationen.
Återfallsfri överlevnad vid 6 månader och 1, 2, 3 år efter operationen.
Vid 6 månader och 1, 2, 3 år efter operationen.
Livskvalitet (WHOQOL-BREF) 3 år efter operationen
Tidsram: 3 år efter operationen.
Bedömd med World Health Organization Quality of Life Brief Scale (WHOQOL-BREF).
3 år efter operationen.
Kognitiv funktion (TICS-m) 3 år efter operationen
Tidsram: 3 år efter operationen.
Bedöms med telefonintervju för kognitiv statusmodifierad (TICS-m).
3 år efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017[1359]-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera